- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04553445
Temporelle, miljømessige og genetiske faktorer som regulerer trening og migrene
Kroniske smerter, hvorav migrene er blant de vanligste, rammer 100 millioner amerikanske voksne og koster mellom 560 og 635 milliarder dollar årlig. Det er behov for effektive, rimelige ikke-farmakologiske strategier for å redusere migrenebelastningen hos migrenepasienter (basert på International Headache Society-klassifiseringen International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; oppleve hodepine [migrene-lignende eller spenningslignende] ] på 15+ dager/måned i 3+ måneder, og har migrenehodepine [enten med aura eller uten aura] på 8+ dager/måned). Dette representerer et område av interesse, siden vanlige migrenemedisiner induserer sentralnervesystemets bivirkninger inkludert afasi, ataksi, somnolescens og svimmelhet; og 79 % av pasientene er interessert i å prøve nye behandlingsstrategier med lavere bivirkninger enn medisiner.
Trening har vist seg å være en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere migrenebelastningen. Men hvordan miljømessige (dvs. - tid på dagen, eksponering for naturen) og genetiske faktorer (dvs. - polymorfismer i døgn- og migrene-assosierte gener) påvirker de rosende effektene av trening er fortsatt ukjent. Det er uavhengig etablerte arvelige komponenter til migrenefrekvens (65 %), døgnrytme (70 %) og aerob kraft under trening (66 %). Dermed er den sentrale hypotesen at et optimalt miljø kan forbedre den treningsinduserte reduksjonen i migrenebelastning, som er påvirket av genetisk arvelighet av migrenerelaterte genpolymorfismer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Villige deltakere som er selvrapporterte kroniske migrenepasienter vil fylle ut et informert samtykke etterfulgt av et spørreskjema for helserisiko for å avgjøre studiekvalifisering.
Fase I: Kroniske migrenepasienter vil bli screenet ved å bruke Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) for å rekruttere en gruppe av forskjellige kronotyper (Definite Morning, Morning; og Evening, Definite Evening). De resulterende deltakerne vil fullføre en baseline-evaluering av migrenebelastning og tildeles fire uker med moderat intensitetstrening (60-70 % estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30 minutter/økt) konsolidert til enten morgenen (før 09:00) ) eller ettermiddag (etter kl. 17.00) i et randomisert cross-over-design. Intensiteten vil bli sporet gjennom en pulsmåler som vil bli gitt til deltakerne, og en applikasjon som de kan laste ned til telefonen. Deltakerne vil kunne beholde pulsmåleren når studien er fullført. Et eksempel på potensielle øvelser vil bli gitt til deltakerne og forskerteammedlemmer vil sjekke inn hver 1-2 uke for å se hvordan treningen utvikler seg. Migrenebelastning vil bli vurdert før og etter trening etter hver tilstand ved hjelp av Migrene Disability Assessment (MIDAS) og kortversjonen av Headache Impact Test (HIT-6). Halvparten av deltakerne vil trene i én måned på et tidspunkt på dagen som er synkronisert med deres kronotype (dvs. En person av morgentypen vil trene om morgenen), og den andre halvparten av deltakerne vil trene på et tidspunkt på dagen som ikke er synkronisert (dvs. En person av typen morgen vil trene om kvelden). Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter gjennomfører deltakerne trening på den andre tiden av døgnet. En bukkal vattpinne vil bli oppnådd (i henhold til protokoller skissert på vår godkjente Institutional Biosafety Committee-protokoll) for fenotyping av gener som er spesifikke for kronotype og migrene.
Fase II vil også rekruttere kroniske ICHD-3 migrenepasienter. Deltakerne vil fullføre en baseline migrenebelastningsevaluering som beskrevet ovenfor. Hvis en effekt av kronotype blir funnet i fase I, vil deltakerne fullføre treningstrening synkronisert med kronotypen deres. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire uker med moderat intensitet aerobic trening (60-70% estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30-min/økt) i enten naturlige eller innendørs miljøer i et randomisert cross-over design. Intensiteten vil bli sporet gjennom en pulsmåler som vil bli gitt til deltakerne, og en applikasjon som de kan laste ned til telefonen. Deltakerne vil kunne beholde pulsmåleren når studien er fullført. Et eksempel på potensielle øvelser vil bli gitt til deltakerne og forskerteammedlemmer vil sjekke inn hver 1-2 uke for å se hvordan treningen utvikler seg. En fersk undersøkelse ga bevis for at aktivitet utført i et ørkenmiljø ga de samme fordelene som i et grønt landskap med hensyn til både kardiovaskulære tiltak så vel som oppfatning av komfort, ro og opplevd stress. Halvparten av deltakerne vil trene i en måned i et naturlig miljø som de velger (utendørs i en park eller sti), og den andre halvparten vil fullføre trening innendørs (deltakerne trenger ikke tilgang til treningsfasiliteter, selv om disse kan brukes hvis de er allerede medlem). Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter vil deltakerne gjennomføre treningstrening i den andre settingen. Endring i den månedlige migrenebelastningen vil bli bestemt mellom miljøene. En bukkal vattpinne vil bli oppnådd for fenotyping av gener som er spesifikke for kronotype og migrene.
Bukkale vattpinneprøver vil bli brukt til å isolere DNA. Isolert DNA vil bli genotypet ved University of Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility ved bruk av polymerasekjedereaksjon og deretter kastet. Genotyper vil bli knyttet til deltakeres migrenebelastningsresponser, og deretter rapportert samlet.
Etterforskerne planlegger å holde regelmessig kontakt med deltakerne. Etter hver treningskamp vil deltakerne laste ned og sende en e-post til den tilknyttede csv-filen som vil bli mottatt, avidentifisert og merket med deltakerens identifikasjonsnummer for digital lagring hos UNLV. Som svar vil deltakerne bli spurt om treningsøktene (med åpne spørsmål som "Hvordan føler du at treningsøktene går?"). Filen vil bli gjennomgått ved mottak av et medlem av forskerteamet for å bestemme treningsintensiteten (60-70 % estimert hjertefrekvensområde), la etterforskerne gi tilbakemelding, og også muliggjøre bestemmelse av hvor godt deltakerne følger intervensjonen . Etterforskerne vil bruke Polar Flow-applikasjonen (tilgjengelig gratis), som kan slettes av deltakeren på slutten av studien hvis de ønsker det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må klassifiseres som en kronisk migrenesyk: basert på International Headache Society-klassifiseringen ICHD-3; opplever hodepine (migrenelignende eller spenningslignende) på 15+ dager/måned i 3+ måneder, og har migrenehodepine (enten med aura eller uten aura) på 8+ dager/måned.
- Deltakerne må også klassifiseres i en avvikende kronotype: screenet ved hjelp av Morningness/Eveningness Questionnaire, i Definite Morning og Morning typer; og Bestemte kvelds- og kveldstyper.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke klassifisert som en kronisk migrenesyk.
- Ikke klassifisert i en avvikende kronotype.
- Ikke klassifisert som lav helserisiko.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kronotype
Bestemmelse om månedlig migrenebelastning påvirkes av trening synkronisert med kronotype
|
Deltakerne ble screenet ved å bruke Morningness/Eveningness Questionnaire.
Kronotype kategorisert som enten Definit Morning/Morning, eller Evening/Definite Evening.
Deltakeren vil trene (60-70 % estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30 min/økt) enten synkronisert eller ikke synkronisert med kronotype i en måned i et randomisert cross-over-design.
Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter vil deltakeren gjennomføre opplæring i den alternative kronotypen i en måned.
|
|
EKSPERIMENTELL: Grønn trening
Bestemmelse om månedlig migrenebelastning påvirkes av trening i et naturlig miljø
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt fire uker med moderat intensitet aerobic trening (60-70% estimert hjertefrekvens maks, 2 x per uke, 30-min/økt) i enten naturlige eller innendørs miljøer i et randomisert cross-over design.
Det vil være en måneds utvaskingsperiode, og deretter vil deltakeren gjennomføre trening i alternative omgivelser i en måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av MIDAS) når du trener synkronisert med kronotype versus ikke synkronisert
Tidsramme: Tre måneder
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) er en 5 spørsmålsvurdering som ber deltakerne om å huske antall dager aktiviteter ble berørt på grunn av migrene: 1) dager på jobb eller skole gikk glipp av, 2) dager hvor produktivitet på jobb eller skole ble påvirket, 3 ) dager uten å fullføre husarbeid, 4) dager der husarbeidsproduktiviteten ble påvirket med mer enn halvparten, 5) savnede dager med familie-, sosiale- eller fritidsaktiviteter.
Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført synkronisert med kronotype, og før og etter at trening er fullført ikke synkronisert med kronotype.
En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
|
Tre måneder
|
|
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av HIT-6) når du trener synkronisert med kronotype versus ikke synkronisert
Tidsramme: Tre måneder
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) er en 6 spørsmålsvurdering som ber deltakerne vurdere på en Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Svært Ofte, Alltid) hvordan aktiviteter ble påvirket på grunn av migrene: 1) hvor ofte hodepine smerte er alvorlig, 2) hvor ofte hodepine begrenser vanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du skulle ønske du kunne legge deg på grunn av hodepine, 4) hvor ofte du følte deg for trøtt på grunn av hodepine, 5) hvor ofte du følte deg lei eller irritert på grunn av hodepine, 6) hvor ofte hodepine begrenset evnen til å konsentrere seg om arbeid eller daglige aktiviteter.
Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført synkronisert med kronotype, og før og etter at trening er fullført ikke synkronisert med kronotype.
En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
|
Tre måneder
|
|
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av MIDAS) ved trening i naturen versus innendørs
Tidsramme: Tre måneder
|
Migraine Disability Assessment (MIDAS) er en 5 spørsmålsvurdering som ber deltakerne om å huske antall dager aktiviteter ble berørt på grunn av migrene: 1) dager på jobb eller skole gikk glipp av, 2) dager hvor produktivitet på jobb eller skole ble påvirket, 3 ) dager uten å fullføre husarbeid, 4) dager der husarbeidsproduktiviteten ble påvirket med mer enn halvparten, 5) savnede dager med familie-, sosiale- eller fritidsaktiviteter.
Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført i naturmiljø, og før og etter trening er gjennomført innendørs.
En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
|
Tre måneder
|
|
Migrenebelastningsforskjell (evaluert av HIT-6) ved trening i naturen versus innendørs
Tidsramme: Tre måneder
|
Hodepine Impact Test (HIT-6) er en 6 spørsmålsvurdering som ber deltakerne vurdere på en Likert-skala (Aldri, Sjelden, Noen ganger, Svært Ofte, Alltid) hvordan aktiviteter ble påvirket på grunn av migrene: 1) hvor ofte hodepine smerte er alvorlig, 2) hvor ofte hodepine begrenser vanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du skulle ønske du kunne legge deg på grunn av hodepine, 4) hvor ofte du følte deg for trøtt på grunn av hodepine, 5) hvor ofte du følte deg lei eller irritert på grunn av hodepine, 6) hvor ofte hodepine begrenset evnen til å konsentrere seg om arbeid eller daglige aktiviteter.
Vurderingen vil bli gjennomført før og etter en måneds trening gjennomført i naturmiljø, og før og etter trening er gjennomført innendørs.
En måneds utvaskingsperiode vil skille disse månedene med trening.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1607166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .