Fatores temporais, ambientais e genéticos que regulam o exercício e a enxaqueca
A dor crônica, da qual a enxaqueca está entre as mais comuns, afeta 100 milhões de adultos nos Estados Unidos e custa entre US$ 560 e US$ 635 bilhões anualmente. Há uma necessidade de estratégias não farmacológicas eficazes e de baixo custo para reduzir a carga de enxaqueca em migranosos (com base na classificação da Sociedade Internacional de Cefaléia Classificação Internacional de Transtornos de Cefaléia [ICHD]-3; experiência de cefaléia [semelhante a enxaqueca ou tipo tensional ] em mais de 15 dias/mês por mais de 3 meses e tem enxaqueca [com ou sem aura] em mais de 8 dias/mês). Isso representa uma área de interesse, pois medicamentos comuns para enxaqueca induzem efeitos colaterais no sistema nervoso central, incluindo afasia, ataxia, sonolência e vertigem; e 79% dos pacientes têm interesse em tentar novas estratégias de tratamento com menos efeitos adversos do que os medicamentos.
O exercício demonstrou ser uma intervenção não farmacológica para reduzir a carga da enxaqueca. No entanto, como os fatores ambientais (ou seja, hora do dia, exposição à natureza) e genéticos (ou seja, polimorfismos nos genes associados ao ritmo circadiano e à enxaqueca) impactam os efeitos elogiosos do exercício permanecem desconhecidos. Existem componentes hereditários estabelecidos independentemente para a frequência da enxaqueca (65%), ritmo circadiano (70%) e potência aeróbica durante o exercício (66%). Assim, a hipótese central é que um ambiente ideal pode melhorar a redução induzida pelo exercício na carga de enxaqueca, que é influenciada pela hereditariedade genética de polimorfismos de genes relacionados à enxaqueca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes dispostos que são autorreferidos como portadores de enxaqueca crônica preencherão um consentimento informado seguido por um questionário de risco à saúde para determinar a elegibilidade do estudo.
Fase I: Enxaquecosos crônicos serão rastreados usando o Questionário de Manhã/Noite (MEQ) para recrutar uma coorte de cronotipos discrepantes (Manhã Definida, Manhã; e Tarde, Noite Definida). Os participantes resultantes serão submetidos a uma avaliação inicial da carga de enxaqueca e designados para quatro semanas de exercícios de intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima estimada, 2 x por semana, 30 min/sessão) consolidados para a manhã (antes das 09:00 ) ou à tarde (após as 17:00) em um delineamento randomizado cruzado. A intensidade será monitorada por meio de um monitor de frequência cardíaca que será fornecido aos participantes e um aplicativo que eles poderão baixar em seus telefones. Os participantes poderão manter o monitor de frequência cardíaca após a conclusão do estudo. Um exemplo de exercícios potenciais será fornecido aos participantes e os membros da equipe de pesquisa verificarão a cada 1-2 semanas para ver como o exercício está progredindo. A carga da enxaqueca será avaliada pré e pós-treinamento após cada condição usando a Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) e a versão curta do Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6). Metade dos participantes se exercitará por um mês durante uma hora do dia que esteja sincronizada com seu cronotipo (ou seja, A pessoa do tipo matinal se exercitará pela manhã) e a outra metade dos participantes se exercitará em um horário do dia que não esteja sincronizado (ou seja, A pessoa do tipo matinal se exercitará à noite). Haverá um período de wash out de um mês e, em seguida, os participantes concluirão o treinamento em outra hora do dia. Um swab bucal será obtido (de acordo com os protocolos descritos em nosso protocolo aprovado do Comitê de Biossegurança Institucional) para fenotipagem de genes específicos para cronotipo e enxaqueca.
A Fase II também recrutará pacientes com enxaqueca crônica ICHD-3. Os participantes completarão uma avaliação inicial da carga de enxaqueca conforme descrito acima. Se um efeito de cronotipo for encontrado na Fase I, os participantes completarão o treinamento de exercícios em sincronia com seu cronotipo. Os participantes serão designados aleatoriamente para quatro semanas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima estimada, 2 x por semana, 30 min/sessão) em ambientes naturais ou internos em um design cruzado aleatório. A intensidade será monitorada por meio de um monitor de frequência cardíaca que será fornecido aos participantes e um aplicativo que eles poderão baixar em seus telefones. Os participantes poderão manter o monitor de frequência cardíaca após a conclusão do estudo. Um exemplo de exercícios potenciais será fornecido aos participantes e os membros da equipe de pesquisa verificarão a cada 1-2 semanas para ver como o exercício está progredindo. Uma investigação recente forneceu evidências de que a atividade realizada em um ambiente desértico forneceu os mesmos benefícios que em uma paisagem verde em relação às medidas cardiovasculares, bem como à percepção de conforto, calma e estresse percebido. Metade dos participantes se exercitará por um mês em um ambiente natural que eles selecionarem (ao ar livre em um parque ou trilha) e a outra metade fará exercícios em ambientes fechados (os participantes não precisarão de acesso a instalações de condicionamento físico, embora possam ser usadas se eles já são membros). Haverá um período de wash out de um mês e, em seguida, os participantes completarão o treinamento de exercícios em outro ambiente. A mudança na carga mensal de enxaqueca será determinada entre os ambientes. Um swab bucal será obtido para fenotipagem de genes específicos para cronotipo e enxaqueca.
Amostras de swab bucal serão usadas para isolar o DNA. O DNA isolado será genotipado na Universidade de Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility usando reação em cadeia da polimerase e então descartado. Os genótipos serão vinculados às respostas de carga de enxaqueca dos participantes e, em seguida, relatados de forma agregada.
Os investigadores planejam manter contato regular com os participantes. Após cada sessão de exercício, os participantes farão o download e enviarão por e-mail o arquivo csv associado, que será recebido, desidentificado e rotulado com o número de identificação do participante para armazenamento digital na UNLV. Em resposta, os participantes serão questionados sobre as sessões de exercícios (com perguntas abertas, como "Como você acha que estão indo as sessões de exercícios?"). O arquivo será revisado após o recebimento por um membro da equipe de pesquisa para determinar a intensidade do exercício (faixa de frequência cardíaca estimada de 60-70%), permitir que os investigadores forneçam feedback e também permitir a determinação de quão bem os participantes estão aderindo à intervenção . Os investigadores utilizarão o aplicativo Polar Flow (disponível gratuitamente), que poderá ser deletado pelo participante ao final do estudo se assim o desejar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser classificados como migranosos crônicos: com base na classificação ICHD-3 da International Headache Society; sentir dor de cabeça (tipo enxaqueca ou tipo tensão) em mais de 15 dias/mês por mais de 3 meses e ter dores de cabeça de enxaqueca (com ou sem aura) em mais de 8 dias/mês.
- Os participantes também devem ser classificados em um cronotipo discrepante: triados por meio do Questionário de Manhã/Vespertinidade, nos tipos Manhã Definida e Manhã; e tipos Definite Evening e Evening.
Critério de exclusão:
- Não classificado como migranoso crônico.
- Não classificado em cronotipo discrepante.
- Não classificado como de baixo risco à saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cronotipo
Determinação se a carga mensal da enxaqueca é afetada pelo exercício em sincronia com o cronotipo
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Os participantes foram selecionados usando o Questionário de Manhã/Vesperdade.
Cronótipo categorizado como Manhã/Manhã Definida ou Tarde/Noite Definida.
O participante se exercitará (60-70% da frequência cardíaca máxima estimada, 2 x por semana, 30 min/sessão) em sincronia ou não com o cronotipo por um mês em um projeto cruzado aleatório.
Haverá um período de wash out de um mês e, em seguida, o participante completará o treinamento no cronotipo alternativo por um mês.
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EXPERIMENTAL: Exercício verde
Determinação se a carga mensal de enxaqueca é afetada pelo exercício em um ambiente natural
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Os participantes serão designados aleatoriamente para quatro semanas de exercícios aeróbicos de intensidade moderada (60-70% da frequência cardíaca máxima estimada, 2 x por semana, 30 min/sessão) em ambientes naturais ou internos em um design cruzado aleatório.
Haverá um período de wash out de um mês e, em seguida, o participante concluirá o treinamento em ambiente alternativo por um mês.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de carga de enxaqueca (avaliada pelo MIDAS) ao se exercitar em sincronia com cronotipo versus não em sincronia
Prazo: Três meses
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A Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) é uma avaliação de 5 perguntas que solicita aos participantes que recordem o número de dias em que as atividades foram afetadas devido à enxaqueca: 1) dias de trabalho ou faltas escolares, 2) dias em que a produtividade no trabalho ou na escola foi afetada, 3 ) dias sem realizar trabalho doméstico, 4) dias em que a produtividade do trabalho doméstico foi afetada em mais da metade, 5) dias perdidos em atividades familiares, sociais ou de lazer.
A avaliação será concluída antes e depois de um mês de exercício concluído em sincronia com o cronotipo, e antes e depois do exercício não estar em sincronia com o cronótipo.
Um período de lavagem de um mês separará esses meses de exercício.
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Três meses
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Diferença de carga da enxaqueca (avaliada pelo HIT-6) ao se exercitar em sincronia com o cronotipo versus não em sincronia
Prazo: Três meses
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O Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) é uma avaliação de 6 perguntas que solicita aos participantes que classifiquem em uma escala do tipo Likert (nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente, sempre) como as atividades foram afetadas devido à enxaqueca: 1) com que frequência a dor de cabeça a dor é intensa, 2) com que frequência a dor de cabeça limita as atividades diárias habituais, 3) com que frequência você gostaria de poder se deitar devido à dor de cabeça, 4) com que frequência você se sentiu muito cansado devido às dores de cabeça, 5) com que frequência você se sentiu farto ou irritado devido à dor de cabeça, 6) com que frequência a dor de cabeça limitou a capacidade de se concentrar no trabalho ou nas atividades diárias.
A avaliação será concluída antes e depois de um mês de exercício concluído em sincronia com o cronotipo, e antes e depois do exercício não estar em sincronia com o cronótipo.
Um período de lavagem de um mês separará esses meses de exercício.
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Três meses
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Diferença de carga de enxaqueca (avaliada pelo MIDAS) ao se exercitar na natureza versus dentro de casa
Prazo: Três meses
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A Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) é uma avaliação de 5 perguntas que solicita aos participantes que recordem o número de dias em que as atividades foram afetadas devido à enxaqueca: 1) dias de trabalho ou faltas escolares, 2) dias em que a produtividade no trabalho ou na escola foi afetada, 3 ) dias sem realizar trabalho doméstico, 4) dias em que a produtividade do trabalho doméstico foi afetada em mais da metade, 5) dias perdidos em atividades familiares, sociais ou de lazer.
A avaliação será concluída antes e depois de um mês de exercícios realizados em ambientes naturais e antes e depois dos exercícios realizados em ambientes fechados.
Um período de lavagem de um mês separará esses meses de exercício.
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Três meses
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Diferença de carga de enxaqueca (avaliada por HIT-6) ao se exercitar na natureza versus dentro de casa
Prazo: Três meses
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O Teste de impacto da dor de cabeça (HIT-6) é uma avaliação de 6 perguntas que solicita aos participantes que classifiquem em uma escala do tipo Likert (nunca, raramente, às vezes, muito frequentemente, sempre) como as atividades foram afetadas devido à enxaqueca: 1) com que frequência a dor de cabeça a dor é intensa, 2) com que frequência a dor de cabeça limita as atividades diárias habituais, 3) com que frequência você gostaria de poder se deitar devido à dor de cabeça, 4) com que frequência você se sentiu muito cansado devido às dores de cabeça, 5) com que frequência você se sentiu farto ou irritado devido à dor de cabeça, 6) com que frequência a dor de cabeça limitou a capacidade de se concentrar no trabalho ou nas atividades diárias.
A avaliação será concluída antes e depois de um mês de exercícios realizados em ambientes naturais e antes e depois dos exercícios realizados em ambientes fechados.
Um período de lavagem de um mês separará esses meses de exercício.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1607166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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