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调节运动和偏头痛的时间、环境和遗传因素

2022年11月23日 更新者:University of Nevada, Las Vegas

慢性疼痛,其中偏头痛是最常见的一种,影响着 1 亿美国成年人,每年花费 560 至 6350 亿美元。 需要有效、低成本的非药物策略来减少偏头痛患者的偏头痛负荷(基于国际头痛协会分类国际头痛疾病分类[ICHD]-3;经历头痛[偏头痛样或紧张型样) ] 超过 15 天/月持续 3 个月以上,偏头痛 [有先兆或无先兆] 超过 8 天/月)。 这是一个值得关注的领域,因为常见的偏头痛药物会引起中枢神经系统副作用,包括失语、共济失调、嗜睡和眩晕; 79% 的患者有兴趣尝试副作用比药物低的新型治疗策略。

运动已被证明是一种减轻偏头痛负担的非药物干预措施。 然而,环境(即一天中的时间、接触自然)和遗传因素(即昼夜节律和偏头痛相关基因的多态性)如何影响运动的美誉效果仍然未知。 偏头痛频率 (65%)、昼夜节律 (70%) 和运动期间的有氧能力 (66%) 具有独立确定的遗传因素。 因此,中心假设是最佳环境可以改善运动引起的偏头痛负荷减少,这受偏头痛相关基因多态性的遗传性影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

自述患有慢性偏头痛的自愿参与者将完成知情同意,然后填写健康风险问卷以确定研究资格。

第一阶段:慢性偏头痛患者将使用清晨/傍晚问卷 (MEQ) 进行筛查,以招募一组不一致的时间型(明确的早晨,早晨;和晚上,明确的晚上)。 结果参与者将完成基线偏头痛负荷评估,并分配到为期 4 周的中等强度运动(最大估计心率 60-70%,每周 2 次,每次 30 分钟)巩固到早上(09:00 之前) ) 或下午(17:00 后)随机交叉设计。 强度将通过提供给参与者的心率监测器以及他们可以下载到手机的应用程序进行跟踪。 完成研究后,参与者将能够保留心率监测器。 将向参与者提供潜在锻炼的示例,研究团队成员将每 1-2 周检查一次,以了解锻炼的进展情况。 将使用偏头痛残疾评估 (MIDAS) 和头痛影响测试 (HIT-6) 的简短版本在每种情况后评估训练前和训练后的偏头痛负担。 一半的参与者将在一天中与他们的时间表同步的时间锻炼一个月(即 早上型的人会在早上锻炼),另一半的参与者会在一天中不同步的时间锻炼(即 早起型的人会在晚上锻炼)。 将有一个月的洗脱期,然后参与者将在一天中的其他时间完成培训。 将获得口腔拭子(根据我们批准的机构生物安全委员会协议中概述的协议),用于对特定于时间型和偏头痛的基因进行表型分析。

第二阶段还将招募慢性 ICHD-3 偏头痛患者。 参与者将完成如上所述的基线偏头痛负荷评估。 如果在第一阶段发现时间类型的影响,参与者将完成与他们的时间类型同步的运动训练。 参与者将被随机分配到随机交叉设计的自然或室内环境中进行为期 4 周的中等强度有氧运动(最大估计心率的 60-70%,每周 2 次,每次 30 分钟)。 强度将通过提供给参与者的心率监测器以及他们可以下载到手机的应用程序进行跟踪。 完成研究后,参与者将能够保留心率监测器。 将向参与者提供潜在锻炼的示例,研究团队成员将每 1-2 周检查一次,以了解锻炼的进展情况。 最近的一项调查提供的证据表明,在沙漠环境中进行的活动在心血管测量以及舒适感、平静感和感知压力方面提供了与在绿色景观中相同的益处。 一半的参与者将在他们选择的自然环境(户外公园或步道)中锻炼一个月,另一半将在室内完成锻炼(参与者不需要使用健身设施,但如果他们可以使用这些设施已经是会员)。 将有一个月的洗脱期,然后参与者将在另一个环境中完成运动训练。 每月偏头痛负荷的变化将在环境之间确定。 将获得口腔拭子用于对特定于时间型和偏头痛的基因进行表型分析。

口腔拭子样本将用于分离 DNA。 分离的 DNA 将在内华达大学拉斯维加斯分校 (UNLV) 基因组学核心设施使用聚合酶链反应进行基因分型,然后进行处理。 基因型将与参与者的偏头痛负荷反应相关联,然后汇总报告。

调查人员计划与参与者保持定期联系。 每次练习后,参与者将下载并通过电子邮件发送相关的 csv 文件,该文件将被接收、取消识别并标有参与者标识号,以便在 UNLV 进行数字存储。 作为回应,参与者将被问及锻炼课程(使用开放式问题,例如“您觉得锻炼课程进行得如何?”)。 该文件将在研究团队的一名成员收到后进行审查,以确定运动强度(估计心率范围的 60-70%),允许研究人员提供反馈,还可以确定参与者坚持干预的程度. 研究人员将使用 Polar Flow 应用程序(免费提供),参与者可以在研究结束时选择删除该应用程序。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89154
        • University of Nevada, Las Vegas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须被归类为慢性偏头痛患者:根据国际头痛学会分类 ICHD-3;经历头痛(偏头痛样或紧张样)超过 15 天/月,持续 3 个月以上,并且偏头痛(有先兆或无先兆)超过 8 天/月。
  • 参与者还必须被分类为不一致的时间型:使用早晨/晚上问卷进行筛选,分为明确的早晨和早晨类型;和明确的晚上和晚上类型。

排除标准:

  • 未归类为慢性偏头痛。
  • 未归类为不一致的时型。
  • 未归类为低健康风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:表型
确定每月偏头痛负荷是否受运动影响与时间表同步
使用清晨/傍晚调查问卷筛选参与者。 时间型分类为明确的早晨/早上,或晚上/明确的晚上。 参与者将在随机交叉设计中与时间表同步或不同步锻炼(60-70% 最大估计心率,每周 2 次,每次 30 分钟)。 将有一个月的洗脱期,然后参与者将在替代时间型中完成为期一个月的培训。
实验性的:绿色运动
确定每月偏头痛负荷是否受自然环境中运动的影响
参与者将被随机分配到随机交叉设计的自然或室内环境中进行为期 4 周的中等强度有氧运动(最大估计心率的 60-70%,每周 2 次,每次 30 分钟)。 将有一个月的洗脱期,然后参与者将在替代环境中完成为期一个月的培训。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与时间型同步运动与不同步运动时的偏头痛负荷差异(由 MIDAS 评估)
大体时间:三个月
偏头痛残疾评估 (MIDAS) 是一项包含 5 个问题的评估,要求参与者回忆活动因偏头痛而受到影响的天数:1) 缺勤或缺课的天数,2) 工作或学习效率受到影响的天数,3 ) 没有完成家务的天数, 4) 家务劳动生产率受到一半以上影响的天数, 5) 错过家庭、社交或休闲活动的天数。 评估将在运动完成前后与时型同步完成,运动完成前后与时型不同步完成。 一个月的洗脱期将把这几个月的锻炼分开。
三个月
与时间型同步运动与不同步运动时的偏头痛负荷差异(由 HIT-6 评估)
大体时间:三个月
头痛影响测试 (HIT-6) 是一项包含 6 个问题的评估,要求参与者根据李克特式量表(从不、很少、有时、非常经常、总是)评估活动如何因偏头痛而受到影响:1) 头痛的频率疼痛剧烈,2) 头痛限制日常活动的频率,3) 您希望因头痛躺下的频率,4) 您因头痛而感到疲倦的频率,5) 您感到厌倦或烦躁的频率由于头痛,6) 头痛的频率限制了专注于工作或日常活动的能力。 评估将在运动完成前后与时型同步完成,运动完成前后与时型不同步完成。 一个月的洗脱期将把这几个月的锻炼分开。
三个月
在自然界与室内运动时的偏头痛负荷差异(由 MIDAS 评估)
大体时间:三个月
偏头痛残疾评估 (MIDAS) 是一项包含 5 个问题的评估,要求参与者回忆活动因偏头痛而受到影响的天数:1) 缺勤或缺课的天数,2) 工作或学习效率受到影响的天数,3 ) 没有完成家务的天数, 4) 家务劳动生产率受到一半以上影响的天数, 5) 错过家庭、社交或休闲活动的天数。 评估将在自然环境中完成一个月的锻炼前后,以及在室内完成锻炼前后完成。 一个月的洗脱期将把这几个月的锻炼分开。
三个月
在自然界与室内运动时的偏头痛负荷差异(由 HIT-6 评估)
大体时间:三个月
头痛影响测试 (HIT-6) 是一项包含 6 个问题的评估,要求参与者根据李克特式量表(从不、很少、有时、非常经常、总是)评估活动如何因偏头痛而受到影响:1) 头痛的频率疼痛剧烈,2) 头痛限制日常活动的频率,3) 您希望因头痛躺下的频率,4) 您因头痛而感到疲倦的频率,5) 您感到厌倦或烦躁的频率由于头痛,6) 头痛的频率限制了专注于工作或日常活动的能力。 评估将在自然环境中完成一个月的锻炼前后,以及在室内完成锻炼前后完成。 一个月的洗脱期将把这几个月的锻炼分开。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James W Navalta, PhD、University of Nevada, Las Vegas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月16日

首次发布 (实际的)

2020年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月23日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去身份化后作为结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 6 个月开始到 36 个月结束。

IPD 共享访问标准

调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的独立审查委员会的批准。 数据将在 https://dataverse.harvard.edu/ 上提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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