- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04553445
Zeitliche, umweltbedingte und genetische Faktoren, die Bewegung und Migräne regulieren
Chronische Schmerzen, von denen Migräne zu den häufigsten gehört, betreffen 100 Millionen US-Erwachsene und kosten jährlich zwischen 560 und 635 Milliarden Dollar. Es besteht ein Bedarf an wirksamen, kostengünstigen nicht-pharmakologischen Strategien zur Verringerung der Migränelast bei Migränepatienten (basierend auf der International Headache Society-Klassifikation International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; Kopfschmerzen [migräneartig oder spannungsartig ] an 15+ Tagen/Monat für 3+ Monate und Migräne [entweder mit Aura oder ohne Aura] an 8+ Tagen/Monat). Dies stellt einen interessanten Bereich dar, da übliche Migränemedikamente Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem hervorrufen, einschließlich Aphasie, Ataxie, Schläfrigkeit und Schwindel; und 79 % der Betroffenen haben ein Interesse daran, neue Behandlungsstrategien mit geringeren Nebenwirkungen als Medikamente auszuprobieren.
Es hat sich gezeigt, dass Bewegung eine nicht-pharmakologische Intervention zur Verringerung der Migränelast ist. Wie Umwelt- (d. h. Tageszeit, Exposition gegenüber der Natur) und genetische Faktoren (d. h. Polymorphismen in zirkadianen und Migräne-assoziierten Genen) die lobenden Wirkungen von Bewegung beeinflussen, bleibt jedoch unbekannt. Es gibt unabhängig festgestellte vererbbare Komponenten für die Migränehäufigkeit (65 %), den zirkadianen Rhythmus (70 %) und die aerobe Leistungsfähigkeit während des Trainings (66 %). Daher ist die zentrale Hypothese, dass eine optimale Umgebung die belastungsinduzierte Reduktion der Migränebelastung verbessern kann, die durch die genetische Vererbbarkeit von Migräne-assoziierten Genpolymorphismen beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Willige Teilnehmer, bei denen es sich um selbstberichtete chronische Migräne handelt, füllen eine Einverständniserklärung aus, gefolgt von einem Fragebogen zum Gesundheitsrisiko, um die Eignung für die Studie zu bestimmen.
Phase I: Chronische Migränepatienten werden mit dem Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) untersucht, um eine Kohorte diskrepanter Chronotypen zu rekrutieren (bestimmter Morgen, Morgen; und Abend, bestimmter Abend). Die resultierenden Teilnehmer werden einer Grundlinienbewertung der Migränelast unterzogen und vier Wochen lang mit mäßiger Intensität trainiert (60-70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz, 2 x pro Woche, 30 Minuten/Sitzung), die entweder am Morgen (vor 09:00 ) oder nachmittags (nach 17:00) in einem randomisierten Cross-Over-Design. Die Intensität wird über einen Herzfrequenzmonitor verfolgt, der den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, und eine Anwendung, die sie auf ihr Telefon herunterladen können. Die Teilnehmer können den Herzfrequenzmesser nach Abschluss der Studie behalten. Den Teilnehmern wird ein Beispiel für mögliche Übungen zur Verfügung gestellt, und die Mitglieder des Forschungsteams werden alle 1-2 Wochen vorbeischauen, um zu sehen, wie die Übungen voranschreiten. Die Migränebelastung wird vor und nach dem Training nach jeder Bedingung mit dem Migraine Disability Assessment (MIDAS) und der Kurzversion des Headache Impact Test (HIT-6) bewertet. Die Hälfte der Teilnehmer trainiert einen Monat lang zu einer Tageszeit, die ihrem Chronotyp entspricht (d.h. Die Morgentyp-Person trainiert morgens), und die andere Hälfte der Teilnehmer trainiert zu einer nicht synchronen Tageszeit (d.h. Morgentyp wird am Abend trainieren). Es wird eine einmonatige Auswaschphase geben, und dann werden die Teilnehmer das Training zur anderen Tageszeit abschließen. Zur Phänotypisierung von Genen, die für Chronotyp und Migräne spezifisch sind, wird ein Wangenabstrich entnommen (gemäß den Protokollen, die in unserem genehmigten Protokoll des Institutional Biosafety Committee beschrieben sind).
Phase II wird auch Patienten mit chronischer ICHD-3-Migräne rekrutieren. Die Teilnehmer werden wie oben beschrieben eine Baseline-Bewertung der Migränebelastung durchführen. Wenn in Phase I ein Effekt des Chronotyps festgestellt wird, absolvieren die Teilnehmer das Bewegungstraining synchron zu ihrem Chronotyp. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Wochen Aerobic-Übungen mit moderater Intensität (60-70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz, 2 x pro Woche, 30 Minuten/Sitzung) entweder in der Natur oder in Innenräumen in einem randomisierten Cross-Over-Design zugeteilt. Die Intensität wird über einen Herzfrequenzmonitor verfolgt, der den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird, und eine Anwendung, die sie auf ihr Telefon herunterladen können. Die Teilnehmer können den Herzfrequenzmesser nach Abschluss der Studie behalten. Den Teilnehmern wird ein Beispiel für mögliche Übungen zur Verfügung gestellt, und die Mitglieder des Forschungsteams werden alle 1-2 Wochen vorbeischauen, um zu sehen, wie die Übungen voranschreiten. Eine kürzlich durchgeführte Untersuchung ergab, dass Aktivitäten in einer Wüstenumgebung die gleichen Vorteile bieten wie in einer grünen Landschaft, sowohl in Bezug auf kardiovaskuläre Maßnahmen als auch auf die Wahrnehmung von Komfort, Ruhe und wahrgenommenem Stress. Die Hälfte der Teilnehmer trainiert einen Monat lang in einer von ihnen gewählten natürlichen Umgebung (draußen in einem Park oder auf einem Wanderweg) und die andere Hälfte trainiert drinnen (die Teilnehmer benötigen keinen Zugang zu Fitnesseinrichtungen, obwohl diese genutzt werden könnten, wenn sie dies tun würden sind bereits Mitglied). Es wird eine einmonatige Auswaschphase geben, und dann werden die Teilnehmer das Übungstraining in der anderen Umgebung absolvieren. Die Änderung der monatlichen Migränelast wird zwischen den Umgebungen bestimmt. Zur Phänotypisierung von Genen, die für Chronotyp und Migräne spezifisch sind, wird ein Wangenabstrich entnommen.
Wangenabstrichproben werden verwendet, um DNA zu isolieren. Isolierte DNA wird in der Genomics Core Facility der University of Nevada, Las Vegas (UNLV) mittels Polymerase-Kettenreaktion genotypisiert und dann entsorgt. Die Genotypen werden mit den Migränebelastungsreaktionen der Teilnehmer verknüpft und dann aggregiert gemeldet.
Die Ermittler planen, regelmäßigen Kontakt mit den Teilnehmern zu halten. Nach jedem Übungskampf laden die Teilnehmer die zugehörige CSV-Datei herunter und senden sie per E-Mail, die empfangen, deidentifiziert und mit der Teilnehmeridentifikationsnummer zur digitalen Speicherung bei UNLV gekennzeichnet wird. Als Antwort werden die Teilnehmer zu den Übungseinheiten befragt (mit offenen Fragen wie „Wie finden Sie, dass die Übungseinheiten verlaufen sind?“). Die Akte wird nach Erhalt von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft, um die Trainingsintensität (60-70 % geschätzter Herzfrequenzbereich) zu bestimmen, den Ermittlern die Möglichkeit zu geben, Feedback zu geben, und auch die Bestimmung zu ermöglichen, wie gut die Teilnehmer die Intervention einhalten . Die Forscher verwenden die Anwendung Polar Flow (kostenlos erhältlich), die vom Teilnehmer am Ende der Studie gelöscht werden kann, wenn er dies wünscht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen als chronischer Migränepatient eingestuft werden: basierend auf der Klassifikation der International Headache Society ICHD-3; Kopfschmerzen (migräneartig oder spannungsartig) an 15+ Tagen/Monat für 3+ Monate und Migränekopfschmerzen (entweder mit Aura oder ohne Aura) an 8+ Tagen/Monat haben.
- Die Teilnehmer müssen auch in einen diskrepanten Chronotyp eingeteilt werden: anhand des Morningness/Eveningness-Fragebogens in eindeutige Morgen- und Morgentypen gescreent; und Bestimmte Abend- und Abendtypen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht als chronischer Migränepatient eingestuft.
- Nicht in einen diskrepanten Chronotyp eingeordnet.
- Nicht als geringes Gesundheitsrisiko eingestuft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Chronotyp
Bestimmung, ob die monatliche Migränelast durch Bewegung beeinflusst wird, synchron mit dem Chronotyp
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Die Teilnehmer wurden mit dem Morningness/Eveningness Questionnaire gescreent.
Chronotyp kategorisiert als entweder „Bestimmter Morgen/Morgen“ oder „Abend/Bestimmter Abend“.
Der Teilnehmer wird einen Monat lang in einem randomisierten Crossover-Design entweder synchron oder nicht synchron mit Chronotype trainieren (60–70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz, 2 x pro Woche, 30 Minuten/Sitzung).
Es wird eine einmonatige Auswaschphase geben, und dann wird der Teilnehmer einen Monat lang das Training im alternativen Chronotyp absolvieren.
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EXPERIMENTAL: Grüne Übung
Bestimmung, ob die monatliche Migränebelastung durch Bewegung in einer natürlichen Umgebung beeinflusst wird
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Wochen Aerobic-Übungen mit moderater Intensität (60-70 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz, 2 x pro Woche, 30 Minuten/Sitzung) entweder in der Natur oder in Innenräumen in einem randomisierten Cross-Over-Design zugeteilt.
Es wird eine einmonatige Auswaschphase geben, und dann wird der Teilnehmer das Training für einen Monat in einer anderen Umgebung absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Migränebelastungsunterschied (evaluiert von MIDAS) bei chronotypsynchronem Training im Vergleich zu nicht synchronem Training
Zeitfenster: Drei Monate
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Das Migräne-Behinderungs-Assessment (MIDAS) ist ein 5-Fragen-Assessment, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich an die Anzahl der Tage zu erinnern, an denen die Aktivitäten aufgrund von Migräne beeinträchtigt waren: 1) Fehltage bei der Arbeit oder in der Schule, 2) Tage, an denen die Produktivität bei der Arbeit oder in der Schule beeinträchtigt war, 3 ) Tage, an denen die Hausarbeit nicht erledigt wurde, 4) Tage, an denen die Produktivität der Hausarbeit um mehr als die Hälfte beeinträchtigt war, 5) Tage, an denen familiäre, soziale oder Freizeitaktivitäten versäumt wurden.
Die Bewertung wird vor und nach einem Monat Training durchgeführt, das synchron mit Chronotype abgeschlossen wurde, und bevor und nachdem das Training nicht synchron mit Chronotype abgeschlossen wurde.
Eine einmonatige Auswaschphase trennt diese Trainingsmonate.
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Drei Monate
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Migränebelastungsunterschied (ausgewertet durch HIT-6) bei chronotypsynchronem Training im Vergleich zu nicht synchronem Training
Zeitfenster: Drei Monate
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Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein 6-Fragen-Assessment, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Likert-Skala (nie, selten, manchmal, sehr oft, immer) zu bewerten, wie Aktivitäten aufgrund von Migräne beeinträchtigt wurden: 1) wie oft Kopfschmerzen die Schmerzen stark sind, 2) wie oft Kopfschmerzen die üblichen täglichen Aktivitäten einschränken, 3) wie oft Sie sich aufgrund von Kopfschmerzen wünschen, Sie könnten sich hinlegen, 4) wie oft Sie sich aufgrund von Kopfschmerzen zu müde fühlten, 5) wie oft Sie sich satt oder gereizt fühlten aufgrund von Kopfschmerzen, 6) wie oft Kopfschmerzen eingeschränkte Fähigkeit, sich auf die Arbeit oder die täglichen Aktivitäten zu konzentrieren.
Die Bewertung wird vor und nach einem Monat Training durchgeführt, das synchron mit Chronotype abgeschlossen wurde, und bevor und nachdem das Training nicht synchron mit Chronotype abgeschlossen wurde.
Eine einmonatige Auswaschphase trennt diese Trainingsmonate.
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Drei Monate
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Migränebelastungsunterschied (evaluiert von MIDAS) bei Bewegung in der Natur im Vergleich zu drinnen
Zeitfenster: Drei Monate
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Das Migräne-Behinderungs-Assessment (MIDAS) ist ein 5-Fragen-Assessment, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich an die Anzahl der Tage zu erinnern, an denen die Aktivitäten aufgrund von Migräne beeinträchtigt waren: 1) Fehltage bei der Arbeit oder in der Schule, 2) Tage, an denen die Produktivität bei der Arbeit oder in der Schule beeinträchtigt war, 3 ) Tage, an denen die Hausarbeit nicht erledigt wurde, 4) Tage, an denen die Produktivität der Hausarbeit um mehr als die Hälfte beeinträchtigt war, 5) Tage, an denen familiäre, soziale oder Freizeitaktivitäten versäumt wurden.
Die Bewertung wird vor und nach einem Monat Training in natürlichen Umgebungen sowie vor und nach Abschluss des Trainings in Innenräumen durchgeführt.
Eine einmonatige Auswaschphase trennt diese Trainingsmonate.
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Drei Monate
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Migränebelastungsunterschied (ausgewertet durch HIT-6) bei körperlicher Betätigung in der Natur im Vergleich zu drinnen
Zeitfenster: Drei Monate
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Der Headache Impact Test (HIT-6) ist ein 6-Fragen-Assessment, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, auf einer Likert-Skala (nie, selten, manchmal, sehr oft, immer) zu bewerten, wie Aktivitäten aufgrund von Migräne beeinträchtigt wurden: 1) wie oft Kopfschmerzen die Schmerzen stark sind, 2) wie oft Kopfschmerzen die üblichen täglichen Aktivitäten einschränken, 3) wie oft Sie sich aufgrund von Kopfschmerzen wünschen, Sie könnten sich hinlegen, 4) wie oft Sie sich aufgrund von Kopfschmerzen zu müde fühlten, 5) wie oft Sie sich satt oder gereizt fühlten aufgrund von Kopfschmerzen, 6) wie oft Kopfschmerzen eingeschränkte Fähigkeit, sich auf die Arbeit oder die täglichen Aktivitäten zu konzentrieren.
Die Bewertung wird vor und nach einem Monat Training in natürlichen Umgebungen sowie vor und nach Abschluss des Trainings in Innenräumen durchgeführt.
Eine einmonatige Auswaschphase trennt diese Trainingsmonate.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1607166
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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