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Fattori temporali, ambientali e genetici che regolano l'esercizio fisico e l'emicrania

23 novembre 2022 aggiornato da: University of Nevada, Las Vegas

Il dolore cronico, di cui l'emicrania è tra i più comuni, colpisce 100 milioni di adulti statunitensi e costa tra i 560 ei 635 miliardi di dollari all'anno. C'è bisogno di strategie non farmacologiche efficaci ea basso costo per ridurre il carico di emicrania negli emicranici (basato sulla classificazione della International Headache Society International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; esperienza di cefalea [simile all'emicrania o tipo tensivo ] per più di 15 giorni/mese per più di 3 mesi e soffre di emicrania [con o senza aura] per più di 8 giorni/mese). Ciò rappresenta un'area di interesse, poiché i comuni farmaci per l'emicrania inducono effetti collaterali sul sistema nervoso centrale tra cui afasia, atassia, sonnolenza e vertigini; e il 79% dei malati ha interesse a provare nuove strategie terapeutiche con minori effetti avversi rispetto ai farmaci.

L'esercizio fisico ha dimostrato di essere un intervento non farmacologico per ridurre il carico di emicrania. Tuttavia, rimane sconosciuto come i fattori ambientali (cioè l'ora del giorno, l'esposizione alla natura) e i fattori genetici (cioè i polimorfismi nei geni circadiani ed associati all'emicrania) influenzino gli effetti elogiativi dell'esercizio. Esistono componenti ereditarie stabilite in modo indipendente nella frequenza dell'emicrania (65%), nel ritmo circadiano (70%) e nella potenza aerobica durante l'esercizio (66%). Pertanto, l'ipotesi centrale è che un ambiente ottimale possa migliorare la riduzione del carico di emicrania indotta dall'esercizio, che è influenzata dall'ereditarietà genetica dei polimorfismi genetici correlati all'emicrania.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I partecipanti disponibili che sono emicranici cronici autodichiarati completeranno un consenso informato seguito da un questionario sui rischi per la salute per determinare l'ammissibilità allo studio.

Fase I: gli emicranici cronici saranno sottoposti a screening utilizzando il Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) per reclutare una coorte di cronotipi discrepanti (Definite Morning, Morning e Evening, Definite Evening). I partecipanti risultanti completeranno una valutazione del carico di emicrania di base e assegnati a quattro settimane di esercizio di intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima stimata, 2 volte a settimana, 30 min/sessione) consolidate al mattino (prima delle 09:00 ) o il pomeriggio (dopo le 17:00) in un disegno incrociato randomizzato. L'intensità verrà monitorata attraverso un cardiofrequenzimetro che verrà fornito ai partecipanti e un'applicazione che potranno scaricare sul proprio telefono. I partecipanti potranno mantenere il cardiofrequenzimetro al termine dello studio. Ai partecipanti verrà fornito un esempio di potenziali esercizi e i membri del team di ricerca effettueranno il check-in ogni 1-2 settimane per vedere come procede l'esercizio. L'onere dell'emicrania sarà valutato prima e dopo l'allenamento dopo ogni condizione utilizzando l'Emicrania Disability Assessment (MIDAS) e la versione breve dell'Headache Impact Test (HIT-6). La metà dei partecipanti si eserciterà per un mese in un momento della giornata sincronizzato con il loro cronotipo (ad es. La persona di tipo mattutino si eserciterà al mattino) e l'altra metà dei partecipanti si eserciterà in un momento della giornata che non è sincronizzato (ad es. La persona mattutina si eserciterà la sera). Ci sarà un periodo di lavaggio di un mese, quindi i partecipanti completeranno la formazione all'altro momento della giornata. Verrà ottenuto un tampone buccale (secondo i protocolli delineati nel nostro protocollo approvato dal Comitato istituzionale per la biosicurezza) per la fenotipizzazione dei geni specifici del cronotipo e dell'emicrania.

La fase II recluterà anche gli emicranici cronici ICHD-3. I partecipanti completeranno una valutazione del carico di emicrania di base come descritto sopra. Se nella Fase I viene rilevato un effetto del cronotipo, i partecipanti completeranno l'allenamento in sincronia con il loro cronotipo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro settimane di esercizio aerobico di intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima stimata, 2 volte a settimana, 30 minuti/sessione) in ambienti naturali o indoor in un disegno incrociato randomizzato. L'intensità verrà monitorata attraverso un cardiofrequenzimetro che verrà fornito ai partecipanti e un'applicazione che potranno scaricare sul proprio telefono. I partecipanti potranno mantenere il cardiofrequenzimetro al termine dello studio. Ai partecipanti verrà fornito un esempio di potenziali esercizi e i membri del team di ricerca effettueranno il check-in ogni 1-2 settimane per vedere come procede l'esercizio. Una recente indagine ha dimostrato che l'attività svolta in un ambiente desertico ha fornito gli stessi benefici che in un paesaggio verde rispetto sia alle misure cardiovascolari che alla percezione di comfort, calma e stress percepito. La metà dei partecipanti si eserciterà per un mese in un ambiente naturale da loro selezionato (all'aperto in un parco o sentiero) e l'altra metà completerà l'esercizio al chiuso (i partecipanti non richiederanno l'accesso alle strutture per il fitness, anche se queste potrebbero essere utilizzate se lo desiderano sono già un membro). Ci sarà un periodo di lavaggio di un mese, quindi i partecipanti completeranno l'allenamento fisico nell'altra impostazione. La modifica del carico mensile di emicrania sarà determinata tra gli ambienti. Verrà ottenuto un tampone buccale per la fenotipizzazione dei geni specifici del cronotipo e dell'emicrania.

I campioni di tampone buccale verranno utilizzati per isolare il DNA. Il DNA isolato sarà genotipizzato presso l'Università del Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility utilizzando la reazione a catena della polimerasi e quindi smaltito. I genotipi saranno collegati alle risposte al carico di emicrania dei partecipanti e quindi riportati in forma aggregata.

Gli investigatori intendono mantenere contatti regolari con i partecipanti. Dopo ogni sessione di esercizio, i partecipanti scaricheranno e invieranno tramite e-mail il file csv associato che verrà ricevuto, deidentificato ed etichettato con il numero di identificazione del partecipante per l'archiviazione digitale presso UNLV. In risposta, ai partecipanti verrà chiesto delle sessioni di esercizio (con domande aperte come "Come ti senti che stanno andando le sessioni di esercizio?"). Il file verrà esaminato al momento della ricezione da parte di un membro del gruppo di ricerca per determinare l'intensità dell'esercizio (60-70% della frequenza cardiaca stimata), consentire agli investigatori di fornire feedback e consentire anche la determinazione di quanto bene i partecipanti aderiscono all'intervento . Gli investigatori utilizzeranno l'applicazione Polar Flow (disponibile gratuitamente), che può essere cancellata dal partecipante alla fine dello studio se lo desidera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere classificati come emicranici cronici: in base alla classificazione ICHD-3 della International Headache Society; soffre di mal di testa (tipo emicrania o tipo tensione) per più di 15 giorni/mese per più di 3 mesi e soffre di emicrania (con aura o senza aura) per più di 8 giorni/mese.
  • I partecipanti devono inoltre essere classificati in un cronotipo discrepante: sottoposti a screening utilizzando il Questionario Mattina/Sera, nei tipi Mattino definito e Mattino; e tipi definiti serali e serali.

Criteri di esclusione:

  • Non classificato come emicranico cronico.
  • Non classificato in un cronotipo discrepante.
  • Non classificato come a basso rischio per la salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cronotipo
Determinazione se il carico mensile di emicrania è influenzato dall'esercizio in sincronia con il cronotipo
I partecipanti sono stati sottoposti a screening utilizzando il questionario Morningness/Eveningness. Cronotipo categorizzato come Mattina/Mattina Definita o Sera/Sera Definita. Il partecipante si eserciterà (60-70% della frequenza cardiaca massima stimata, 2 volte a settimana, 30 minuti/sessione) in sincronia o non in sincronia con il cronotipo per un mese in un disegno incrociato randomizzato. Ci sarà un periodo di lavaggio di un mese, quindi il partecipante completerà l'addestramento nel cronotipo alternativo per un mese.
SPERIMENTALE: Esercizio verde
Determinazione se il carico mensile di emicrania è influenzato dall'esercizio in un ambiente naturale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a quattro settimane di esercizio aerobico di intensità moderata (60-70% della frequenza cardiaca massima stimata, 2 volte a settimana, 30 minuti/sessione) in ambienti naturali o indoor in un disegno incrociato randomizzato. Ci sarà un periodo di lavaggio di un mese, quindi il partecipante completerà la formazione in un ambiente alternativo per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del carico di emicrania (valutata da MIDAS) quando ci si allena in sincronia con il cronotipo rispetto a non in sincronia
Lasso di tempo: Tre mesi
Il Migraine Disability Assessment (MIDAS) è una valutazione di 5 domande che chiede ai partecipanti di ricordare il numero di giorni in cui le attività sono state influenzate dall'emicrania: 1) giorni di lavoro o di scuola persi, 2) giorni in cui la produttività sul lavoro o a scuola è stata compromessa, 3 ) giorni in cui non si completano i lavori domestici, 4) giorni in cui la produttività del lavoro domestico è stata influenzata per più della metà, 5) giorni persi per attività familiari, sociali o ricreative. La valutazione sarà completata prima e dopo un mese di esercizio completato in sincronia con il cronotipo e prima e dopo che l'esercizio sia stato completato non in sincronia con il cronotipo. Un periodo di lavaggio di un mese separerà questi mesi di esercizio.
Tre mesi
Differenza del carico di emicrania (valutata da HIT-6) quando ci si allena in sincronia con il cronotipo rispetto a non in sincronia
Lasso di tempo: Tre mesi
L'Headache Impact Test (HIT-6) è una valutazione di 6 domande che chiede ai partecipanti di valutare su una scala di tipo Likert (Mai, Raramente, Qualche volta, Molto spesso, Sempre) in che modo le attività sono state influenzate dall'emicrania: 1) quanto spesso il mal di testa il dolore è intenso, 2) quanto spesso il mal di testa limita le normali attività quotidiane, 3) quanto spesso vorresti sdraiarti a causa del mal di testa, 4) quanto spesso ti sei sentito troppo stanco a causa del mal di testa, 5) quanto spesso ti sei sentito stanco o irritato a causa del mal di testa, 6) quanto spesso il mal di testa ha limitato la capacità di concentrarsi sul lavoro o sulle attività quotidiane. La valutazione sarà completata prima e dopo un mese di esercizio completato in sincronia con il cronotipo e prima e dopo che l'esercizio sia stato completato non in sincronia con il cronotipo. Un periodo di lavaggio di un mese separerà questi mesi di esercizio.
Tre mesi
Differenza del carico di emicrania (valutata da MIDAS) durante l'esercizio in natura rispetto a indoor
Lasso di tempo: Tre mesi
Il Migraine Disability Assessment (MIDAS) è una valutazione di 5 domande che chiede ai partecipanti di ricordare il numero di giorni in cui le attività sono state influenzate dall'emicrania: 1) giorni di lavoro o di scuola persi, 2) giorni in cui la produttività sul lavoro o a scuola è stata compromessa, 3 ) giorni in cui non si completano i lavori domestici, 4) giorni in cui la produttività del lavoro domestico è stata influenzata per più della metà, 5) giorni persi per attività familiari, sociali o ricreative. La valutazione sarà completata prima e dopo un mese di esercizio completato in ambienti naturali e prima e dopo che l'esercizio è stato completato al chiuso. Un periodo di lavaggio di un mese separerà questi mesi di esercizio.
Tre mesi
Differenza del carico di emicrania (valutata da HIT-6) durante l'esercizio in natura rispetto a indoor
Lasso di tempo: Tre mesi
L'Headache Impact Test (HIT-6) è una valutazione di 6 domande che chiede ai partecipanti di valutare su una scala di tipo Likert (Mai, Raramente, Qualche volta, Molto spesso, Sempre) in che modo le attività sono state influenzate dall'emicrania: 1) quanto spesso il mal di testa il dolore è intenso, 2) quanto spesso il mal di testa limita le normali attività quotidiane, 3) quanto spesso vorresti sdraiarti a causa del mal di testa, 4) quanto spesso ti sei sentito troppo stanco a causa del mal di testa, 5) quanto spesso ti sei sentito stanco o irritato a causa del mal di testa, 6) quanto spesso il mal di testa ha limitato la capacità di concentrarsi sul lavoro o sulle attività quotidiane. La valutazione sarà completata prima e dopo un mese di esercizio completato in ambienti naturali e prima e dopo che l'esercizio è stato completato al chiuso. Un periodo di lavaggio di un mese separerà questi mesi di esercizio.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 6 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. I dati saranno disponibili su https://dataverse.harvard.edu/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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