- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04553445
Temporala, miljömässiga och genetiska faktorer som reglerar träning och migrän
Kronisk smärta, varav migrän är bland de vanligaste, drabbar 100 miljoner amerikanska vuxna och kostar mellan 560 och 635 miljarder dollar årligen. Det finns ett behov av effektiva, billiga icke-farmakologiska strategier för att minska migränbelastningen hos migränpatienter (baserat på International Headache Society-klassificeringen International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; uppleva huvudvärk [migränliknande eller spänningsliknande] ] på 15+ dagar/månad i 3+ månader och har migränhuvudvärk [antingen med aura eller utan aura] på 8+ dagar/månad). Detta representerar ett område av intresse, eftersom vanliga migränmediciner inducerar biverkningar av centrala nervsystemet inklusive afasi, ataxi, somnolescens och svindel; och 79 % av de drabbade har ett intresse av att prova nya behandlingsstrategier med lägre biverkningar än mediciner.
Träning har visat sig vara en icke-farmakologisk intervention för att minska migränbördan. Men hur miljömässiga (dvs. - tid på dagen, exponering för naturen) och genetiska faktorer (d.v.s. - polymorfismer i dygns- och migränassocierade gener) påverkar de lovande effekterna av träning är fortfarande okänt. Det finns oberoende etablerade ärftliga komponenter till migränfrekvens (65 %), dygnsrytm (70 %) och aerob kraft under träning (66 %). Den centrala hypotesen är alltså att en optimal miljö kan förbättra den träningsinducerade minskningen av migränbelastningen, som påverkas av genetisk ärftlighet hos migränrelaterade genpolymorfismer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Villiga deltagare som är självrapporterade kroniska migränister kommer att fylla i ett informerat samtycke följt av ett frågeformulär för hälsorisk för att fastställa studieberättigande.
Fas I: Kroniska migränpatienter kommer att screenas med Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ) för att rekrytera en kohort av avvikande kronotyper (Definite Morning, Morning; och Evening, Definite Evening). Resultatet av deltagarna kommer att genomföra en baslinjeutvärdering av migränbelastningen och tilldelas fyra veckors träning med måttlig intensitet (60-70 % uppskattad maxpuls, 2 gånger per vecka, 30 minuter/session) konsoliderad till antingen morgonen (före 09:00) ) eller eftermiddag (efter 17:00) i en randomiserad cross-over-design. Intensiteten kommer att spåras genom en pulsmätare som kommer att tillhandahållas till deltagarna, och en applikation som de kan ladda ner till sin telefon. Deltagarna kommer att kunna behålla pulsmätaren efter avslutad studie. Ett exempel på potentiella övningar kommer att ges till deltagarna och forskargruppens medlemmar kommer att checka in var 1-2 vecka för att se hur träningen fortskrider. Migränbördan kommer att bedömas före och efter träning efter varje tillstånd med hjälp av Migränhandikappbedömningen (MIDAS) och den korta versionen av Headache Impact Test (HIT-6). Hälften av deltagarna kommer att träna i en månad under en tid på dygnet som är synkroniserad med deras kronotyp (dvs. En person av morgontyp kommer att träna på morgonen), och den andra hälften av deltagarna kommer att träna på en tid på dagen som inte är synkroniserad (dvs. En person av morgontyp kommer att träna på kvällen). Det kommer att vara en månads uttvättningsperiod, och sedan kommer deltagarna att slutföra träningen vid den andra tiden på dygnet. En buckal pinne kommer att erhållas (enligt protokoll som beskrivs i vårt godkända protokoll för institutionell biosäkerhetskommitté) för fenotypning av gener specifika för kronotyp och migrän.
Fas II kommer också att rekrytera kroniska ICHD-3 migränpatienter. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjeutvärdering av migränbelastningen enligt beskrivningen ovan. Om en effekt av kronotyp hittas i fas I kommer deltagarna att genomföra träningsträningen i synk med sin kronotyp. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas fyra veckors aerob träning med måttlig intensitet (60-70 % uppskattad hjärtfrekvens max, 2 gånger per vecka, 30 min/session) i antingen naturliga eller inomhusmiljöer i en randomiserad cross-over-design. Intensiteten kommer att spåras genom en pulsmätare som kommer att tillhandahållas till deltagarna, och en applikation som de kan ladda ner till sin telefon. Deltagarna kommer att kunna behålla pulsmätaren efter avslutad studie. Ett exempel på potentiella övningar kommer att ges till deltagarna och forskargruppens medlemmar kommer att checka in var 1-2 vecka för att se hur träningen fortskrider. En nyligen genomförd undersökning gav bevis för att aktivitet utförd i en ökenmiljö gav samma fördelar som i ett grönt landskap med avseende på både kardiovaskulära åtgärder såväl som uppfattning om komfort, lugn och upplevd stress. Hälften av deltagarna kommer att träna under en månad i en naturlig miljö som de väljer (utomhus i en park eller spår) och den andra hälften kommer att träna inomhus (deltagare kommer inte att behöva tillgång till gym, även om dessa kan användas om de är redan medlem). Det kommer att finnas en uttvättningsperiod på en månad, och sedan kommer deltagarna att genomföra träningsträning i den andra miljön. Förändring i den månatliga migränbelastningen kommer att bestämmas mellan miljöer. En buckal pinne kommer att erhållas för fenotypning av gener specifika för kronotyp och migrän.
Buccala pinnprover kommer att användas för att isolera DNA. Isolerat DNA kommer att genotypas vid University of Nevada, Las Vegas (UNLV) Genomics Core Facility med hjälp av polymeraskedjereaktion och sedan kasseras. Genotyper kommer att kopplas till deltagares migränbelastningssvar och rapporteras sedan sammantaget.
Utredarna planerar att hålla regelbunden kontakt med deltagarna. Efter varje träningsmatch kommer deltagarna att ladda ner och mejla den associerade csv-filen som kommer att tas emot, avidentifieras och märkas med deltagarens identifikationsnummer för digital lagring hos UNLV. Som svar kommer deltagarna att tillfrågas om träningspassen (med öppna frågor som "Hur tycker du att träningspassen går?"). Filen kommer att granskas vid mottagandet av en medlem av forskargruppen för att bestämma träningsintensiteten (60-70 % uppskattat pulsintervall), låta utredarna ge feedback och även möjliggöra bestämning av hur väl deltagarna följer interventionen . Utredarna kommer att använda Polar Flow-applikationen (tillgänglig gratis), som kan raderas av deltagaren i slutet av studien om de så önskar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste klassificeras som kroniska migränare: baserat på International Headache Society-klassificeringen ICHD-3; upplever huvudvärk (migränliknande eller spänningsliknande) på 15+ dagar/månad i 3+ månader, och har migränhuvudvärk (antingen med aura eller utan aura) på 8+ dagar/månad.
- Deltagare måste också klassificeras i en avvikande kronotyp: screening med Morningness/Eveningness Questionnaire, i Definite Morning och Morning typer; och bestämda kvälls- och kvällstyper.
Exklusions kriterier:
- Inte klassificerad som kronisk migrän.
- Inte klassificerad i en avvikande kronotyp.
- Ej klassificerad som låg hälsorisk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Kronotyp
Fastställande av om månatlig migränbelastning påverkas av träning i synk med kronotyp
|
Deltagarna screenades med hjälp av Morgon/Eveningness Questionnaire.
Kronotyp kategoriserad som antingen definitiv morgon/morgon eller kväll/definitiv kväll.
Deltagaren kommer att träna (60-70 % uppskattad maxpuls, 2 gånger per vecka, 30 min/session) antingen synkroniserat eller inte synkroniserat med kronotyp under en månad i en randomiserad cross-over-design.
Det kommer att finnas en en månads tvättperiod, och sedan kommer deltagaren att genomgå utbildning i den alternativa kronotypen under en månad.
|
EXPERIMENTELL: Grön träning
Fastställande av om månatlig migränbelastning påverkas av träning i naturlig miljö
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas fyra veckors aerob träning med måttlig intensitet (60-70 % uppskattad hjärtfrekvens max, 2 gånger per vecka, 30 min/session) i antingen naturliga eller inomhusmiljöer i en randomiserad cross-over-design.
Det kommer att vara en månads tvättperiod, och sedan kommer deltagaren att genomgå träning i alternativ miljö under en månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Migränbelastningsskillnad (utvärderad av MIDAS) vid träning synkroniserat med kronotyp kontra ej synkroniserat
Tidsram: Tre månader
|
Migränhandikappbedömningen (MIDAS) är en bedömning av fem frågor som ber deltagarna att komma ihåg hur många dagar aktiviteter påverkades på grund av migrän: 1) dagar från arbete eller skola missade, 2) dagar där produktiviteten på jobbet eller skolan påverkades, 3 ) dagar utan att slutföra hushållsarbete, 4) dagar där hushållsarbetets produktivitet påverkades med mer än hälften, 5) missade dagar med familje-, sociala- eller fritidsaktiviteter.
Bedömningen kommer att slutföras före och efter en månads träning genomförd i synk med chronotype, och före och efter träning är slutförd inte synkroniserad med chronotype.
En månads tvättperiod kommer att skilja dessa månaders träning åt.
|
Tre månader
|
Migränbelastningsskillnad (utvärderad av HIT-6) vid träning synkroniserat med kronotyp kontra ej synkroniserat
Tidsram: Tre månader
|
Headache Impact Test (HIT-6) är en bedömning med sex frågor som ber deltagarna att bedöma på en Likert-skala (aldrig, sällan, ibland, väldigt ofta, alltid) hur aktiviteter påverkades på grund av migrän: 1) hur ofta huvudvärk smärtan är svår, 2) hur ofta huvudvärken begränsar vanliga dagliga aktiviteter, 3) hur ofta du önskar att du kunde ligga ner på grund av huvudvärk, 4) hur ofta du kände dig för trött på grund av huvudvärk, 5) hur ofta du kände dig trött eller irriterad på grund av huvudvärk, 6) hur ofta huvudvärk begränsad förmågan att koncentrera sig på arbete eller dagliga aktiviteter.
Bedömningen kommer att slutföras före och efter en månads träning genomförd i synk med chronotype, och före och efter träning är slutförd inte synkroniserad med chronotype.
En månads tvättperiod kommer att skilja dessa månaders träning åt.
|
Tre månader
|
Migränbelastningsskillnad (utvärderad av MIDAS) vid träning i naturen kontra inomhus
Tidsram: Tre månader
|
Migränhandikappbedömningen (MIDAS) är en bedömning av fem frågor som ber deltagarna att komma ihåg hur många dagar aktiviteter påverkades på grund av migrän: 1) dagar från arbete eller skola missade, 2) dagar där produktiviteten på jobbet eller skolan påverkades, 3 ) dagar utan att slutföra hushållsarbete, 4) dagar där hushållsarbetets produktivitet påverkades med mer än hälften, 5) missade dagar med familje-, sociala- eller fritidsaktiviteter.
Bedömningen kommer att genomföras före och efter en månads träning genomförd i naturliga miljöer samt före och efter träningen genomförs inomhus.
En månads tvättperiod kommer att skilja dessa månaders träning åt.
|
Tre månader
|
Migränbelastningsskillnad (utvärderad av HIT-6) vid träning i naturen kontra inomhus
Tidsram: Tre månader
|
Headache Impact Test (HIT-6) är en bedömning med sex frågor som ber deltagarna att bedöma på en Likert-skala (aldrig, sällan, ibland, väldigt ofta, alltid) hur aktiviteter påverkades på grund av migrän: 1) hur ofta huvudvärk smärtan är svår, 2) hur ofta huvudvärken begränsar vanliga dagliga aktiviteter, 3) hur ofta du önskar att du kunde ligga ner på grund av huvudvärk, 4) hur ofta du kände dig för trött på grund av huvudvärk, 5) hur ofta du kände dig trött eller irriterad på grund av huvudvärk, 6) hur ofta huvudvärk begränsad förmågan att koncentrera sig på arbete eller dagliga aktiviteter.
Bedömningen kommer att genomföras före och efter en månads träning genomförd i naturliga miljöer samt före och efter träningen genomförs inomhus.
En månads tvättperiod kommer att skilja dessa månaders träning åt.
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1607166
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Migränstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten