Liikuntaa ja migreeniä säätelevät ajalliset, ympäristölliset ja geneettiset tekijät
Krooninen kipu, josta migreeni on yksi yleisimmistä, vaikuttaa 100 miljoonaan yhdysvaltalaiseen aikuiseen ja maksaa 560–635 miljardia dollaria vuodessa. Tarvitaan tehokkaita, edullisia ei-lääketieteellisiä strategioita migreenikuormituksen vähentämiseksi migreenipotilailla (perustuu Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokitukseen Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen [ICHD]-3; kokea päänsärkyä [migreenin kaltainen tai jännitystyyppinen) ] yli 15 päivää kuukaudessa 3+ kuukauden ajan, ja sinulla on migreenipäänsärkyä [joko auralla tai ilman auraa] yli 8 päivänä/kk). Tämä edustaa mielenkiinnon aluetta, koska yleiset migreenilääkkeet aiheuttavat keskushermoston sivuvaikutuksia, mukaan lukien afasia, ataksia, uneliaisuus ja huimaus; ja 79 prosenttia sairastuneista on kiinnostunut kokeilemaan uusia hoitostrategioita, joilla on vähemmän haittavaikutuksia kuin lääkkeillä.
Harjoittelun on osoitettu olevan ei-lääketieteellinen toimenpide migreenitaakan vähentämiseksi. Kuitenkin, miten ympäristö (eli - vuorokaudenaika, altistuminen luonnolle) ja geneettiset tekijät (eli - polymorfismit vuorokausi- ja migreeniin liittyvissä geeneissä) vaikuttavat harjoituksen ylistäviin vaikutuksiin, on edelleen tuntematon. Migreenin esiintymistiheydelle (65 %), vuorokausirytmille (70 %) ja aerobiselle voimalle (66 %) on riippumattomasti määritettyjä perinnöllisiä komponentteja. Siten keskeinen hypoteesi on, että optimaalinen ympäristö voi parantaa harjoituksen aiheuttamaa migreenikuormituksen vähenemistä, johon vaikuttaa migreeniin liittyvien geenipolymorfismien geneettinen periytyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Halukkaat osallistujat, jotka ovat itse ilmoittaneet kroonisesta migreenistä, täyttävät tietoisen suostumuksen ja sen jälkeen terveysriskikyselylomakkeen määrittääkseen kelpoisuuden tutkimukseen.
Vaihe I: Krooniset migreenipotilaat seulotaan aamu/iltakyselyn (MEQ) avulla erilaisten kronotyyppien kohortin rekrytoimiseksi (Definite Morning, Morning; ja Ilta, Definite Evening). Tuloksena oleville osallistujille suoritetaan migreenikuormituksen perusarviointi ja heille määrätään neljän viikon keskiraskas harjoittelu (60-70 % arvioitu syke max, 2 x viikossa, 30 min/istunto), joka on yhdistetty joko aamulla (ennen klo 9.00). ) tai iltapäivällä (klo 17.00 jälkeen) satunnaistetussa cross-over-mallissa. Intensiteettiä seurataan sykemittarilla, joka toimitetaan osallistujille, ja sovelluksella, jonka he voivat ladata puhelimeen. Osallistujat voivat pitää sykemittaria mukana tutkimuksen päätyttyä. Osallistujille tarjotaan esimerkki mahdollisista harjoituksista, ja tutkimusryhmän jäsenet käyvät 1-2 viikon välein nähdäkseen kuinka harjoittelu etenee. Migreenitaakka arvioidaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen jokaisen sairauden jälkeen käyttämällä migreenivammaisuuden arviointia (MIDAS) ja lyhyttä versiota Headache Impact Testistä (HIT-6). Puolet osallistujista harjoittelee kuukauden ajan kellonaikana, joka on synkronoitu heidän kronotyyppinsä kanssa (ts. Aamutyyppinen henkilö harjoittelee aamulla), ja toinen puolet osallistujista harjoittelee kellonaikana, joka ei ole synkronoitu (esim. Aamutyyppinen henkilö harjoittelee illalla). Siellä on kuukauden pesujakso, jonka jälkeen osallistujat suorittavat koulutuksen toiseen aikaan päivästä. Poskesta otetaan vanupuikko (hyväksytyssä Institutional Biosafety Committeen protokollassamme esitettyjen protokollien mukaisesti) kronotyypille ja migreenille spesifisten geenien fenotyypitystä varten.
Vaihe II rekrytoi myös kroonisia ICHD-3-migreenejä. Osallistujat suorittavat perustason migreenikuormituksen arvioinnin edellä kuvatulla tavalla. Jos vaiheessa I havaitaan kronotyypin vaikutus, osallistujat suorittavat harjoittelun synkronoituna kronotyyppinsä kanssa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljän viikon kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun (60-70 % arvioitu syke max, 2 x viikossa, 30 min/istunto) joko luonnollisessa ympäristössä tai sisätiloissa satunnaistetussa cross-over-suunnittelussa. Intensiteettiä seurataan sykemittarilla, joka toimitetaan osallistujille, ja sovelluksella, jonka he voivat ladata puhelimeen. Osallistujat voivat pitää sykemittaria mukana tutkimuksen päätyttyä. Osallistujille tarjotaan esimerkki mahdollisista harjoituksista, ja tutkimusryhmän jäsenet käyvät 1-2 viikon välein nähdäkseen kuinka harjoittelu etenee. Äskettäinen tutkimus antoi todisteita siitä, että aavikkoympäristössä suoritettu toiminta tarjosi samat edut kuin vehreässä maisemassa sekä sydän- ja verisuonitoimien että mukavuuden, rauhallisuuden ja koetun stressin suhteen. Puolet osallistujista harjoittelee kuukauden ajan valitsemassaan luonnonympäristössä (ulkona puistossa tai polulla) ja toinen puoli harjoittelee sisätiloissa (osallistujat eivät vaadi pääsyä kuntoilutiloihin, vaikka niitä voitaisiin käyttää, jos he ovat jo jäsen). Siellä on kuukauden pesujakso, jonka jälkeen osallistujat suorittavat harjoittelun toisessa ympäristössä. Muutos kuukausittaisessa migreenikuormituksessa määritetään ympäristöjen välillä. Poskesta otetaan vanupuikko kronotyypille ja migreenille spesifisten geenien fenotyypitystä varten.
DNA:n eristämiseen käytetään suupuikkonäytteitä. Eristetty DNA genotyypitetään Nevadan yliopiston Las Vegasissa (UNLV) Genomics Core Facilityssä käyttämällä polymeraasiketjureaktiota ja sitten hävitetään. Genotyypit linkitetään osallistujien migreenikuormitusvasteisiin ja raportoidaan sitten koottuna.
Tutkijat aikovat pitää säännöllisesti yhteyttä osallistujiin. Jokaisen harjoitusottelun jälkeen osallistujat lataavat ja lähettävät sähköpostitse siihen liittyvän csv-tiedoston, joka vastaanotetaan, tunnistetaan ja merkitään osallistujan tunnistenumerolla digitaalista tallennusta varten UNLV:ssä. Vastauksena osallistujilta kysytään harjoituksista (avoimilla kysymyksillä, kuten "Miltä harjoitukset sujuvat?"). Tutkimusryhmän jäsen tarkistaa tiedoston sen saatuaan, jotta se määrittää harjoituksen intensiteetin (60-70 % arvioitu sykealue), antaa tutkijoille mahdollisuuden antaa palautetta ja mahdollistaa myös sen määrittämisen, kuinka hyvin osallistujat noudattavat interventiota. . Tutkijat käyttävät Polar Flow -sovellusta (saatavilla ilmaiseksi), jonka osallistuja voi halutessaan poistaa tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat on luokiteltava kroonisiksi migreenipotilaiksi: Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen luokituksen ICHD-3 perusteella; sinulla on päänsärkyä (migreenin kaltainen tai jännitystyyppinen) yli 15 päivää kuukaudessa 3 kuukauden ajan ja migreenipäänsärkyä (joko auralla tai ilman auraa) yli 8 päivänä kuukaudessa.
- Osallistujat on myös luokiteltava ristiriitaiseen kronotyyppiin: seulotaan Morningness/Eveningness Questionnaire -kyselylomakkeella, tyyppeihin Definite Morning ja Morning; ja määrätyt ilta- ja iltatyypit.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei luokiteltu krooniseksi migreeniksi.
- Ei luokiteltu ristiriitaiseen kronotyyppiin.
- Ei luokiteltu vähäiseksi terveysriskiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kronotyyppi
Sen määrittäminen, vaikuttaako harjoitus kuukausittaiseen migreenikuormitukseen kronotyypin kanssa
|
Osallistujat seulottiin aamu-/iltakyselylomakkeella.
Kronotyyppi luokitellaan joko määrätyksi aamuksi/aamuksi tai illaksi/varmaksi iltaksi.
Osallistuja harjoittelee (60-70 % arvioitu syke max, 2 x viikossa, 30 min/istunto) joko synkronoituna tai ei synkronoituna kronotyypin kanssa kuukauden ajan satunnaistetussa cross-over-suunnittelussa.
Tulee yhden kuukauden pesujakso, jonka jälkeen osallistuja suorittaa vaihtoehtoisen kronotyypin koulutuksen kuukauden ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Vihreä harjoitus
Sen määrittäminen, vaikuttaako kuukausittaiseen migreenikuormitukseen liikunta luonnollisessa ympäristössä
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljän viikon kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun (60-70 % arvioitu syke max, 2 x viikossa, 30 min/istunto) joko luonnollisessa ympäristössä tai sisätiloissa satunnaistetussa cross-over-suunnittelussa.
Tulee kuukauden pesujakso, jonka jälkeen osallistuja suorittaa harjoittelun vaihtoehtoisessa ympäristössä kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikuormitusero (MIDAS:n arvioima), kun harjoittelet synkronoituna kronotyypin kanssa vs. ei-synkronissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS) on 5 kysymyksen arvio, jossa osallistujia pyydetään muistamaan, kuinka monta päivää migreeni vaikutti aktiviteetteihin: 1) töistä tai koulusta poissa olleita päiviä, 2) päiviä, jolloin tuottavuuteen työssä tai koulussa oli vaikutusta, 3 ) päivät, joissa kotitöitä ei ole tehty, 4) päivät, jolloin yli puolet vaikutti kotitöiden tuottavuuteen, 5) perhe-, sosiaali- tai vapaa-ajan poissaolopäivät.
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen kuukauden harjoittelun, joka on suoritettu synkronoituna kronotyypin kanssa, sekä ennen ja jälkeen harjoituksen suorittamista, joka ei ole synkronoitu kronotyypin kanssa.
Yhden kuukauden pesujakso erottaa nämä harjoituskuukaudet.
|
Kolme kuukautta
|
|
Migreenikuormituksen ero (arvioi HIT-6), kun harjoittelet synkronoituna kronotyypin kanssa vs. ei-synkronissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6) on kuuden kysymyksen arviointi, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan Likert-tyyppisellä asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, hyvin usein, aina), kuinka migreeni vaikutti toimintaan: 1) kuinka usein päänsärky kipu on voimakasta, 2) kuinka usein päänsärky rajoittaa tavanomaista päivittäistä toimintaa, 3) kuinka usein toivot voivasi makuulle päänsäryn takia, 4) kuinka usein tunsit olosi liian väsyneeksi päänsäryn takia, 5) kuinka usein olet väsynyt tai ärtynyt päänsäryn takia, 6) kuinka usein päänsärky on rajoittunut keskittymään työhön tai päivittäiseen toimintaan.
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen kuukauden harjoittelun, joka on suoritettu synkronoituna kronotyypin kanssa, sekä ennen ja jälkeen harjoituksen suorittamista, joka ei ole synkronoitu kronotyypin kanssa.
Yhden kuukauden pesujakso erottaa nämä harjoituskuukaudet.
|
Kolme kuukautta
|
|
Migreenikuormitusero (MIDAS:n arvioima) luonnossa treenattaessa verrattuna sisätiloihin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Migreen Disability Assessment (MIDAS) on 5 kysymyksen arvio, jossa osallistujia pyydetään muistamaan, kuinka monta päivää migreeni vaikutti aktiviteetteihin: 1) töistä tai koulusta poissa olleita päiviä, 2) päiviä, jolloin tuottavuuteen työssä tai koulussa oli vaikutusta, 3 ) päivät, joissa kotitöitä ei ole tehty, 4) päivät, jolloin yli puolet vaikutti kotitöiden tuottavuuteen, 5) perhe-, sosiaali- tai vapaa-ajan poissaolopäivät.
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen kuukauden luonnossa suoritetun harjoittelun sekä ennen ja jälkeen harjoittelun sisätiloissa.
Yhden kuukauden pesujakso erottaa nämä harjoituskuukaudet.
|
Kolme kuukautta
|
|
Migreenikuormituksen ero (arvioi HIT-6) luonnossa harjoitteluun verrattuna sisätiloihin
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Päänsärky-iskutesti (HIT-6) on kuuden kysymyksen arviointi, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan Likert-tyyppisellä asteikolla (ei koskaan, harvoin, joskus, hyvin usein, aina), kuinka migreeni vaikutti toimintaan: 1) kuinka usein päänsärky kipu on voimakasta, 2) kuinka usein päänsärky rajoittaa tavanomaista päivittäistä toimintaa, 3) kuinka usein toivot voivasi makuulle päänsäryn takia, 4) kuinka usein tunsit olosi liian väsyneeksi päänsäryn takia, 5) kuinka usein olet väsynyt tai ärtynyt päänsäryn takia, 6) kuinka usein päänsärky on rajoittunut keskittymään työhön tai päivittäiseen toimintaan.
Arviointi suoritetaan ennen ja jälkeen kuukauden luonnossa suoritetun harjoittelun sekä ennen ja jälkeen harjoittelun sisätiloissa.
Yhden kuukauden pesujakso erottaa nämä harjoituskuukaudet.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1607166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .