Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temporelle, miljømessige og genetiske faktorer som regulerer trening og migrene

23. november 2022 oppdatert av: University of Nevada, Las Vegas

Kroniske smerter, hvorav migrene er blant de vanligste, rammer 100 millioner amerikanske voksne og koster mellom 560 og 635 milliarder dollar årlig. Det er behov for effektive, rimelige ikke-farmakologiske strategier for å redusere migrenebelastningen hos migrenepasienter (basert på International Headache Society-klassifiseringen International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; oppleve hodepine [migrene-lignende eller spenningslignende] ] på 15+ dager/måned i 3+ måneder, og har migrenehodepine [enten med aura eller uten aura] på 8+ dager/måned). Dette representerer et område av interesse, siden vanlige migrenemedisiner induserer sentralnervesystemets bivirkninger inkludert afasi, ataksi, somnolescens og svimmelhet; og 79 % av pasientene er interessert i å prøve nye behandlingsstrategier med lavere bivirkninger enn medisiner.

Trening har vist seg å være en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere migrenebelastningen. Men hvordan miljømessige (dvs. - tid på dagen, eksponering for naturen) og genetiske faktorer (dvs. - polymorfismer i døgn- og migrene-assosierte gener) påvirker de rosende effektene av trening er fortsatt ukjent. Det er uavhengig etablerte arvelige komponenter til migrenefrekvens (65 %), døgnrytme (70 %) og aerob kraft under trening (66 %). Dermed er den sentrale hypotesen at et optimalt miljø kan forbedre den treningsinduserte reduksjonen i migrenebelastning, som er påvirket av genetisk arvelighet av migrenerelaterte genpolymorfismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Villige deltakere som er selvrapporterte kroniske migrenepasienter vil fylle ut et informert samtykke etterfulgt av et spørreskjema for helserisiko for å avgjøre studiekvalifisering.

Fase I: Kroniske migrenepasienter vil bli screenet ved å bruke Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) for å rekruttere en gruppe av forskjellige kronotyper (Definite Morning, Morning; og Evening, Definite Evening). De resulterende deltakerne vil fullføre en baseline-evaluering av migrenebelastning og tildeles fire uker med moderat intensitetstrening (60-70 % estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30 minutter/økt) konsolidert til enten morgenen (før 09:00) ) eller ettermiddag (etter kl. 17.00) i et randomisert cross-over-design. Intensiteten vil bli sporet gjennom en pulsmåler som vil bli gitt til deltakerne, og en applikasjon som de kan laste ned til telefonen. Deltakerne vil kunne beholde pulsmåleren når studien er fullført. Et eksempel på potensielle øvelser vil bli gitt til deltakerne og forskerteammedlemmer vil sjekke inn hver 1-2 uke for å se hvordan treningen utvikler seg. Migrenebelastning vil bli vurdert før og etter trening etter hver tilstand ved hjelp av Migrene Disability Assessment (MIDAS) og kortversjonen av Headache Impact Test (HIT-6). Halvparten av deltakerne vil trene i én måned på et tidspunkt på dagen som er synkronisert med deres kronotype (dvs. En person av morgentypen vil trene om morgenen), og den andre halvparten av deltakerne vil trene på et tidspunkt på dagen som ikke er synkronisert (dvs. En person av typen morgen vil trene om kvelden). Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter gjennomfører deltakerne trening på den andre tiden av døgnet. En bukkal vattpinne vil bli oppnådd (i henhold til protokoller skissert på vår godkjente Institutional Biosafety Committee-protokoll) for fenotyping av gener som er spesifikke for kronotype og migrene.

Fase II vil også rekruttere kroniske ICHD-3 migrenepasienter. Deltakerne vil fullføre en baseline migrenebelastningsevaluering som beskrevet ovenfor. Hvis en effekt av kronotype blir funnet i fase I, vil deltakerne fullføre treningstrening synkronisert med kronotypen deres. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire uker med moderat intensitet aerobic trening (60-70% estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30-min/økt) i enten naturlige eller innendørs miljøer i et randomisert cross-over design. Intensiteten vil bli sporet gjennom en pulsmåler som vil bli gitt til deltakerne, og en applikasjon som de kan laste ned til telefonen. Deltakerne vil kunne beholde pulsmåleren når studien er fullført. Et eksempel på potensielle øvelser vil bli gitt til deltakerne og forskerteammedlemmer vil sjekke inn hver 1-2 uke for å se hvordan treningen utvikler seg. En fersk undersøkelse ga bevis for at aktivitet utført i et ørkenmiljø ga de samme fordelene som i et grønt landskap med hensyn til både kardiovaskulære tiltak så vel som oppfatning av komfort, ro og opplevd stress. Halvparten av deltakerne vil trene i en måned i et naturlig miljø som de velger (utendørs i en park eller sti), og den andre halvparten vil fullføre trening innendørs (deltakerne trenger ikke tilgang til treningsfasiliteter, selv om disse kan brukes hvis de er allerede medlem). Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter vil deltakerne gjennomføre treningstrening i den andre settingen. Endring i den månedlige migrenebelastningen vil bli bestemt mellom miljøene. En bukkal vattpinne vil bli oppnådd for fenotyping av gener som er spesifikke for kronotype og migrene.

Bukkale vattpinneprøver vil bli brukt til å isolere DNA. Isolert DNA vil bli genotypet ved University of Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility ved bruk av polymerasekjedereaksjon og deretter kastet. Genotyper vil bli knyttet til deltakeres migrenebelastningsresponser, og deretter rapportert samlet.

Etterforskerne planlegger å holde regelmessig kontakt med deltakerne. Etter hver treningskamp vil deltakerne laste ned og sende en e-post til den tilknyttede csv-filen som vil bli mottatt, avidentifisert og merket med deltakerens identifikasjonsnummer for digital lagring hos UNLV. Som svar vil deltakerne bli spurt om treningsøktene (med åpne spørsmål som "Hvordan føler du at treningsøktene går?"). Filen vil bli gjennomgått ved mottak av et medlem av forskerteamet for å bestemme treningsintensiteten (60-70 % estimert hjertefrekvensområde), la etterforskerne gi tilbakemelding, og også muliggjøre bestemmelse av hvor godt deltakerne følger intervensjonen . Etterforskerne vil bruke Polar Flow-applikasjonen (tilgjengelig gratis), som kan slettes av deltakeren på slutten av studien hvis de ønsker det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må klassifiseres som en kronisk migrenesyk: basert på International Headache Society-klassifiseringen ICHD-3; opplever hodepine (migrenelignende eller spenningslignende) på 15+ dager/måned i 3+ måneder, og har migrenehodepine (enten med aura eller uten aura) på 8+ dager/måned.
  • Deltakerne må også klassifiseres i en avvikende kronotype: screenet ved hjelp av Morningness/Eveningness Questionnaire, i Definite Morning og Morning typer; og Bestemte kvelds- og kveldstyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke klassifisert som en kronisk migrenesyk.
  • Ikke klassifisert i en avvikende kronotype.
  • Ikke klassifisert som lav helserisiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kronotype
Bestemmelse om månedlig migrenebelastning påvirkes av trening synkronisert med kronotype
Deltakerne ble screenet ved å bruke Morningness/Eveningness Questionnaire. Kronotype kategorisert som enten Definit Morning/Morning, eller Evening/Definite Evening. Deltakeren vil trene (60-70 % estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30 min/økt) enten synkronisert eller ikke synkronisert med kronotype i en måned i et randomisert cross-over-design. Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter vil deltakeren gjennomføre opplæring i den alternative kronotypen i en måned.
EKSPERIMENTELL: Grønn trening
Bestemmelse om månedlig migrenebelastning påvirkes av trening i et naturlig miljø
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire uker med moderat intensitet aerobic trening (60-70% estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30-min/økt) i enten naturlige eller innendørs miljøer i et randomisert cross-over design. Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter vil deltakeren gjennomføre trening i alternative omgivelser i en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av MIDAS) når du trener synkronisert med kronotype versus ikke synkronisert
Tidsramme: Tre måneder
Migraine Disability Assessment (MIDAS) er en 5 spørsmålsvurdering som ber deltakerne om å huske antall dager aktiviteter ble berørt på grunn av migrene: 1) dager på jobb eller skole gikk glipp av, 2) dager hvor produktivitet på jobb eller skole ble påvirket, 3 ) dager uten å fullføre husarbeid, 4) dager der husarbeidsproduktiviteten ble påvirket med mer enn halvparten, 5) savnede dager med familie-, sosiale- eller fritidsaktiviteter. Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført synkronisert med kronotype, og før og etter at trening er fullført ikke synkronisert med kronotype. En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
Tre måneder
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av HIT-6) når du trener synkronisert med kronotype versus ikke synkronisert
Tidsramme: Tre måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6) er en 6 spørsmålsvurdering som ber deltakerne vurdere på en Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Svært Ofte, Alltid) hvordan aktiviteter ble påvirket på grunn av migrene: 1) hvor ofte hodepine smerte er alvorlig, 2) hvor ofte hodepine begrenser vanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du skulle ønske du kunne legge deg på grunn av hodepine, 4) hvor ofte du følte deg for trøtt på grunn av hodepine, 5) hvor ofte du følte deg lei eller irritert på grunn av hodepine, 6) hvor ofte hodepine begrenset evnen til å konsentrere seg om arbeid eller daglige aktiviteter. Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført synkronisert med kronotype, og før og etter at trening er fullført ikke synkronisert med kronotype. En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
Tre måneder
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av MIDAS) ved trening i naturen versus innendørs
Tidsramme: Tre måneder
Migraine Disability Assessment (MIDAS) er en 5 spørsmålsvurdering som ber deltakerne om å huske antall dager aktiviteter ble berørt på grunn av migrene: 1) dager på jobb eller skole gikk glipp av, 2) dager hvor produktivitet på jobb eller skole ble påvirket, 3 ) dager uten å fullføre husarbeid, 4) dager der husarbeidsproduktiviteten ble påvirket med mer enn halvparten, 5) savnede dager med familie-, sosiale- eller fritidsaktiviteter. Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført i naturmiljø, og før og etter trening er gjennomført innendørs. En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
Tre måneder
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av HIT-6) ved trening i naturen versus innendørs
Tidsramme: Tre måneder
Hodepine Impact Test (HIT-6) er en 6 spørsmålsvurdering som ber deltakerne vurdere på en Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Svært Ofte, Alltid) hvordan aktiviteter ble påvirket på grunn av migrene: 1) hvor ofte hodepine smerte er alvorlig, 2) hvor ofte hodepine begrenser vanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du skulle ønske du kunne legge deg på grunn av hodepine, 4) hvor ofte du følte deg for trøtt på grunn av hodepine, 5) hvor ofte du følte deg lei eller irritert på grunn av hodepine, 6) hvor ofte hodepine begrenset evnen til å konsentrere seg om arbeid eller daglige aktiviteter. Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført i naturmiljø, og før og etter trening er gjennomført innendørs. En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Data vil være tilgjengelig på https://dataverse.harvard.edu/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere