Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časové, environmentální a genetické faktory regulující cvičení a migrénu

23. listopadu 2022 aktualizováno: University of Nevada, Las Vegas

Chronická bolest, z nichž migréna patří mezi nejčastější, postihuje 100 milionů dospělých v USA a stojí 560 až 635 miliard dolarů ročně. Existuje potřeba účinných, levných nefarmakologických strategií ke snížení zátěže migrénou u migreniků (na základě klasifikace International Headache Society International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; zkušenosti s bolestí hlavy [podobné migréně nebo napětí podobnému ] 15+ dní/měsíc po dobu 3+ měsíců a trpíte migrénovými bolestmi hlavy [buď s aurou nebo bez aury] 8+ dní/měsíc). To představuje oblast zájmu, protože běžné léky na migrénu vyvolávají vedlejší účinky na centrální nervový systém včetně afázie, ataxie, somnolescence a vertigo; a 79 % pacientů má zájem vyzkoušet nové léčebné strategie s nižšími nežádoucími účinky než léky.

Cvičení se ukázalo jako nefarmakologická intervence ke snížení zátěže migrénou. Jak však environmentální (tj. denní doba, vystavení přírodě) a genetické faktory (tj. - polymorfismy v cirkadiánních a s migrénou souvisejících genech) ovlivňují pochvalné účinky cvičení, zůstává neznámé. Existují nezávisle stanovené dědičné složky frekvence migrény (65 %), cirkadiánního rytmu (70 %) a aerobní síly během cvičení (66 %). Ústřední hypotézou tedy je, že optimální prostředí může zlepšit cvičením indukované snížení migrenózní zátěže, která je ovlivněna genetickou dědičností genových polymorfismů souvisejících s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ochotní účastníci, kteří jsou chronickými migreniky, kteří se sami uvádějí, vyplní informovaný souhlas, po kterém bude následovat dotazník o zdravotních rizicích, aby určili způsobilost ke studiu.

Fáze I: Chronickí migrenici budou vyšetřeni pomocí dotazníku Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ), aby se získala kohorta neshodných chronotypů (určité ráno, ráno; a večer, určitý večer). Výsledným účastníkům bude provedeno základní vyhodnocení zátěže migrény a bude jim přiděleno čtyřtýdenní cvičení střední intenzity (60–70 % odhadovaná maximální srdeční frekvence, 2x týdně, 30 minut/sezení) konsolidované buď do rána (před 9:00). ) nebo odpoledne (po 17:00) v náhodném cross-over designu. Intenzita bude sledována prostřednictvím monitoru srdečního tepu, který bude účastníkům poskytnut, a aplikace, kterou si mohou stáhnout do svého telefonu. Účastníci si budou moci ponechat monitor srdeční frekvence po dokončení studie. Účastníkům bude poskytnut příklad potenciálních cvičení a členové výzkumného týmu budou každé 1-2 týdny kontrolovat, jak cvičení postupuje. Zátěž migrénou bude posouzena před a po tréninku po každém stavu pomocí hodnocení migrény (MIDAS) a krátké verze testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6). Polovina účastníků bude cvičit po dobu jednoho měsíce během denní doby, která je v souladu s jejich chronotypem (tj. Osoba ranního typu bude cvičit ráno) a druhá polovina účastníků bude cvičit v denní dobu, která není synchronizovaná (tj. Osoba ranního typu bude cvičit večer). Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté účastníci absolvují školení v jinou denní dobu. Pro fenotypizaci genů specifických pro chronotyp a migrénu bude získán bukální výtěr (podle protokolů uvedených v našem schváleném protokolu Institutional Biosafety Committee).

Fáze II bude také rekrutovat chronické ICHD-3 migrény. Účastníci dokončí základní hodnocení zátěže migrény, jak je popsáno výše. Pokud je ve fázi I nalezen efekt chronotypu, účastníci absolvují cvičební trénink synchronizovaně s jejich chronotypem. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř týdnů středně intenzivního aerobního cvičení (60-70 % odhadované maximální tepové frekvence, 2 x týdně, 30 minut/sezení) v přirozeném nebo vnitřním prostředí v náhodném zkříženém designu. Intenzita bude sledována prostřednictvím monitoru srdečního tepu, který bude účastníkům poskytnut, a aplikace, kterou si mohou stáhnout do svého telefonu. Účastníci si budou moci ponechat monitor srdeční frekvence po dokončení studie. Účastníkům bude poskytnut příklad potenciálních cvičení a členové výzkumného týmu budou každé 1-2 týdny kontrolovat, jak cvičení postupuje. Nedávné šetření poskytlo důkazy, že činnost prováděná v pouštním prostředí poskytuje stejné výhody jako v zelené krajině s ohledem na kardiovaskulární opatření i na vnímání pohodlí, klidu a vnímaného stresu. Polovina účastníků bude cvičit po dobu jednoho měsíce v přirozeném prostředí, které si sami zvolí (venku v parku nebo na stezce) a druhá polovina absolvuje cvičení uvnitř (účastníci nebudou vyžadovat přístup do fitness zařízení, i když je lze využít, pokud jsou již členem). Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté účastníci absolvují cvičební trénink v jiném prostředí. Změna měsíční zátěže migrénou bude určena mezi prostředími. Bude odebrán bukální výtěr pro fenotypizaci genů specifických pro chronotyp a migrénu.

Vzorky bukálních stěrů budou použity k izolaci DNA. Izolovaná DNA bude genotypována na Genomics Core Facility University of Nevada v Las Vegas (UNLV) pomocí polymerázové řetězové reakce a poté zlikvidována. Genotypy budou spojeny s odpověďmi účastníků na zátěž na migrénu a poté budou hlášeny v souhrnu.

Vyšetřovatelé plánují udržovat pravidelný kontakt s účastníky. Po každém cvičení si účastníci stáhnou a odešle e-mailem přidružený soubor csv, který bude přijat, deidentifikován a označen identifikačním číslem účastníka pro digitální uložení v UNLV. V reakci na to budou účastníci dotázáni na cvičební sezení (s otevřenými otázkami jako „Jak si myslíte, že cvičení probíhají?“). Soubor bude po obdržení zkontrolován členem výzkumného týmu, aby se určila intenzita cvičení (60–70 % odhadovaný rozsah srdeční frekvence), umožnila vyšetřovatelům poskytnout zpětnou vazbu a také umožnila určit, jak dobře účastníci dodržují intervenci. . Vyšetřovatelé použijí aplikaci Polar Flow (k dispozici zdarma), kterou může účastník na konci studie smazat, pokud se tak rozhodne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
        • University of Nevada, Las Vegas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být klasifikováni jako chronický migrenik: na základě klasifikace International Headache Society ICHD-3; pociťovat bolesti hlavy (podobné migréně nebo typu napětí) 15+ dní/měsíc po dobu 3+ měsíců a mít migrénové bolesti hlavy (buď s aurou nebo bez aury) 8+ dní/měsíc.
  • Účastníci také musí být zařazeni do nesouladného chronotypu: prověřováni pomocí dotazníku Ráno/Večer, na typy Definite Morning a Morning; a Definitivní večerní a večerní typy.

Kritéria vyloučení:

  • Není klasifikován jako chronická migréna.
  • Nezařazeno do odlišného chronotypu.
  • Není klasifikováno jako nízké zdravotní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronotyp
Určení, zda je měsíční zátěž migrénou ovlivněna cvičením v synchronizaci s chronotypem
Účastníci prověřovali pomocí dotazníku Ráno/Večer. Chronotyp kategorizovaný jako Jednoznačné ráno/Ráno nebo Večer/Určitý večer. Účastník bude cvičit (60-70 % odhadované maximální tepové frekvence, 2 x týdně, 30 minut/sezení) buď synchronizovaně nebo nesynchronizovaně s chronotypem po dobu jednoho měsíce v randomizovaném cross-over designu. Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté bude účastník po dobu jednoho měsíce absolvovat školení v alternativním chronotypu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelené cvičení
Zjištění, zda je měsíční zátěž migrénou ovlivněna cvičením v přirozeném prostředí
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř týdnů středně intenzivního aerobního cvičení (60-70 % odhadované maximální tepové frekvence, 2 x týdně, 30 minut/sezení) v přirozeném nebo vnitřním prostředí v náhodném zkříženém designu. Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté účastník absolvuje školení v alternativním prostředí po dobu jednoho měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v zátěži migrény (vyhodnoceno MIDAS) při cvičení synchronizovaném s chronotypem versus nesynchronizované
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení migrény (MIDAS) je hodnocení s 5 otázkami, které žádá účastníky, aby si vzpomněli, kolik dní byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) dny v práci nebo zameškané škole, 2) dny, kdy byla ovlivněna produktivita v práci nebo ve škole, 3 ) dny nedokončení domácích prací, 4) dny, kdy byla produktivita domácích prací ovlivněna z více než poloviny, 5) dny zameškané rodinné, společenské nebo volnočasové aktivity. Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v synchronizaci s chronotypem a před a po dokončení cvičení ne v synchronizaci s chronotypem. Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
Tři měsíce
Rozdíl v zátěži migrény (vyhodnoceno pomocí HIT-6) při cvičení synchronizovaném s chronotypem versus nesynchronizované
Časové okno: Tři měsíce
Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je hodnocení se 6 otázkami, které žádá účastníky, aby na stupnici Likertova typu (nikdy, zřídka, někdy, velmi často, vždy) ohodnotili, jak byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) jak často bolest hlavy bolest je závažná, 2) jak často bolest hlavy omezuje obvyklé denní aktivity, 3) jak často si přejete ležet kvůli bolesti hlavy, 4) jak často jste se kvůli bolestem hlavy cítila příliš unavená, 5) jak často jste se cítila unavená nebo podrážděná kvůli bolesti hlavy, 6) jak často bolest hlavy omezovala schopnost soustředit se na práci nebo každodenní činnosti. Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v synchronizaci s chronotypem a před a po dokončení cvičení ne v synchronizaci s chronotypem. Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
Tři měsíce
Rozdíl zátěže při migréně (vyhodnoceno MIDAS) při cvičení v přírodě versus uvnitř
Časové okno: Tři měsíce
Hodnocení migrény (MIDAS) je hodnocení s 5 otázkami, které žádá účastníky, aby si vzpomněli, kolik dní byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) dny v práci nebo zameškané škole, 2) dny, kdy byla ovlivněna produktivita v práci nebo ve škole, 3 ) dny nedokončení domácích prací, 4) dny, kdy byla produktivita domácích prací ovlivněna z více než poloviny, 5) dny zameškané rodinné, společenské nebo volnočasové aktivity. Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v přirozeném prostředí a před a po dokončení cvičení uvnitř. Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
Tři měsíce
Rozdíl zátěže při migréně (vyhodnoceno pomocí HIT-6) při cvičení v přírodě versus uvnitř
Časové okno: Tři měsíce
Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je hodnocení se 6 otázkami, které žádá účastníky, aby na stupnici Likertova typu (nikdy, zřídka, někdy, velmi často, vždy) ohodnotili, jak byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) jak často bolest hlavy bolest je závažná, 2) jak často bolest hlavy omezuje obvyklé denní aktivity, 3) jak často si přejete ležet kvůli bolesti hlavy, 4) jak často jste se kvůli bolestem hlavy cítila příliš unavená, 5) jak často jste se cítila unavená nebo podrážděná kvůli bolesti hlavy, 6) jak často bolest hlavy omezovala schopnost soustředit se na práci nebo každodenní činnosti. Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v přirozeném prostředí a před a po dokončení cvičení uvnitř. Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Data budou dostupná na https://dataverse.harvard.edu/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronotyp

3
Předplatit