Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temporelle, miljømæssige og genetiske faktorer, der regulerer træning og migræne

23. november 2022 opdateret af: University of Nevada, Las Vegas

Kroniske smerter, hvoraf migræne er blandt de mest almindelige, rammer 100 millioner amerikanske voksne og koster mellem $560 til $635 milliarder dollars årligt. Der er behov for effektive, billige ikke-farmakologiske strategier til at reducere migrænebelastningen hos migrænikere (baseret på International Headache Society-klassifikationen International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; oplever hovedpine [migrænelignende eller spændingslignende] ] på 15+ dage/måned i 3+ måneder og har migrænehovedpine [enten med aura eller uden aura] på 8+ dage/måned). Dette repræsenterer et område af interesse, da almindelige migrænemedicin inducerer bivirkninger i centralnervesystemet, herunder afasi, ataksi, somnolescens og vertigo; og 79 % af de ramte har interesse i at prøve nye behandlingsstrategier med lavere bivirkninger end medicin.

Motion har vist sig at være en ikke-farmakologisk intervention for at reducere migrænebelastningen. Men hvordan miljømæssige (dvs. - tidspunkt på dagen, eksponering for naturen) og genetiske faktorer (dvs. - polymorfismer i døgn- og migræneassocierede gener) påvirker de rosende virkninger af træning, er stadig ukendt. Der er uafhængigt etablerede arvelige komponenter til migrænefrekvens (65%), døgnrytme (70%) og aerob kraft under træning (66%). Den centrale hypotese er således, at et optimalt miljø kan forbedre den træningsinducerede reduktion af migrænebelastningen, som er påvirket af genetisk arvelighed af migrænerelaterede genpolymorfismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Villige deltagere, der er selvrapporterede kroniske migrænikere, udfylder et informeret samtykke efterfulgt af et sundhedsrisikospørgeskema for at afgøre, om undersøgelsen er berettiget.

Fase I: Kroniske migrænikere vil blive screenet ved hjælp af Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) for at rekruttere en kohorte af afvigende kronotyper (Definite Morning, Morning; og Evening, Definite Evening). De resulterende deltagere vil gennemføre en baseline-evaluering af migrænebelastningen og tildeles fire ugers træning med moderat intensitet (60-70 % estimeret maks. hjertefrekvens, 2 x om ugen, 30 minutter/session) konsolideret til enten om morgenen (før kl. 09:00). ) eller eftermiddag (efter kl. 17.00) i et randomiseret cross-over design. Intensiteten vil blive sporet gennem en pulsmåler, som vil blive leveret til deltagerne, og en applikation, som de kan downloade til deres telefon. Deltagerne vil være i stand til at beholde pulsmåleren efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Et eksempel på potentielle øvelser vil blive givet til deltagerne, og forskningsteammedlemmer vil tjekke ind hver 1-2 uge for at se, hvordan træningen skrider frem. Migrænebelastningen vil blive vurderet før og efter træning efter hver tilstand ved hjælp af Migræne Handicap Assessment (MIDAS) og den korte version af Headache Impact Test (HIT-6). Halvdelen af ​​deltagerne vil træne i en måned på et tidspunkt på dagen, der er synkroniseret med deres kronotype (dvs. En person af morgentypen vil træne om morgenen), og den anden halvdel af deltagerne vil træne på et tidspunkt på dagen, der ikke er synkroniseret (dvs. En person af morgentypen træner om aftenen). Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, hvorefter deltagerne gennemfører træningen på det andet tidspunkt af dagen. En mundkurv vil blive opnået (i henhold til protokoller skitseret i vores godkendte institutionelle biosikkerhedskomité-protokol) til fænotypebestemmelse af gener, der er specifikke for kronotype og migræne.

Fase II vil også rekruttere kroniske ICHD-3 migrænikere. Deltagerne vil gennemføre en baseline migrænebelastningsevaluering som beskrevet ovenfor. Hvis der findes en effekt af kronotype i fase I, vil deltagerne gennemføre træningstræning synkront med deres kronotype. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire ugers aerob træning med moderat intensitet (60-70 % estimeret puls max, 2 x om ugen, 30 min/session) i enten naturlige eller indendørs miljøer i et randomiseret cross-over design. Intensiteten vil blive sporet gennem en pulsmåler, som vil blive leveret til deltagerne, og en applikation, som de kan downloade til deres telefon. Deltagerne vil være i stand til at beholde pulsmåleren efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Et eksempel på potentielle øvelser vil blive givet til deltagerne, og forskningsteammedlemmer vil tjekke ind hver 1-2 uge for at se, hvordan træningen skrider frem. En nylig undersøgelse gav bevis for, at aktivitet udført i et ørkenmiljø gav de samme fordele som i et grønt landskab med hensyn til både kardiovaskulære foranstaltninger såvel som opfattelse af komfort, ro og opfattet stress. Halvdelen af ​​deltagerne vil træne i en måned i et naturligt miljø, som de vælger (udendørs i en park eller sti), og den anden halvdel vil gennemføre motion indendørs (deltagere vil ikke kræve adgang til fitnessfaciliteter, selvom disse kan bruges, hvis de allerede er medlem). Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, og derefter gennemfører deltagerne træningstræning i de andre rammer. Ændring i den månedlige migrænebelastning vil blive bestemt mellem miljøer. En bukkal podning vil blive opnået til fænotypebestemmelse af gener, der er specifikke for kronotype og migræne.

Bukkale podningsprøver vil blive brugt til at isolere DNA. Isoleret DNA vil blive genotypet ved University of Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility ved hjælp af polymerasekædereaktion og derefter bortskaffet. Genotyper vil blive knyttet til deltagerens migrænebelastningsreaktioner og derefter rapporteret samlet.

Efterforskerne planlægger at opretholde regelmæssig kontakt med deltagerne. Efter hver træningskamp vil deltagerne downloade og e-maile den tilknyttede csv-fil, som vil blive modtaget, afidentificeret og mærket med deltagerens identifikationsnummer til digital lagring hos UNLV. Som svar vil deltagerne blive spurgt om træningssessionerne (med åbne spørgsmål som "Hvordan føler du, at træningspaserne går?"). Filen vil blive gennemgået ved modtagelse af et medlem af forskerholdet for at bestemme træningsintensiteten (60-70 % estimeret pulsområde), give efterforskerne mulighed for at give feedback og også gøre det muligt at bestemme, hvor godt deltagerne overholder interventionen . Efterforskerne vil bruge Polar Flow-applikationen (tilgængelig gratis), som kan slettes af deltageren i slutningen af ​​undersøgelsen, hvis de ønsker det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal klassificeres som en kronisk migræniker: baseret på International Headache Society-klassifikationen ICHD-3; oplever hovedpine (migræne-lignende eller spændingslignende) på 15+ dage/måned i 3+ måneder, og har migrænehovedpine (enten med aura eller uden aura) på 8+ dage/måned.
  • Deltagerne skal også klassificeres i en uoverensstemmende kronotype: screenet ved hjælp af Morningness/Eveningness Questionnaire, i Definite Morning og Morning typer; og Bestemte Aften- og Aftentyper.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke klassificeret som kronisk migræniker.
  • Ikke klassificeret i en afvigende kronotype.
  • Ikke klassificeret som lav sundhedsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kronotype
Bestemmelse af, om den månedlige migrænebelastning påvirkes af træning synkroniseret med kronotype
Deltagerne blev screenet ved hjælp af Morgen-/aftenspørgeskemaet. Kronotype kategoriseret som enten bestemt morgen/morgen eller aften/aften. Deltageren vil træne (60-70 % estimeret puls max, 2 x om ugen, 30 min/session) enten synkroniseret eller ikke synkroniseret med kronotype i en måned i et randomiseret cross-over design. Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, og derefter gennemfører deltageren træning i den alternative kronotype i en måned.
EKSPERIMENTEL: Grøn træning
Bestemmelse af, om den månedlige migrænebelastning påvirkes af træning i naturlige omgivelser
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire ugers aerob træning med moderat intensitet (60-70 % estimeret puls max, 2 x om ugen, 30 min/session) i enten naturlige eller indendørs miljøer i et randomiseret cross-over design. Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, og derefter gennemfører deltageren træning i et andet miljø i en måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migrænebelastningsforskel (evalueret af MIDAS) ved træning synkroniseret med kronotype versus ikke synkroniseret
Tidsramme: Tre måneder
Migræne Handicap Assessment (MIDAS) er en vurdering med 5 spørgsmål, som beder deltagerne om at huske antallet af dage, aktiviteter blev berørt på grund af migræne: 1) dage på arbejde eller gå glip af skole, 2) dage, hvor produktiviteten på arbejde eller skole blev påvirket, 3 ) dage, hvor husarbejdet ikke var færdigt, 4) dage, hvor husarbejdets produktivitet var påvirket af mere end halvdelen, 5) dage, der var gået glip af familie-, sociale- eller fritidsaktiviteter. Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført synkront med kronotype, og før og efter træning er gennemført ikke synkroniseret med kronotype. En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
Tre måneder
Migrænebelastningsforskel (evalueret af HIT-6) ved træning synkroniseret med kronotype versus ikke synkroniseret
Tidsramme: Tre måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er en vurdering med 6 spørgsmål, som beder deltagerne vurdere på en Likert-skala (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Meget Ofte, Altid), hvordan aktiviteter blev påvirket på grund af migræne: 1) hvor ofte hovedpine smerter er alvorlige, 2) hvor ofte hovedpine begrænser sædvanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du ville ønske du kunne ligge ned på grund af hovedpine, 4) hvor ofte du følte dig for træt på grund af hovedpine, 5) hvor ofte du følte dig træt eller irriteret på grund af hovedpine, 6) hvor ofte hovedpine begrænser evnen til at koncentrere sig om arbejde eller daglige aktiviteter. Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført synkront med kronotype, og før og efter træning er gennemført ikke synkroniseret med kronotype. En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
Tre måneder
Migrænebelastningsforskel (vurderet af MIDAS) ved motion i naturen versus indendørs
Tidsramme: Tre måneder
Migræne Handicap Assessment (MIDAS) er en vurdering med 5 spørgsmål, som beder deltagerne om at huske antallet af dage, aktiviteter blev berørt på grund af migræne: 1) dage på arbejde eller gå glip af skole, 2) dage, hvor produktiviteten på arbejde eller skole blev påvirket, 3 ) dage, hvor husarbejdet ikke var færdigt, 4) dage, hvor husarbejdets produktivitet var påvirket af mere end halvdelen, 5) dage, der var gået glip af familie-, sociale- eller fritidsaktiviteter. Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført i naturlige miljøer, og før og efter træning er gennemført indendørs. En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
Tre måneder
Migrænebelastningsforskel (evalueret af HIT-6) ved træning i naturen versus indendørs
Tidsramme: Tre måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er en vurdering med 6 spørgsmål, som beder deltagerne vurdere på en Likert-skala (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Meget Ofte, Altid), hvordan aktiviteter blev påvirket på grund af migræne: 1) hvor ofte hovedpine smerter er alvorlige, 2) hvor ofte hovedpine begrænser sædvanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du ville ønske du kunne ligge ned på grund af hovedpine, 4) hvor ofte du følte dig for træt på grund af hovedpine, 5) hvor ofte du følte dig træt eller irriteret på grund af hovedpine, 6) hvor ofte hovedpine begrænser evnen til at koncentrere sig om arbejde eller daglige aktiviteter. Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført i naturlige miljøer, og før og efter træning er gennemført indendørs. En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne, efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Data vil være tilgængelige på https://dataverse.harvard.edu/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner