- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04553445
Facteurs temporels, environnementaux et génétiques régulant l'exercice et la migraine
La douleur chronique, dont la migraine est l'une des plus courantes, affecte 100 millions d'adultes américains et coûte entre 560 et 635 milliards de dollars par an. Il existe un besoin de stratégies non pharmacologiques efficaces et peu coûteuses pour réduire la charge migraineuse chez les migraineux (selon la classification de l'International Headache Society Classification internationale des troubles de la tête [ICHD]-3 ; éprouver des maux de tête [de type migraineux ou de type tensionnel ] plus de 15 jours/mois pendant plus de 3 mois, et avoir des migraines [avec ou sans aura] plus de 8 jours/mois). Cela représente un domaine d'intérêt, car les médicaments courants contre la migraine induisent des effets secondaires sur le système nerveux central, notamment l'aphasie, l'ataxie, la somnolescence et les vertiges; et 79 % des personnes atteintes ont intérêt à essayer de nouvelles stratégies de traitement avec moins d'effets indésirables que les médicaments.
Il a été démontré que l'exercice est une intervention non pharmacologique pour réduire le fardeau de la migraine. Cependant, l'impact des facteurs environnementaux (c'est-à-dire l'heure de la journée, l'exposition à la nature) et génétiques (c'est-à-dire les polymorphismes des gènes circadiens et associés à la migraine) sur les effets élogieux de l'exercice reste inconnu. Il existe des composants héréditaires indépendamment établis pour la fréquence des migraines (65 %), le rythme circadien (70 %) et la puissance aérobie pendant l'exercice (66 %). Ainsi, l'hypothèse centrale est qu'un environnement optimal peut améliorer la réduction induite par l'exercice de la charge migraineuse, qui est influencée par l'héritabilité génétique des polymorphismes génétiques liés à la migraine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants volontaires qui sont des migraineux chroniques autodéclarés rempliront un consentement éclairé suivi d'un questionnaire sur les risques pour la santé afin de déterminer l'admissibilité à l'étude.
Phase I : Les migraineux chroniques seront dépistés à l'aide du questionnaire Morningness/Eveningness (MEQ) pour recruter une cohorte de chronotypes discordants (Definite Morning, Morning ; et Evening, Definite Evening). Les participants qui en résultent subiront une évaluation de base de la charge de migraine et seront affectés à quatre semaines d'exercices d'intensité modérée (fréquence cardiaque estimée à 60-70 % max, 2 x par semaine, 30 min/session) consolidés soit le matin (avant 09h00 ) ou l'après-midi (après 17h00) dans un plan croisé randomisé. L'intensité sera suivie grâce à un moniteur de fréquence cardiaque qui sera fourni aux participants et à une application qu'ils pourront télécharger sur leur téléphone. Les participants pourront garder le moniteur de fréquence cardiaque à la fin de l'étude. Un exemple d'exercices potentiels sera fourni aux participants et les membres de l'équipe de recherche vérifieront toutes les 1 à 2 semaines pour voir comment l'exercice progresse. Le fardeau de la migraine sera évalué avant et après l'entraînement après chaque condition à l'aide du Migraine Disability Assessment (MIDAS) et de la version courte du Headache Impact Test (HIT-6). La moitié des participants s'entraîneront pendant un mois à un moment de la journée en phase avec leur chronotype (c'est-à-dire La personne de type matinal fera de l'exercice le matin), et l'autre moitié des participants fera de l'exercice à un moment de la journée qui n'est pas synchronisé (c.-à-d. La personne de type matin fera de l'exercice le soir). Il y aura une période de sevrage d'un mois, puis les participants termineront la formation à un autre moment de la journée. Un écouvillon buccal sera obtenu (selon les protocoles décrits dans notre protocole approuvé par le comité de biosécurité institutionnel) pour le phénotypage des gènes spécifiques au chronotype et à la migraine.
La phase II recrutera également des migraineux chroniques ICHD-3. Les participants effectueront une évaluation de base de la charge de migraine comme décrit ci-dessus. Si un effet de chronotype est trouvé dans la phase I, les participants termineront l'entraînement physique en synchronisation avec leur chronotype. Les participants seront assignés au hasard à quatre semaines d'exercices aérobiques d'intensité modérée (fréquence cardiaque maximale estimée à 60-70 %, 2 x par semaine, 30 min/session) dans des environnements naturels ou intérieurs selon une conception croisée randomisée. L'intensité sera suivie grâce à un moniteur de fréquence cardiaque qui sera fourni aux participants et à une application qu'ils pourront télécharger sur leur téléphone. Les participants pourront garder le moniteur de fréquence cardiaque à la fin de l'étude. Un exemple d'exercices potentiels sera fourni aux participants et les membres de l'équipe de recherche vérifieront toutes les 1 à 2 semaines pour voir comment l'exercice progresse. Une enquête récente a fourni la preuve que l'activité pratiquée dans un environnement désertique offrait les mêmes avantages que dans un paysage verdoyant en ce qui concerne à la fois les mesures cardiovasculaires ainsi que la perception du confort, du calme et du stress perçu. La moitié des participants feront de l'exercice pendant un mois dans un environnement naturel qu'ils choisiront (à l'extérieur dans un parc ou un sentier) et l'autre moitié fera de l'exercice à l'intérieur (les participants n'auront pas besoin d'avoir accès à des installations de conditionnement physique, bien que celles-ci puissent être utilisées s'ils êtes déjà membre). Il y aura une période de sevrage d'un mois, puis les participants termineront leur entraînement physique dans l'autre cadre. La variation de la charge migraineuse mensuelle sera déterminée entre les environnements. Un écouvillon buccal sera obtenu pour le phénotypage des gènes spécifiques au chronotype et à la migraine.
Des écouvillonnages buccaux seront utilisés pour isoler l'ADN. L'ADN isolé sera génotypé à l'installation centrale de génomique de l'Université du Nevada à Las Vegas (UNLV) à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase, puis éliminé. Les génotypes seront liés aux réponses de charge de migraine des participants, puis rapportés de manière agrégée.
Les enquêteurs prévoient de maintenir un contact régulier avec les participants. Après chaque séance d'exercice, les participants téléchargeront et enverront par e-mail le fichier csv associé qui sera reçu, anonymisé et étiqueté avec le numéro d'identification du participant pour le stockage numérique à l'UNLV. En réponse, les participants seront interrogés sur les séances d'exercices (avec des questions ouvertes telles que "Comment pensez-vous que les séances d'exercices se déroulent ?"). Le dossier sera examiné dès réception par un membre de l'équipe de recherche pour déterminer l'intensité de l'exercice (gamme de fréquence cardiaque estimée de 60 à 70 %), permettre aux enquêteurs de fournir des commentaires et également permettre de déterminer dans quelle mesure les participants adhèrent à l'intervention. . Les investigateurs utiliseront l'application Polar Flow (disponible gratuitement), qui pourra être supprimée par le participant à la fin de l'étude s'il le souhaite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être classés comme migraineux chroniques : selon la classification ICHD-3 de l'International Headache Society ; avoir des maux de tête (de type migraineux ou de type tensionnel) plus de 15 jours/mois pendant plus de 3 mois, et avoir des migraines (avec ou sans aura) plus de 8 jours/mois.
- Les participants doivent également être classés dans un chronotype discordant : sélectionnés à l'aide du questionnaire Morningness/Eveningness, en types Definite Morning et Morning ; et les types Soir défini et Soir.
Critère d'exclusion:
- Non classé comme migraineux chronique.
- Non classé dans un chronotype discordant.
- Non classé comme faible risque pour la santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chronotype
Détermination si la charge migraineuse mensuelle est affectée par l'exercice en synchronisation avec le chronotype
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Les participants ont été sélectionnés à l'aide du questionnaire Morningness/Eveningness.
Chronotype classé soit Definite Morning/Morning, soit Evening/Definite Evening.
Le participant fera de l'exercice (fréquence cardiaque maximale estimée à 60-70 %, 2 x par semaine, 30 min/session) en synchronisation ou non avec le chronotype pendant un mois dans une conception croisée randomisée.
Il y aura une période de sevrage d'un mois, puis le participant suivra une formation sur le chronotype alternatif pendant un mois.
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EXPÉRIMENTAL: Exercice vert
Détermination si la charge migraineuse mensuelle est affectée par l'exercice dans un environnement naturel
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Les participants seront assignés au hasard à quatre semaines d'exercices aérobiques d'intensité modérée (fréquence cardiaque maximale estimée à 60-70 %, 2 x par semaine, 30 min/session) dans des environnements naturels ou intérieurs selon une conception croisée randomisée.
Il y aura une période de sevrage d'un mois, puis le participant suivra une formation dans un environnement alternatif pendant un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de charge de migraine (évaluée par MIDAS) lors d'exercices synchronisés avec le chronotype par rapport à non synchronisés
Délai: Trois mois
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Le Migraine Disability Assessment (MIDAS) est une évaluation en 5 questions qui demande aux participants de se rappeler le nombre de jours où les activités ont été affectées par la migraine : 1) jours de travail ou d'école manqués, 2) jours où la productivité au travail ou à l'école a été affectée, 3 ) jours où les tâches ménagères n'étaient pas terminées, 4) jours où la productivité des tâches ménagères était affectée de plus de la moitié, 5) jours manqués aux activités familiales, sociales ou de loisirs.
L'évaluation sera effectuée avant et après un mois d'exercice effectué en synchronisation avec le chronotype, et avant et après l'exercice non synchronisé avec le chronotype.
Une période de sevrage d'un mois séparera ces mois d'exercice.
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Trois mois
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Différence de charge de migraine (évaluée par HIT-6) lors d'exercices synchronisés avec le chronotype par rapport à non synchronisés
Délai: Trois mois
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Le Headache Impact Test (HIT-6) est une évaluation en 6 questions qui demande aux participants d'évaluer sur une échelle de type Likert (Jamais, Rarement, Parfois, Très souvent, Toujours) comment les activités ont été affectées par la migraine : 1) la fréquence des maux de tête la douleur est intense, 2) la fréquence à laquelle les maux de tête limitent les activités quotidiennes habituelles, 3) la fréquence à laquelle vous souhaiteriez pouvoir vous allonger à cause des maux de tête, 4) la fréquence à laquelle vous vous êtes senti trop fatigué à cause des maux de tête, 5) la fréquence à laquelle vous vous êtes senti fatigué ou irrité en raison de maux de tête, 6) à quelle fréquence les maux de tête limitent la capacité de se concentrer sur le travail ou les activités quotidiennes.
L'évaluation sera effectuée avant et après un mois d'exercice effectué en synchronisation avec le chronotype, et avant et après l'exercice non synchronisé avec le chronotype.
Une période de sevrage d'un mois séparera ces mois d'exercice.
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Trois mois
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Différence de charge de migraine (évaluée par MIDAS) lors de l'exercice dans la nature par rapport à l'intérieur
Délai: Trois mois
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Le Migraine Disability Assessment (MIDAS) est une évaluation en 5 questions qui demande aux participants de se rappeler le nombre de jours où les activités ont été affectées par la migraine : 1) jours de travail ou d'école manqués, 2) jours où la productivité au travail ou à l'école a été affectée, 3 ) jours où les tâches ménagères n'étaient pas terminées, 4) jours où la productivité des tâches ménagères était affectée de plus de la moitié, 5) jours manqués aux activités familiales, sociales ou de loisirs.
L'évaluation sera effectuée avant et après un mois d'exercice effectué dans des environnements naturels, et avant et après l'exercice effectué à l'intérieur.
Une période de sevrage d'un mois séparera ces mois d'exercice.
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Trois mois
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Différence de charge de migraine (évaluée par HIT-6) lors de l'exercice dans la nature par rapport à l'intérieur
Délai: Trois mois
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Le Headache Impact Test (HIT-6) est une évaluation en 6 questions qui demande aux participants d'évaluer sur une échelle de type Likert (Jamais, Rarement, Parfois, Très souvent, Toujours) comment les activités ont été affectées par la migraine : 1) la fréquence des maux de tête la douleur est intense, 2) la fréquence à laquelle les maux de tête limitent les activités quotidiennes habituelles, 3) la fréquence à laquelle vous souhaiteriez pouvoir vous allonger à cause des maux de tête, 4) la fréquence à laquelle vous vous êtes senti trop fatigué à cause des maux de tête, 5) la fréquence à laquelle vous vous êtes senti fatigué ou irrité en raison de maux de tête, 6) à quelle fréquence les maux de tête limitent la capacité de se concentrer sur le travail ou les activités quotidiennes.
L'évaluation sera effectuée avant et après un mois d'exercice effectué dans des environnements naturels, et avant et après l'exercice effectué à l'intérieur.
Une période de sevrage d'un mois séparera ces mois d'exercice.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1607166
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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