- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04553445
Časové, environmentální a genetické faktory regulující cvičení a migrénu
Chronická bolest, z nichž migréna patří mezi nejčastější, postihuje 100 milionů dospělých v USA a stojí 560 až 635 miliard dolarů ročně. Existuje potřeba účinných, levných nefarmakologických strategií ke snížení zátěže migrénou u migreniků (na základě klasifikace International Headache Society International Classification of Headache Disorders [ICHD]-3; zkušenosti s bolestí hlavy [podobné migréně nebo napětí podobnému ] 15+ dní/měsíc po dobu 3+ měsíců a trpíte migrénovými bolestmi hlavy [buď s aurou nebo bez aury] 8+ dní/měsíc). To představuje oblast zájmu, protože běžné léky na migrénu vyvolávají vedlejší účinky na centrální nervový systém včetně afázie, ataxie, somnolescence a vertigo; a 79 % pacientů má zájem vyzkoušet nové léčebné strategie s nižšími nežádoucími účinky než léky.
Cvičení se ukázalo jako nefarmakologická intervence ke snížení zátěže migrénou. Jak však environmentální (tj. denní doba, vystavení přírodě) a genetické faktory (tj. - polymorfismy v cirkadiánních a s migrénou souvisejících genech) ovlivňují pochvalné účinky cvičení, zůstává neznámé. Existují nezávisle stanovené dědičné složky frekvence migrény (65 %), cirkadiánního rytmu (70 %) a aerobní síly během cvičení (66 %). Ústřední hypotézou tedy je, že optimální prostředí může zlepšit cvičením indukované snížení migrenózní zátěže, která je ovlivněna genetickou dědičností genových polymorfismů souvisejících s migrénou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ochotní účastníci, kteří jsou chronickými migreniky, kteří se sami uvádějí, vyplní informovaný souhlas, po kterém bude následovat dotazník o zdravotních rizicích, aby určili způsobilost ke studiu.
Fáze I: Chronickí migrenici budou vyšetřeni pomocí dotazníku Morningness/Eveningness Questionnaire (MEQ), aby se získala kohorta neshodných chronotypů (určité ráno, ráno; a večer, určitý večer). Výsledným účastníkům bude provedeno základní vyhodnocení zátěže migrény a bude jim přiděleno čtyřtýdenní cvičení střední intenzity (60–70 % odhadovaná maximální srdeční frekvence, 2x týdně, 30 minut/sezení) konsolidované buď do rána (před 9:00). ) nebo odpoledne (po 17:00) v náhodném cross-over designu. Intenzita bude sledována prostřednictvím monitoru srdečního tepu, který bude účastníkům poskytnut, a aplikace, kterou si mohou stáhnout do svého telefonu. Účastníci si budou moci ponechat monitor srdeční frekvence po dokončení studie. Účastníkům bude poskytnut příklad potenciálních cvičení a členové výzkumného týmu budou každé 1-2 týdny kontrolovat, jak cvičení postupuje. Zátěž migrénou bude posouzena před a po tréninku po každém stavu pomocí hodnocení migrény (MIDAS) a krátké verze testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6). Polovina účastníků bude cvičit po dobu jednoho měsíce během denní doby, která je v souladu s jejich chronotypem (tj. Osoba ranního typu bude cvičit ráno) a druhá polovina účastníků bude cvičit v denní dobu, která není synchronizovaná (tj. Osoba ranního typu bude cvičit večer). Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté účastníci absolvují školení v jinou denní dobu. Pro fenotypizaci genů specifických pro chronotyp a migrénu bude získán bukální výtěr (podle protokolů uvedených v našem schváleném protokolu Institutional Biosafety Committee).
Fáze II bude také rekrutovat chronické ICHD-3 migrény. Účastníci dokončí základní hodnocení zátěže migrény, jak je popsáno výše. Pokud je ve fázi I nalezen efekt chronotypu, účastníci absolvují cvičební trénink synchronizovaně s jejich chronotypem. Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř týdnů středně intenzivního aerobního cvičení (60-70 % odhadované maximální tepové frekvence, 2 x týdně, 30 minut/sezení) v přirozeném nebo vnitřním prostředí v náhodném zkříženém designu. Intenzita bude sledována prostřednictvím monitoru srdečního tepu, který bude účastníkům poskytnut, a aplikace, kterou si mohou stáhnout do svého telefonu. Účastníci si budou moci ponechat monitor srdeční frekvence po dokončení studie. Účastníkům bude poskytnut příklad potenciálních cvičení a členové výzkumného týmu budou každé 1-2 týdny kontrolovat, jak cvičení postupuje. Nedávné šetření poskytlo důkazy, že činnost prováděná v pouštním prostředí poskytuje stejné výhody jako v zelené krajině s ohledem na kardiovaskulární opatření i na vnímání pohodlí, klidu a vnímaného stresu. Polovina účastníků bude cvičit po dobu jednoho měsíce v přirozeném prostředí, které si sami zvolí (venku v parku nebo na stezce) a druhá polovina absolvuje cvičení uvnitř (účastníci nebudou vyžadovat přístup do fitness zařízení, i když je lze využít, pokud jsou již členem). Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté účastníci absolvují cvičební trénink v jiném prostředí. Změna měsíční zátěže migrénou bude určena mezi prostředími. Bude odebrán bukální výtěr pro fenotypizaci genů specifických pro chronotyp a migrénu.
Vzorky bukálních stěrů budou použity k izolaci DNA. Izolovaná DNA bude genotypována na Genomics Core Facility University of Nevada v Las Vegas (UNLV) pomocí polymerázové řetězové reakce a poté zlikvidována. Genotypy budou spojeny s odpověďmi účastníků na zátěž na migrénu a poté budou hlášeny v souhrnu.
Vyšetřovatelé plánují udržovat pravidelný kontakt s účastníky. Po každém cvičení si účastníci stáhnou a odešle e-mailem přidružený soubor csv, který bude přijat, deidentifikován a označen identifikačním číslem účastníka pro digitální uložení v UNLV. V reakci na to budou účastníci dotázáni na cvičební sezení (s otevřenými otázkami jako „Jak si myslíte, že cvičení probíhají?“). Soubor bude po obdržení zkontrolován členem výzkumného týmu, aby se určila intenzita cvičení (60–70 % odhadovaný rozsah srdeční frekvence), umožnila vyšetřovatelům poskytnout zpětnou vazbu a také umožnila určit, jak dobře účastníci dodržují intervenci. . Vyšetřovatelé použijí aplikaci Polar Flow (k dispozici zdarma), kterou může účastník na konci studie smazat, pokud se tak rozhodne.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada, Las Vegas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být klasifikováni jako chronický migrenik: na základě klasifikace International Headache Society ICHD-3; pociťovat bolesti hlavy (podobné migréně nebo typu napětí) 15+ dní/měsíc po dobu 3+ měsíců a mít migrénové bolesti hlavy (buď s aurou nebo bez aury) 8+ dní/měsíc.
- Účastníci také musí být zařazeni do nesouladného chronotypu: prověřováni pomocí dotazníku Ráno/Večer, na typy Definite Morning a Morning; a Definitivní večerní a večerní typy.
Kritéria vyloučení:
- Není klasifikován jako chronická migréna.
- Nezařazeno do odlišného chronotypu.
- Není klasifikováno jako nízké zdravotní riziko.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chronotyp
Určení, zda je měsíční zátěž migrénou ovlivněna cvičením v synchronizaci s chronotypem
|
Účastníci prověřovali pomocí dotazníku Ráno/Večer.
Chronotyp kategorizovaný jako Jednoznačné ráno/Ráno nebo Večer/Určitý večer.
Účastník bude cvičit (60-70 % odhadované maximální tepové frekvence, 2 x týdně, 30 minut/sezení) buď synchronizovaně nebo nesynchronizovaně s chronotypem po dobu jednoho měsíce v randomizovaném cross-over designu.
Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté bude účastník po dobu jednoho měsíce absolvovat školení v alternativním chronotypu.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zelené cvičení
Zjištění, zda je měsíční zátěž migrénou ovlivněna cvičením v přirozeném prostředí
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř týdnů středně intenzivního aerobního cvičení (60-70 % odhadované maximální tepové frekvence, 2 x týdně, 30 minut/sezení) v přirozeném nebo vnitřním prostředí v náhodném zkříženém designu.
Bude následovat jednoměsíční vymývací období a poté účastník absolvuje školení v alternativním prostředí po dobu jednoho měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozdíl v zátěži migrény (vyhodnoceno MIDAS) při cvičení synchronizovaném s chronotypem versus nesynchronizované
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnocení migrény (MIDAS) je hodnocení s 5 otázkami, které žádá účastníky, aby si vzpomněli, kolik dní byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) dny v práci nebo zameškané škole, 2) dny, kdy byla ovlivněna produktivita v práci nebo ve škole, 3 ) dny nedokončení domácích prací, 4) dny, kdy byla produktivita domácích prací ovlivněna z více než poloviny, 5) dny zameškané rodinné, společenské nebo volnočasové aktivity.
Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v synchronizaci s chronotypem a před a po dokončení cvičení ne v synchronizaci s chronotypem.
Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
|
Tři měsíce
|
Rozdíl v zátěži migrény (vyhodnoceno pomocí HIT-6) při cvičení synchronizovaném s chronotypem versus nesynchronizované
Časové okno: Tři měsíce
|
Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je hodnocení se 6 otázkami, které žádá účastníky, aby na stupnici Likertova typu (nikdy, zřídka, někdy, velmi často, vždy) ohodnotili, jak byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) jak často bolest hlavy bolest je závažná, 2) jak často bolest hlavy omezuje obvyklé denní aktivity, 3) jak často si přejete ležet kvůli bolesti hlavy, 4) jak často jste se kvůli bolestem hlavy cítila příliš unavená, 5) jak často jste se cítila unavená nebo podrážděná kvůli bolesti hlavy, 6) jak často bolest hlavy omezovala schopnost soustředit se na práci nebo každodenní činnosti.
Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v synchronizaci s chronotypem a před a po dokončení cvičení ne v synchronizaci s chronotypem.
Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
|
Tři měsíce
|
Rozdíl zátěže při migréně (vyhodnoceno MIDAS) při cvičení v přírodě versus uvnitř
Časové okno: Tři měsíce
|
Hodnocení migrény (MIDAS) je hodnocení s 5 otázkami, které žádá účastníky, aby si vzpomněli, kolik dní byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) dny v práci nebo zameškané škole, 2) dny, kdy byla ovlivněna produktivita v práci nebo ve škole, 3 ) dny nedokončení domácích prací, 4) dny, kdy byla produktivita domácích prací ovlivněna z více než poloviny, 5) dny zameškané rodinné, společenské nebo volnočasové aktivity.
Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v přirozeném prostředí a před a po dokončení cvičení uvnitř.
Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
|
Tři měsíce
|
Rozdíl zátěže při migréně (vyhodnoceno pomocí HIT-6) při cvičení v přírodě versus uvnitř
Časové okno: Tři měsíce
|
Test dopadu bolesti hlavy (HIT-6) je hodnocení se 6 otázkami, které žádá účastníky, aby na stupnici Likertova typu (nikdy, zřídka, někdy, velmi často, vždy) ohodnotili, jak byly aktivity ovlivněny migrénou: 1) jak často bolest hlavy bolest je závažná, 2) jak často bolest hlavy omezuje obvyklé denní aktivity, 3) jak často si přejete ležet kvůli bolesti hlavy, 4) jak často jste se kvůli bolestem hlavy cítila příliš unavená, 5) jak často jste se cítila unavená nebo podrážděná kvůli bolesti hlavy, 6) jak často bolest hlavy omezovala schopnost soustředit se na práci nebo každodenní činnosti.
Hodnocení bude dokončeno před a po jednom měsíci cvičení dokončeného v přirozeném prostředí a před a po dokončení cvičení uvnitř.
Tyto měsíce cvičení oddělí jednoměsíční vymývací období.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James W Navalta, PhD, University of Nevada, Las Vegas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronotyp
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | ChronotypKrocan
-
Koç UniversityMarmara UniversityDokončenoDiabetes typu 1 | Spát | ChronotypKrocan
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno