- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04553445
Temporelle, miljømæssige og genetiske faktorer, der regulerer træning og migræne
Kroniske smerter, hvoraf migræne er blandt de mest almindelige, rammer 100 millioner amerikanske voksne og koster mellem $560 til $635 milliarder dollars årligt. Der er behov for effektive, billige ikke-farmakologiske strategier til at reducere migrænebelastningen hos migrænikere (baseret på International Headache Society-klassifikationen International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; oplever hovedpine [migrænelignende eller spændingslignende] ] på 15+ dage/måned i 3+ måneder og har migrænehovedpine [enten med aura eller uden aura] på 8+ dage/måned). Dette repræsenterer et område af interesse, da almindelige migrænemedicin inducerer bivirkninger i centralnervesystemet, herunder afasi, ataksi, somnolescens og vertigo; og 79 % af de ramte har interesse i at prøve nye behandlingsstrategier med lavere bivirkninger end medicin.
Motion har vist sig at være en ikke-farmakologisk intervention for at reducere migrænebelastningen. Men hvordan miljømæssige (dvs. - tidspunkt på dagen, eksponering for naturen) og genetiske faktorer (dvs. - polymorfismer i døgn- og migræneassocierede gener) påvirker de rosende virkninger af træning, er stadig ukendt. Der er uafhængigt etablerede arvelige komponenter til migrænefrekvens (65%), døgnrytme (70%) og aerob kraft under træning (66%). Den centrale hypotese er således, at et optimalt miljø kan forbedre den træningsinducerede reduktion af migrænebelastningen, som er påvirket af genetisk arvelighed af migrænerelaterede genpolymorfismer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Villige deltagere, der er selvrapporterede kroniske migrænikere, udfylder et informeret samtykke efterfulgt af et sundhedsrisikospørgeskema for at afgøre, om undersøgelsen er berettiget.
Fase I: Kroniske migrænikere vil blive screenet ved hjælp af Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) for at rekruttere en kohorte af afvigende kronotyper (Definite Morning, Morning; og Evening, Definite Evening). De resulterende deltagere vil gennemføre en baseline-evaluering af migrænebelastningen og tildeles fire ugers træning med moderat intensitet (60-70 % estimeret maks. hjertefrekvens, 2 x om ugen, 30 minutter/session) konsolideret til enten om morgenen (før kl. 09:00). ) eller eftermiddag (efter kl. 17.00) i et randomiseret cross-over design. Intensiteten vil blive sporet gennem en pulsmåler, som vil blive leveret til deltagerne, og en applikation, som de kan downloade til deres telefon. Deltagerne vil være i stand til at beholde pulsmåleren efter afslutningen af undersøgelsen. Et eksempel på potentielle øvelser vil blive givet til deltagerne, og forskningsteammedlemmer vil tjekke ind hver 1-2 uge for at se, hvordan træningen skrider frem. Migrænebelastningen vil blive vurderet før og efter træning efter hver tilstand ved hjælp af Migræne Handicap Assessment (MIDAS) og den korte version af Headache Impact Test (HIT-6). Halvdelen af deltagerne vil træne i en måned på et tidspunkt på dagen, der er synkroniseret med deres kronotype (dvs. En person af morgentypen vil træne om morgenen), og den anden halvdel af deltagerne vil træne på et tidspunkt på dagen, der ikke er synkroniseret (dvs. En person af morgentypen træner om aftenen). Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, hvorefter deltagerne gennemfører træningen på det andet tidspunkt af dagen. En mundkurv vil blive opnået (i henhold til protokoller skitseret i vores godkendte institutionelle biosikkerhedskomité-protokol) til fænotypebestemmelse af gener, der er specifikke for kronotype og migræne.
Fase II vil også rekruttere kroniske ICHD-3 migrænikere. Deltagerne vil gennemføre en baseline migrænebelastningsevaluering som beskrevet ovenfor. Hvis der findes en effekt af kronotype i fase I, vil deltagerne gennemføre træningstræning synkront med deres kronotype. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire ugers aerob træning med moderat intensitet (60-70 % estimeret puls max, 2 x om ugen, 30 min/session) i enten naturlige eller indendørs miljøer i et randomiseret cross-over design. Intensiteten vil blive sporet gennem en pulsmåler, som vil blive leveret til deltagerne, og en applikation, som de kan downloade til deres telefon. Deltagerne vil være i stand til at beholde pulsmåleren efter afslutningen af undersøgelsen. Et eksempel på potentielle øvelser vil blive givet til deltagerne, og forskningsteammedlemmer vil tjekke ind hver 1-2 uge for at se, hvordan træningen skrider frem. En nylig undersøgelse gav bevis for, at aktivitet udført i et ørkenmiljø gav de samme fordele som i et grønt landskab med hensyn til både kardiovaskulære foranstaltninger såvel som opfattelse af komfort, ro og opfattet stress. Halvdelen af deltagerne vil træne i en måned i et naturligt miljø, som de vælger (udendørs i en park eller sti), og den anden halvdel vil gennemføre motion indendørs (deltagere vil ikke kræve adgang til fitnessfaciliteter, selvom disse kan bruges, hvis de allerede er medlem). Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, og derefter gennemfører deltagerne træningstræning i de andre rammer. Ændring i den månedlige migrænebelastning vil blive bestemt mellem miljøer. En bukkal podning vil blive opnået til fænotypebestemmelse af gener, der er specifikke for kronotype og migræne.
Bukkale podningsprøver vil blive brugt til at isolere DNA. Isoleret DNA vil blive genotypet ved University of Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility ved hjælp af polymerasekædereaktion og derefter bortskaffet. Genotyper vil blive knyttet til deltagerens migrænebelastningsreaktioner og derefter rapporteret samlet.
Efterforskerne planlægger at opretholde regelmæssig kontakt med deltagerne. Efter hver træningskamp vil deltagerne downloade og e-maile den tilknyttede csv-fil, som vil blive modtaget, afidentificeret og mærket med deltagerens identifikationsnummer til digital lagring hos UNLV. Som svar vil deltagerne blive spurgt om træningssessionerne (med åbne spørgsmål som "Hvordan føler du, at træningspaserne går?"). Filen vil blive gennemgået ved modtagelse af et medlem af forskerholdet for at bestemme træningsintensiteten (60-70 % estimeret pulsområde), give efterforskerne mulighed for at give feedback og også gøre det muligt at bestemme, hvor godt deltagerne overholder interventionen . Efterforskerne vil bruge Polar Flow-applikationen (tilgængelig gratis), som kan slettes af deltageren i slutningen af undersøgelsen, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal klassificeres som en kronisk migræniker: baseret på International Headache Society-klassifikationen ICHD-3; oplever hovedpine (migræne-lignende eller spændingslignende) på 15+ dage/måned i 3+ måneder, og har migrænehovedpine (enten med aura eller uden aura) på 8+ dage/måned.
- Deltagerne skal også klassificeres i en uoverensstemmende kronotype: screenet ved hjælp af Morningness/Eveningness Questionnaire, i Definite Morning og Morning typer; og Bestemte Aften- og Aftentyper.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke klassificeret som kronisk migræniker.
- Ikke klassificeret i en afvigende kronotype.
- Ikke klassificeret som lav sundhedsrisiko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kronotype
Bestemmelse af, om den månedlige migrænebelastning påvirkes af træning synkroniseret med kronotype
|
Deltagerne blev screenet ved hjælp af Morgen-/aftenspørgeskemaet.
Kronotype kategoriseret som enten bestemt morgen/morgen eller aften/aften.
Deltageren vil træne (60-70 % estimeret puls max, 2 x om ugen, 30 min/session) enten synkroniseret eller ikke synkroniseret med kronotype i en måned i et randomiseret cross-over design.
Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, og derefter gennemfører deltageren træning i den alternative kronotype i en måned.
|
|
EKSPERIMENTEL: Grøn træning
Bestemmelse af, om den månedlige migrænebelastning påvirkes af træning i naturlige omgivelser
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt fire ugers aerob træning med moderat intensitet (60-70 % estimeret puls max, 2 x om ugen, 30 min/session) i enten naturlige eller indendørs miljøer i et randomiseret cross-over design.
Der vil være en udvaskningsperiode på en måned, og derefter gennemfører deltageren træning i et andet miljø i en måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrænebelastningsforskel (evalueret af MIDAS) ved træning synkroniseret med kronotype versus ikke synkroniseret
Tidsramme: Tre måneder
|
Migræne Handicap Assessment (MIDAS) er en vurdering med 5 spørgsmål, som beder deltagerne om at huske antallet af dage, aktiviteter blev berørt på grund af migræne: 1) dage på arbejde eller gå glip af skole, 2) dage, hvor produktiviteten på arbejde eller skole blev påvirket, 3 ) dage, hvor husarbejdet ikke var færdigt, 4) dage, hvor husarbejdets produktivitet var påvirket af mere end halvdelen, 5) dage, der var gået glip af familie-, sociale- eller fritidsaktiviteter.
Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført synkront med kronotype, og før og efter træning er gennemført ikke synkroniseret med kronotype.
En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
|
Tre måneder
|
|
Migrænebelastningsforskel (evalueret af HIT-6) ved træning synkroniseret med kronotype versus ikke synkroniseret
Tidsramme: Tre måneder
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er en vurdering med 6 spørgsmål, som beder deltagerne vurdere på en Likert-skala (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Meget Ofte, Altid), hvordan aktiviteter blev påvirket på grund af migræne: 1) hvor ofte hovedpine smerter er alvorlige, 2) hvor ofte hovedpine begrænser sædvanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du ville ønske du kunne ligge ned på grund af hovedpine, 4) hvor ofte du følte dig for træt på grund af hovedpine, 5) hvor ofte du følte dig træt eller irriteret på grund af hovedpine, 6) hvor ofte hovedpine begrænser evnen til at koncentrere sig om arbejde eller daglige aktiviteter.
Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført synkront med kronotype, og før og efter træning er gennemført ikke synkroniseret med kronotype.
En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
|
Tre måneder
|
|
Migrænebelastningsforskel (vurderet af MIDAS) ved motion i naturen versus indendørs
Tidsramme: Tre måneder
|
Migræne Handicap Assessment (MIDAS) er en vurdering med 5 spørgsmål, som beder deltagerne om at huske antallet af dage, aktiviteter blev berørt på grund af migræne: 1) dage på arbejde eller gå glip af skole, 2) dage, hvor produktiviteten på arbejde eller skole blev påvirket, 3 ) dage, hvor husarbejdet ikke var færdigt, 4) dage, hvor husarbejdets produktivitet var påvirket af mere end halvdelen, 5) dage, der var gået glip af familie-, sociale- eller fritidsaktiviteter.
Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført i naturlige miljøer, og før og efter træning er gennemført indendørs.
En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
|
Tre måneder
|
|
Migrænebelastningsforskel (evalueret af HIT-6) ved træning i naturen versus indendørs
Tidsramme: Tre måneder
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) er en vurdering med 6 spørgsmål, som beder deltagerne vurdere på en Likert-skala (Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Meget Ofte, Altid), hvordan aktiviteter blev påvirket på grund af migræne: 1) hvor ofte hovedpine smerter er alvorlige, 2) hvor ofte hovedpine begrænser sædvanlige daglige aktiviteter, 3) hvor ofte du ville ønske du kunne ligge ned på grund af hovedpine, 4) hvor ofte du følte dig for træt på grund af hovedpine, 5) hvor ofte du følte dig træt eller irriteret på grund af hovedpine, 6) hvor ofte hovedpine begrænser evnen til at koncentrere sig om arbejde eller daglige aktiviteter.
Vurderingen vil blive gennemført før og efter en måneds træning gennemført i naturlige miljøer, og før og efter træning er gennemført indendørs.
En udvaskningsperiode på en måned vil adskille disse måneders træning.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1607166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .