Временные, экологические и генетические факторы, регулирующие физическую нагрузку и мигрень
Хроническая боль, из которых мигрень является одной из наиболее распространенных, затрагивает 100 миллионов взрослых американцев и стоит от 560 до 635 миллиардов долларов в год. Существует потребность в эффективных, недорогих немедикаментозных стратегиях для снижения мигренозной нагрузки у пациентов с мигренью (на основе классификации Международного общества головной боли, Международной классификации расстройств головной боли [ICHD]-3; возникают головные боли [мигреноподобные или тензионного типа). ] в течение 15+ дней в месяц в течение 3+ месяцев и мигренозные головные боли [с аурой или без ауры] в течение 8+ дней в месяц). Это представляет интерес, поскольку обычные лекарства от мигрени вызывают побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, включая афазию, атаксию, сонливость и головокружение; и 79% пациентов заинтересованы в том, чтобы попробовать новые стратегии лечения с меньшими побочными эффектами, чем у лекарств.
Было показано, что физические упражнения являются немедикаментозным вмешательством для уменьшения бремени мигрени. Однако то, как окружающая среда (т. е. время суток, пребывание на природе) и генетические факторы (т. е. полиморфизмы в циркадных генах и генах, связанных с мигренью) влияют на хвалебные эффекты упражнений, остается неизвестным. Существуют независимо установленные наследственные компоненты частоты мигрени (65%), циркадного ритма (70%) и аэробной мощности во время упражнений (66%). Таким образом, основная гипотеза состоит в том, что оптимальная среда может улучшить вызванное физическими упражнениями снижение мигренозной нагрузки, на которую влияет генетическая наследуемость полиморфизмов генов, связанных с мигренью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желающие участвовать участники, которые сами сообщают о хронической мигрени, заполнят информированное согласие, после чего заполнят анкету о риске для здоровья, чтобы определить право на участие в исследовании.
Фаза I: Пациенты с хронической мигренью будут подвергаться скринингу с использованием опросника «Утреннее/вечернее состояние» (MEQ) для набора когорты несовпадающих хронотипов (Определенное утро, Утро и Вечер, Определенный вечер). Полученные участники пройдут базовую оценку нагрузки мигрени и будут назначены на четыре недели упражнений умеренной интенсивности (60-70% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений, 2 раза в неделю, 30 минут за сеанс) утром (до 09:00). ) или во второй половине дня (после 17:00) в рандомизированном перекрестном дизайне. Интенсивность будет отслеживаться с помощью монитора сердечного ритма, который будет предоставлен участникам, и приложения, которое они могут загрузить на свой телефон. Участники смогут сохранить монитор сердечного ритма после завершения исследования. Участникам будет предоставлен пример возможных упражнений, а члены исследовательской группы будут проверять каждые 1-2 недели, чтобы увидеть, как продвигаются упражнения. Бремя мигрени будет оцениваться до и после тренировки после каждого состояния с использованием оценки нетрудоспособности при мигрени (MIDAS) и короткой версии теста воздействия головной боли (HIT-6). Половина участников будут тренироваться в течение одного месяца в то время суток, которое совпадает с их хронотипом (т. Утренний тип будет тренироваться утром), а другая половина участников будет тренироваться в несинхронизированное время дня (т. Человек утреннего типа будет тренироваться вечером). Будет месячный период вымывания, после чего участники завершат обучение в другое время суток. Будет получен буккальный мазок (в соответствии с протоколами, изложенными в нашем утвержденном протоколе Институционального комитета по биобезопасности) для фенотипирования генов, специфичных для хронотипа и мигрени.
Фаза II также будет включать в себя пациентов с хронической мигренью ICHD-3. Участники выполнят базовую оценку нагрузки мигрени, как описано выше. Если в фазе I обнаруживается эффект хронотипа, участники будут выполнять упражнения синхронно со своим хронотипом. Участники будут случайным образом распределены на четыре недели аэробных упражнений умеренной интенсивности (60-70% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений, 2 раза в неделю, 30 минут за сеанс) либо в естественной среде, либо в помещении в рандомизированном перекрестном дизайне. Интенсивность будет отслеживаться с помощью монитора сердечного ритма, который будет предоставлен участникам, и приложения, которое они могут загрузить на свой телефон. Участники смогут сохранить монитор сердечного ритма после завершения исследования. Участникам будет предоставлен пример возможных упражнений, а члены исследовательской группы будут проверять каждые 1-2 недели, чтобы увидеть, как продвигаются упражнения. Недавнее исследование показало, что деятельность, выполняемая в пустынной среде, дает те же преимущества, что и в зеленом ландшафте, в отношении как показателей сердечно-сосудистой системы, так и восприятия комфорта, спокойствия и воспринимаемого стресса. Половина участников будет заниматься в течение одного месяца в естественной среде, которую они выберут (на открытом воздухе в парке или на тропе), а другая половина будет выполнять упражнения в помещении (участникам не потребуется доступ к фитнес-центру, хотя они могут быть использованы, если они уже член). Будет период вымывания в течение одного месяца, а затем участники завершат упражнения в других условиях. Изменение ежемесячной мигренозной нагрузки будет определяться между средами. Будет получен буккальный мазок для фенотипирования генов, специфичных для хронотипа и мигрени.
Образцы буккального мазка будут использоваться для выделения ДНК. Выделенная ДНК будет генотипирована в Центре геномики Университета Невады в Лас-Вегасе (UNLV) с использованием полимеразной цепной реакции, а затем утилизирована. Генотипы будут связаны с реакцией участников на нагрузку мигрени, а затем представлены в совокупности.
Следователи планируют поддерживать регулярный контакт с участниками. После каждого упражнения участники будут загружать и отправлять по электронной почте соответствующий CSV-файл, который будет получен, деидентифицирован и помечен идентификационным номером участника для цифрового хранения в UNLV. В ответ участникам будет задан вопрос об упражнениях (с открытыми вопросами, такими как «Как, по вашему мнению, проходят занятия упражнениями?»). Файл будет рассмотрен после получения членом исследовательской группы, чтобы определить интенсивность упражнений (оценочный диапазон частоты сердечных сокращений 60-70%), позволить исследователям предоставить обратную связь, а также дать возможность определить, насколько хорошо участники придерживаются вмешательства. . Исследователи будут использовать приложение Polar Flow (доступно бесплатно), которое участник может удалить в конце исследования, если они того пожелают.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть классифицированы как хронические мигрени: на основе классификации Международного общества головной боли ICHD-3; испытывают головную боль (мигрень или типа напряжения) более 15 дней в месяц в течение 3 и более месяцев, а также мигренозные головные боли (с аурой или без ауры) более 8 дней в месяц.
- Участники также должны быть классифицированы по несовпадающему хронотипу: скринингу с использованием опросника утреннего/вечернего настроения на определенные утренние и утренние типы; и определенные вечерние и вечерние типы.
Критерий исключения:
- Не классифицируется как хроническая мигрень.
- Не отнесены к противоречивому хронотипу.
- Не классифицируется как низкий риск для здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хронотип
Определение того, влияют ли упражнения на ежемесячную нагрузку мигрени синхронно с хронотипом
|
Участники были проверены с помощью опросника утреннего/вечернего настроения.
Хронотип классифицируется как «Определенное утро/утро» или «Вечер/определенный вечер».
Участник будет тренироваться (60-70% расчетной частоты сердечных сокращений от максимальной, 2 раза в неделю, 30 минут за занятие) либо синхронно, либо не синхронно с хронотипом в течение одного месяца в рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет месячный период вымывания, а затем участник завершит обучение в альтернативном хронотипе в течение одного месяца.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зеленое упражнение
Определение того, влияют ли на ежемесячную нагрузку мигрени упражнения в естественной среде
|
Участники будут случайным образом распределены на четыре недели аэробных упражнений умеренной интенсивности (60-70% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений, 2 раза в неделю, 30 минут за сеанс) либо в естественной среде, либо в помещении в рандомизированном перекрестном дизайне.
Будет один месяц вымывания, а затем участник пройдет обучение в альтернативной среде в течение одного месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница нагрузки при мигрени (по оценке MIDAS) при синхронных тренировках с хронотипом по сравнению с несинхронными
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценка нетрудоспособности при мигрени (MIDAS) представляет собой оценку из 5 вопросов, в которой участникам предлагается вспомнить количество дней, в течение которых деятельность была нарушена из-за мигрени: 1) пропущенные дни работы или учебы, 2) дни, когда продуктивность на работе или учебе была снижена, 3 ) дни, когда не выполнялась работа по дому, 4) дни, когда продуктивность работы по дому была снижена более чем наполовину, 5) дни, когда пропустили семейные, социальные или развлекательные мероприятия.
Оценка будет проводиться до и после одного месяца упражнений, выполненных синхронно с хронотипом, и до и после завершения упражнений не синхронно с хронотипом.
Месяц вымывания разделит эти месяцы упражнений.
|
Три месяца
|
|
Разница нагрузки при мигрени (по оценке HIT-6) при синхронных тренировках с хронотипом по сравнению с несинхронными
Временное ограничение: Три месяца
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) представляет собой оценку из 6 вопросов, в которой участников просят оценить по шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, очень часто, всегда), как мигрень влияла на деятельность: 1) как часто головная боль сильная боль, 2) как часто головная боль ограничивает обычную повседневную деятельность, 3) как часто вы хотите лечь из-за головной боли, 4) как часто вы чувствуете себя слишком усталым из-за головной боли, 5) как часто вы чувствуете усталость или раздражение из-за головной боли, 6) как часто головная боль ограничивает способность концентрироваться на работе или повседневных делах.
Оценка будет проводиться до и после одного месяца упражнений, выполненных синхронно с хронотипом, и до и после завершения упражнений не синхронно с хронотипом.
Месяц вымывания разделит эти месяцы упражнений.
|
Три месяца
|
|
Разница мигренозной нагрузки (по оценке MIDAS) при тренировках на природе и в помещении
Временное ограничение: Три месяца
|
Оценка нетрудоспособности при мигрени (MIDAS) представляет собой оценку из 5 вопросов, в которой участникам предлагается вспомнить количество дней, в течение которых деятельность была нарушена из-за мигрени: 1) пропущенные дни работы или учебы, 2) дни, когда продуктивность на работе или учебе была снижена, 3 ) дни, когда не выполнялась работа по дому, 4) дни, когда продуктивность работы по дому была снижена более чем наполовину, 5) дни, когда пропустили семейные, социальные или развлекательные мероприятия.
Оценка будет завершена до и после одного месяца упражнений в естественной среде, а также до и после выполнения упражнений в помещении.
Месяц вымывания разделит эти месяцы упражнений.
|
Три месяца
|
|
Разница мигренозной нагрузки (по оценке HIT-6) при занятиях на природе и в помещении
Временное ограничение: Три месяца
|
Тест воздействия головной боли (HIT-6) представляет собой оценку из 6 вопросов, в которой участников просят оценить по шкале Лайкерта (никогда, редко, иногда, очень часто, всегда), как мигрень влияла на деятельность: 1) как часто головная боль сильная боль, 2) как часто головная боль ограничивает обычную повседневную деятельность, 3) как часто вы хотите лечь из-за головной боли, 4) как часто вы чувствуете себя слишком усталым из-за головной боли, 5) как часто вы чувствуете усталость или раздражение из-за головной боли, 6) как часто головная боль ограничивает способность концентрироваться на работе или повседневных делах.
Оценка будет завершена до и после одного месяца упражнений в естественной среде, а также до и после выполнения упражнений в помещении.
Месяц вымывания разделит эти месяцы упражнений.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1607166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .