Czynniki czasowe, środowiskowe i genetyczne regulujące ćwiczenia i migrenę
Przewlekły ból, z których migrena jest jedną z najczęstszych, dotyka 100 milionów dorosłych Amerykanów i kosztuje od 560 do 635 miliardów dolarów rocznie. Istnieje zapotrzebowanie na skuteczne, tanie niefarmakologiczne strategie zmniejszania obciążenia migreną u osób z migreną (w oparciu o klasyfikację International Headache Society International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; ból głowy [podobny do migreny lub napięciowy] ] przez ponad 15 dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące i migrenowe bóle głowy [z aurą lub bez aury] przez ponad 8 dni w miesiącu). Stanowi to obszar zainteresowania, ponieważ powszechne leki na migrenę wywołują skutki uboczne ośrodkowego układu nerwowego, w tym afazję, ataksję, senność i zawroty głowy; a 79% chorych jest zainteresowanych wypróbowaniem nowych strategii leczenia o mniejszych skutkach ubocznych niż leki.
Wykazano, że ćwiczenia fizyczne są niefarmakologiczną interwencją zmniejszającą obciążenie migreną. Nie wiadomo jednak, w jaki sposób czynniki środowiskowe (tj. pora dnia, kontakt z naturą) i genetyczne (tj. polimorfizm w genach związanych z rytmem dobowym i migreną) wpływają na chwalebne efekty ćwiczeń. Istnieją niezależnie ustalone dziedziczne składniki częstotliwości migreny (65%), rytmu okołodobowego (70%) i siły tlenowej podczas ćwiczeń (66%). Zatem główną hipotezą jest to, że optymalne środowisko może poprawić wywołaną wysiłkiem fizycznym redukcję obciążenia migreną, na co wpływa genetyczna dziedziczność polimorfizmów genów związanych z migreną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chętni uczestnicy, którzy sami zgłaszają chroniczne migreny, wypełnią świadomą zgodę, a następnie wypełnią kwestionariusz ryzyka zdrowotnego, aby określić, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
Faza I: Osoby z migreną przewlekłą zostaną poddane badaniu przesiewowemu przy użyciu Kwestionariusza poranka/wieczoru (MEQ) w celu rekrutacji kohorty rozbieżnych chronotypów (określony poranek, poranek i wieczór, określony wieczór). Uczestnicy, którzy uzyskali wynik, przejdą podstawową ocenę obciążenia migreną i zostaną przydzieleni do czterech tygodni ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (60-70% szacowanego maksymalnego tętna, 2 x w tygodniu, 30 minut na sesję) skonsolidowanych do rana (przed 09:00) ) lub po południu (po 17:00) w losowym układzie krzyżowym. Intensywność będzie śledzona za pomocą czujnika tętna, który zostanie dostarczony uczestnikom, oraz aplikacji, którą będą mogli pobrać na swój telefon. Po zakończeniu badania uczestnicy będą mogli zachować pulsometr. Przykładowe potencjalne ćwiczenia zostaną dostarczone uczestnikom, a członkowie zespołu badawczego będą sprawdzać co 1-2 tygodnie, aby zobaczyć, jak postępują ćwiczenia. Obciążenie migreną zostanie ocenione przed i po treningu przy użyciu narzędzia do oceny niepełnosprawności Migraine Disability Assessment (MIDAS) i krótkiej wersji testu wpływu bólu głowy (HIT-6). Połowa uczestników będzie ćwiczyć przez miesiąc w porze dnia, która jest zsynchronizowana z ich chronotypem (tj. osoba typu poranna będzie ćwiczyć rano), a druga połowa uczestników będzie ćwiczyć o porze dnia, która nie jest zsynchronizowana (tj. Osoba typu poranna będzie ćwiczyć wieczorem). Nastąpi miesięczny okres wypłukiwania, a następnie uczestnicy zakończą szkolenie o innej porze dnia. Zostanie pobrany wymaz z policzka (zgodnie z protokołami przedstawionymi w naszym zatwierdzonym protokole Instytucjonalnego Komitetu ds. Bezpieczeństwa Biologicznego) w celu fenotypowania genów specyficznych dla chronotypu i migreny.
Faza II będzie również rekrutować osoby z przewlekłą migreną ICHD-3. Uczestnicy przeprowadzą podstawową ocenę obciążenia migreną, jak opisano powyżej. Jeśli efekt chronotypu zostanie stwierdzony w fazie I, uczestnicy ukończą trening fizyczny zsynchronizowany z ich chronotypem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech tygodni ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (60-70% szacowanego maksymalnego tętna, 2 x w tygodniu, 30 minut na sesję) w środowisku naturalnym lub w pomieszczeniach w losowym projekcie krzyżowym. Intensywność będzie śledzona za pomocą czujnika tętna, który zostanie dostarczony uczestnikom, oraz aplikacji, którą będą mogli pobrać na swój telefon. Po zakończeniu badania uczestnicy będą mogli zachować pulsometr. Przykładowe potencjalne ćwiczenia zostaną dostarczone uczestnikom, a członkowie zespołu badawczego będą sprawdzać co 1-2 tygodnie, aby zobaczyć, jak postępują ćwiczenia. Niedawne badanie dostarczyło dowodów na to, że aktywność wykonywana w środowisku pustynnym zapewnia takie same korzyści jak w zielonym krajobrazie, zarówno w odniesieniu do pomiarów sercowo-naczyniowych, jak i postrzegania komfortu, spokoju i postrzegania stresu. Połowa uczestników będzie ćwiczyć przez miesiąc w wybranym przez siebie środowisku naturalnym (na świeżym powietrzu w parku lub na ścieżce), a druga połowa ukończy ćwiczenia w pomieszczeniu (uczestnicy nie będą potrzebować dostępu do obiektów fitness, chociaż mogą z nich korzystać, jeśli są już członkami). Nastąpi miesięczny okres wypłukiwania, a następnie uczestnicy zakończą trening wysiłkowy w innym ustawieniu. Zmiana miesięcznego obciążenia migreną zostanie określona między środowiskami. Pobrany zostanie wymaz z jamy ustnej w celu fenotypowania genów specyficznych dla chronotypu i migreny.
Próbki wymazu z policzka zostaną użyte do izolacji DNA. Wyizolowane DNA zostanie poddane genotypowaniu w ośrodku Genomics Core Facility Uniwersytetu Nevady w Las Vegas (UNLV) przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy, a następnie usunięte. Genotypy zostaną powiązane z reakcjami uczestników na obciążenie migreną, a następnie podane zbiorczo.
Badacze planują utrzymywać stały kontakt z uczestnikami. Po każdym treningu uczestnicy pobiorą i prześlą e-mailem powiązany plik csv, który zostanie odebrany, zdeidentyfikowany i oznaczony numerem identyfikacyjnym uczestnika do przechowywania cyfrowego w UNLV. W odpowiedzi uczestnicy zostaną zapytani o sesje ćwiczeń (z pytaniami otwartymi, takimi jak „Jak oceniasz przebieg sesji ćwiczeń?”). Plik zostanie przejrzany po otrzymaniu przez członka zespołu badawczego w celu określenia intensywności ćwiczeń (szacowany zakres tętna 60-70%), umożliwi badaczom przekazanie informacji zwrotnych, a także umożliwi określenie, w jakim stopniu uczestnicy przestrzegają interwencji . Badacze będą korzystać z aplikacji Polar Flow (dostępnej bezpłatnie), którą uczestnik może usunąć na koniec badania, jeśli sobie tego życzy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być sklasyfikowani jako cierpiący na migrenę przewlekłą: w oparciu o klasyfikację International Headache Society ICHD-3; doświadczać bólu głowy (podobnego do migreny lub napięciowego) przez ponad 15 dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące i mieć migrenowe bóle głowy (z aurą lub bez aury) przez ponad 8 dni w miesiącu.
- Uczestnicy muszą również zostać zaklasyfikowani do rozbieżnych chronotypów: przebadani za pomocą Kwestionariusza Poranna/Wieczorna, na typ Zdecydowany Poranek i Poranek; oraz typy Definite Evening i Evening.
Kryteria wyłączenia:
- Nie klasyfikowany jako przewlekła migrena.
- Nie sklasyfikowany jako rozbieżny chronotyp.
- Nie sklasyfikowany jako niskie zagrożenie dla zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chronotyp
Określenie, czy miesięczne obciążenie migreną zależy od ćwiczeń zsynchronizowanych z chronotypem
|
Uczestnicy zostali przebadani za pomocą Kwestionariusza poranka/wieczoru.
Chronotyp sklasyfikowany jako Zdecydowany poranek/ranek lub Wieczór/zdecydowany wieczór.
Uczestnik będzie ćwiczył (60-70% szacowanego maksymalnego tętna, 2 x w tygodniu, 30 minut na sesję) zsynchronizowany lub niezsynchronizowany z chronotypem przez jeden miesiąc w losowym projekcie krzyżowym.
Nastąpi miesięczny okres wymywania, a następnie uczestnik ukończy szkolenie w alternatywnym chronotypie przez jeden miesiąc.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zielone ćwiczenie
Określenie, czy ćwiczenia w środowisku naturalnym wpływają na miesięczne obciążenie migreną
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech tygodni ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (60-70% szacowanego maksymalnego tętna, 2 x w tygodniu, 30 minut na sesję) w środowisku naturalnym lub w pomieszczeniach w losowym projekcie krzyżowym.
Nastąpi miesięczny okres wypłukiwania, a następnie uczestnik ukończy szkolenie w alternatywnym środowisku przez jeden miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica obciążenia migreną (oceniana za pomocą MIDAS) podczas ćwiczeń zsynchronizowanych z chronotypem w porównaniu z ćwiczeniami niezsynchronizowanymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) składa się z 5 pytań, w których uczestnicy przypominają sobie liczbę dni, w których migrena miała wpływ na ich aktywność: 1) dni nieobecności w pracy lub szkole, 2) dni, w których produktywność w pracy lub szkole była zaburzona, 3 ) dni niewykonywania prac domowych, 4) dni, w których produktywność prac domowych była obniżona o ponad połowę, 5) dni nieobecności na zajęciach rodzinnych, towarzyskich lub rekreacyjnych.
Ocena zostanie zakończona przed i po jednym miesiącu ćwiczeń zakończonych zsynchronizowanym z chronotypem oraz przed i po zakończeniu ćwiczeń niezsynchronizowanych z chronotypem.
Miesięczny okres wymywania oddzieli te miesiące ćwiczeń.
|
Trzy miesiące
|
|
Różnica obciążenia migreną (oceniana za pomocą HIT-6) podczas ćwiczeń zsynchronizowanych z chronotypem w porównaniu z ćwiczeniami niezsynchronizowanymi
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) składa się z 6 pytań, w których uczestnicy oceniają na skali typu Likerta (nigdy, rzadko, czasami, bardzo często, zawsze) wpływ migreny na aktywność: 1) jak często ból głowy ból jest silny, 2) jak często ból głowy ogranicza codzienne czynności, 3) jak często chciał(a)byś się położyć z powodu bólu głowy, 4) jak często czułeś(aś) się zbyt zmęczony(a) z powodu bólu głowy, 5) jak często czuł(a)byś się przejedzony lub rozdrażniony z powodu bólu głowy, 6) jak często ból głowy ogranicza zdolność koncentracji na pracy lub codziennych czynnościach.
Ocena zostanie zakończona przed i po jednym miesiącu ćwiczeń zakończonych zsynchronizowanym z chronotypem oraz przed i po zakończeniu ćwiczeń niezsynchronizowanych z chronotypem.
Miesięczny okres wymywania oddzieli te miesiące ćwiczeń.
|
Trzy miesiące
|
|
Różnica obciążenia migreną (oceniana przez MIDAS) podczas ćwiczeń na łonie natury w porównaniu z ćwiczeniami w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) składa się z 5 pytań, w których uczestnicy przypominają sobie liczbę dni, w których migrena miała wpływ na ich aktywność: 1) dni nieobecności w pracy lub szkole, 2) dni, w których produktywność w pracy lub szkole była zaburzona, 3 ) dni niewykonywania prac domowych, 4) dni, w których produktywność prac domowych była obniżona o ponad połowę, 5) dni nieobecności na zajęciach rodzinnych, towarzyskich lub rekreacyjnych.
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po miesiącu ćwiczeń w środowisku naturalnym oraz przed i po ćwiczeniach w pomieszczeniach zamkniętych.
Miesięczny okres wymywania oddzieli te miesiące ćwiczeń.
|
Trzy miesiące
|
|
Różnica obciążenia migreną (oceniana za pomocą HIT-6) podczas ćwiczeń na łonie natury w porównaniu z ćwiczeniami w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) składa się z 6 pytań, w których uczestnicy oceniają na skali typu Likerta (nigdy, rzadko, czasami, bardzo często, zawsze) wpływ migreny na aktywność: 1) jak często ból głowy ból jest silny, 2) jak często ból głowy ogranicza codzienne czynności, 3) jak często chciał(a)byś się położyć z powodu bólu głowy, 4) jak często czułeś(aś) się zbyt zmęczony(a) z powodu bólu głowy, 5) jak często czuł(a)byś się przejedzony lub rozdrażniony z powodu bólu głowy, 6) jak często ból głowy ogranicza zdolność koncentracji na pracy lub codziennych czynnościach.
Ocena zostanie przeprowadzona przed i po miesiącu ćwiczeń w środowisku naturalnym oraz przed i po ćwiczeniach w pomieszczeniach zamkniętych.
Miesięczny okres wymywania oddzieli te miesiące ćwiczeń.
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1607166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .