- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04553445
Tijdelijke, omgevings- en genetische factoren die lichaamsbeweging en migraine reguleren
Chronische pijn, waarvan migraine een van de meest voorkomende is, treft 100 miljoen Amerikaanse volwassenen en kost jaarlijks tussen de 560 en 635 miljard dollar. Er is behoefte aan effectieve, goedkope niet-farmacologische strategieën om de migrainebelasting bij migrainepatiënten te verminderen (gebaseerd op de classificatie van de International Headache Society International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; hoofdpijn ervaren [migraine-achtig of spanningsachtig ] op 15+ dagen/maand gedurende 3+ maanden, en migrainehoofdpijn hebt [met of zonder aura] op 8+ dagen/maand). Dit vertegenwoordigt een interessegebied, aangezien gewone migrainemedicijnen bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel veroorzaken, waaronder afasie, ataxie, slaperigheid en duizeligheid; en 79% van de patiënten heeft er belang bij nieuwe behandelingsstrategieën uit te proberen met lagere bijwerkingen dan medicijnen.
Er is aangetoond dat lichaamsbeweging een niet-medicamenteuze interventie is om de last van migraine te verminderen. Hoe omgevingsfactoren (d.w.z. tijd van de dag, blootstelling aan de natuur) en genetische factoren (d.w.z. polymorfismen in circadiane en migraine-geassocieerde genen) de lovende effecten van lichaamsbeweging beïnvloeden, blijft echter onbekend. Er zijn onafhankelijk vastgestelde erfelijke componenten voor migrainefrequentie (65%), circadiaans ritme (70%) en aerobe kracht tijdens inspanning (66%). De centrale hypothese is dus dat een optimale omgeving de door inspanning geïnduceerde vermindering van migrainebelasting kan verbeteren, die wordt beïnvloed door genetische erfelijkheid van aan migraine gerelateerde genpolymorfismen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewillige deelnemers die zelfgerapporteerde chronische migrainepatiënten zijn, zullen een geïnformeerde toestemming invullen, gevolgd door een vragenlijst over gezondheidsrisico's om te bepalen of ze in aanmerking komen voor de studie.
Fase I: Patiënten met chronische migraine zullen worden gescreend met behulp van de Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) om een cohort van discrepante chronotypes te rekruteren (Definite Morning, Morning; en Evening, Definite Evening). De resulterende deelnemers zullen een basislijnevaluatie van de migrainebelasting ondergaan en worden toegewezen aan vier weken matige intensiteitsoefening (60-70% geschatte hartslag max, 2 x per week, 30 min/sessie) geconsolideerd tot ofwel de ochtend (vóór 09:00 uur) ) of middag (na 17.00 uur) in een gerandomiseerd cross-over design. De intensiteit wordt bijgehouden via een hartslagmeter die aan de deelnemers wordt verstrekt, en een applicatie die ze naar hun telefoon kunnen downloaden. Na afloop van het onderzoek kunnen de deelnemers de hartslagmeter houden. Een voorbeeld van mogelijke oefeningen zal aan de deelnemers worden verstrekt en leden van het onderzoeksteam zullen elke 1-2 weken controleren om te zien hoe de oefening vordert. De migrainebelasting wordt voor en na de training na elke aandoening beoordeeld met behulp van de Migraine Disability Assessment (MIDAS) en de korte versie van de Headache Impact Test (HIT-6). De helft van de deelnemers traint een maand lang op een tijdstip dat synchroon loopt met hun chronotype (d.w.z. De persoon van het ochtendtype traint 's ochtends), en de andere helft van de deelnemers traint op een tijdstip dat niet synchroon loopt (d.w.z. Ochtendtype persoon zal 's avonds trainen). Er zal een uitwasperiode van een maand zijn en daarna zullen de deelnemers de training op het andere tijdstip van de dag voltooien. Er zal een buccaal uitstrijkje worden verkregen (volgens protocollen beschreven in ons goedgekeurde protocol van de Institutional Biosafety Committee) voor fenotypering van genen die specifiek zijn voor chronotype en migraine.
Fase II zal ook chronische ICHD-3-migrainepatiënten aanwerven. Deelnemers zullen een basislijnevaluatie van de migrainebelasting voltooien, zoals hierboven beschreven. Als er in fase I een effect van chronotype wordt gevonden, zullen deelnemers de trainingstraining synchroon met hun chronotype voltooien. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier weken aerobe training met matige intensiteit (60-70% geschatte hartslag max, 2 x per week, 30 min/sessie) in natuurlijke of binnenomgevingen in een gerandomiseerd cross-over ontwerp. De intensiteit wordt bijgehouden via een hartslagmeter die aan de deelnemers wordt verstrekt, en een applicatie die ze naar hun telefoon kunnen downloaden. Na afloop van het onderzoek kunnen de deelnemers de hartslagmeter houden. Een voorbeeld van mogelijke oefeningen zal aan de deelnemers worden verstrekt en leden van het onderzoeksteam zullen elke 1-2 weken controleren om te zien hoe de oefening vordert. Een recent onderzoek heeft aangetoond dat activiteit in een woestijnomgeving dezelfde voordelen opleverde als in een groen landschap met betrekking tot zowel cardiovasculaire metingen als perceptie van comfort, rust en waargenomen stress. De helft van de deelnemers traint een maand lang in een natuurlijke omgeving die ze zelf uitkiezen (buiten in een park of op een parcours) en de andere helft doet haar training binnenshuis (deelnemers hebben geen toegang tot fitnessfaciliteiten nodig, hoewel deze kunnen worden gebruikt als ze zijn al lid). Er zal een uitspoelperiode van een maand zijn, waarna de deelnemers de trainingstraining in de andere setting zullen voltooien. Verandering in de maandelijkse migrainebelasting zal tussen omgevingen worden bepaald. Er zal een buccaal uitstrijkje worden verkregen voor fenotypering van genen die specifiek zijn voor chronotype en migraine.
Buccale uitstrijkjes zullen worden gebruikt om DNA te isoleren. Geïsoleerd DNA zal worden gegenotypeerd aan de Universiteit van Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility met behulp van polymerasekettingreactie en vervolgens worden verwijderd. Genotypes zullen worden gekoppeld aan de migrainebelastingsreacties van deelnemers en vervolgens in totaal worden gerapporteerd.
De onderzoekers zijn van plan regelmatig contact met de deelnemers te onderhouden. Na elke oefening zullen de deelnemers het bijbehorende csv-bestand downloaden en e-mailen dat zal worden ontvangen, geanonimiseerd en gelabeld met het deelnemersidentificatienummer voor digitale opslag bij UNLV. Als reactie daarop wordt de deelnemers gevraagd naar de oefensessies (met open vragen zoals "Hoe vind je dat de oefensessies gaan?"). Het dossier wordt na ontvangst beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam om de trainingsintensiteit te bepalen (60-70% geschat hartslagbereik), de onderzoekers in staat te stellen feedback te geven en ook om te bepalen hoe goed deelnemers zich aan de interventie houden . De onderzoekers gebruiken de Polar Flow-applicatie (gratis beschikbaar), die desgewenst door de deelnemer aan het einde van het onderzoek kan worden verwijderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten worden geclassificeerd als een chronische migrainepatiënt: op basis van de International Headache Society-classificatie ICHD-3; hoofdpijn (migraine-achtig of spanningsachtig) ervaren op 15+ dagen/maand gedurende 3+ maanden, en migrainehoofdpijn hebben (met aura of zonder aura) op 8+ dagen/maand.
- Deelnemers moeten ook worden ingedeeld in een afwijkend chronotype: gescreend met behulp van de Morningness/Eveningness Questionnaire, in Definite Morning en Morning types; en bepaalde avond- en avondtypes.
Uitsluitingscriteria:
- Niet geclassificeerd als een chronische migrainepatiënt.
- Niet ingedeeld in een discrepant chronotype.
- Niet geclassificeerd als laag gezondheidsrisico.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chronotype
Bepaling of maandelijkse migrainebelasting wordt beïnvloed door inspanning synchroon met chronotype
|
Deelnemers werden gescreend met behulp van de Morningness/Eveningness Questionnaire.
Chronotype gecategoriseerd als Definite Morning/Ochtend of Evening/Definite Evening.
De deelnemer oefent (60-70% geschatte hartslag max, 2 x per week, 30 min/sessie) synchroon of niet synchroon met chronotype gedurende een maand in een gerandomiseerd cross-over design.
Er is een wash-outperiode van een maand en daarna voltooit de deelnemer gedurende een maand de training in het alternatieve chronotype.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groene oefening
Bepaling of maandelijkse migrainebelasting wordt beïnvloed door lichaamsbeweging in een natuurlijke omgeving
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier weken aerobe training met matige intensiteit (60-70% geschatte hartslag max, 2 x per week, 30 min/sessie) in natuurlijke of binnenomgevingen in een gerandomiseerd cross-over ontwerp.
Er is een uitwasperiode van een maand en daarna voltooit de deelnemer een training in een alternatieve omgeving gedurende een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in migrainebelasting (geëvalueerd door MIDAS) bij synchroon trainen met chronotype versus niet synchroon
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Migraine Disability Assessment (MIDAS) is een beoordeling van 5 vragen die de deelnemers vraagt zich het aantal dagen te herinneren van de activiteiten die werden beïnvloed door migraine: 1) gemiste dagen van werk of school, 2) dagen waarop de productiviteit op het werk of op school werd beïnvloed, 3 ) dagen waarop het huishoudelijk werk niet werd gedaan, 4) dagen waarop de productiviteit van het huishouden met meer dan de helft werd beïnvloed, 5) dagen waarop gezins-, sociale of vrijetijdsactiviteiten werden gemist.
De beoordeling wordt uitgevoerd voor en na een maand waarin de training synchroon met chronotype is voltooid, en voordat en nadat de training niet synchroon met chronotype is voltooid.
Een wash-outperiode van een maand scheidt deze maanden van lichaamsbeweging.
|
Drie maanden
|
|
Verschil in migrainebelasting (geëvalueerd door HIT-6) bij synchroon trainen met chronotype versus niet synchroon
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een assessment met 6 vragen waarbij deelnemers worden gevraagd om op een Likert-schaal (nooit, zelden, soms, zeer vaak, altijd) te beoordelen hoe activiteiten werden beïnvloed door migraine: 1) hoe vaak hoofdpijn pijn is ernstig, 2) hoe vaak hoofdpijn de gebruikelijke dagelijkse activiteiten beperkt, 3) hoe vaak u zou willen gaan liggen vanwege hoofdpijn, 4) hoe vaak u zich te moe voelde vanwege hoofdpijn, 5) hoe vaak u zich beu of geïrriteerd voelde door hoofdpijn, 6) hoe vaak hoofdpijn het concentratievermogen op het werk of dagelijkse activiteiten beperkt.
De beoordeling wordt uitgevoerd voor en na een maand waarin de training synchroon met chronotype is voltooid, en voordat en nadat de training niet synchroon met chronotype is voltooid.
Een wash-outperiode van een maand scheidt deze maanden van lichaamsbeweging.
|
Drie maanden
|
|
Verschil in migrainebelasting (geëvalueerd door MIDAS) bij sporten in de natuur versus binnenshuis
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Migraine Disability Assessment (MIDAS) is een beoordeling van 5 vragen die de deelnemers vraagt zich het aantal dagen te herinneren van de activiteiten die werden beïnvloed door migraine: 1) gemiste dagen van werk of school, 2) dagen waarop de productiviteit op het werk of op school werd beïnvloed, 3 ) dagen waarop het huishoudelijk werk niet werd gedaan, 4) dagen waarop de productiviteit van het huishouden met meer dan de helft werd beïnvloed, 5) dagen waarop gezins-, sociale of vrijetijdsactiviteiten werden gemist.
De beoordeling wordt uitgevoerd voor en na een training van een maand in een natuurlijke omgeving, en voor en nadat de training binnenshuis is voltooid.
Een wash-outperiode van een maand scheidt deze maanden van lichaamsbeweging.
|
Drie maanden
|
|
Verschil in migrainebelasting (geëvalueerd door HIT-6) bij sporten in de natuur versus binnenshuis
Tijdsspanne: Drie maanden
|
De Headache Impact Test (HIT-6) is een assessment met 6 vragen waarbij deelnemers worden gevraagd om op een Likert-schaal (nooit, zelden, soms, zeer vaak, altijd) te beoordelen hoe activiteiten werden beïnvloed door migraine: 1) hoe vaak hoofdpijn pijn is ernstig, 2) hoe vaak hoofdpijn de gebruikelijke dagelijkse activiteiten beperkt, 3) hoe vaak u zou willen gaan liggen vanwege hoofdpijn, 4) hoe vaak u zich te moe voelde vanwege hoofdpijn, 5) hoe vaak u zich beu of geïrriteerd voelde door hoofdpijn, 6) hoe vaak hoofdpijn het concentratievermogen op het werk of dagelijkse activiteiten beperkt.
De beoordeling wordt uitgevoerd voor en na een training van een maand in een natuurlijke omgeving, en voor en nadat de training binnenshuis is voltooid.
Een wash-outperiode van een maand scheidt deze maanden van lichaamsbeweging.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1607166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .