健常者を対象とした SHR7280 錠の PK/PD 試験。

包含基準:

パート1：

1. 18～65歳の健康な男性。
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. 被験者は一般的に健康です。 身体診察および補助検査において臨床的に重要な所見なし。

パート2：

1. 18～45歳の閉経前の女性。
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. 被験者は一般的に健康です。 身体診察および補助検査において臨床的に重要な所見なし。

除外基準:

パート1

1. テストステロン (T) < 12 nmol/L;
2. ALT または AST または総ビリルビンが正常値の上限を超えています。
3. 投与前にニコチン検査およびアルコール呼気検査が陽性であり、投与前に薬物スクリーニングが陽性である者;
4. -投与前1か月以内の薬物の使用;または、5 半減期のいずれか長い方を超えない薬物の使用。
5. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える慢性疾患または重篤な疾患を有する被験者;
6. -スクリーニング前1か月以内の献血または血液成分の寄付、または少なくとも200 mLに相当する失血、または2か月以内の輸血;
7. -スクリーニング前6か月以内のGnRHアゴニストおよびGnRHアンタゴニストの使用、およびスクリーニング前の5半減期以内のアンドロゲンおよび抗アンドロゲンの使用;
8. -スクリーニング前の6か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けた被験者;
9. 感染症スクリーニングの陽性結果。
10. -治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴を含む、2種類以上の食物および薬物に対するアレルギー体質またはアレルギー。

パート2：

1. 妊娠中または授乳中;
2. FSH≥25U/L;
3. 陽性の血清妊娠検査（血清β-HCG検査）結果;
4. -スクリーニング前3か月以内の異常な子宮出血
5. ALT または AST または総ビリルビンが正常値の上限を超えています。
6. 投与前にニコチン検査およびアルコール呼気検査が陽性であり、投与前に薬物スクリーニングが陽性である者;
7. -投与前1か月以内の薬物の使用;または、5 半減期のいずれか長い方を超えない薬物の使用。
8. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える慢性疾患または重篤な疾患を有する被験者;
9. -スクリーニング前1か月以内の献血または血液成分の寄付、または少なくとも200 mLに相当する失血、または2か月以内の輸血;
10. -GnRHアゴニストはスクリーニングの6か月前に使用し、GnRHアンタゴニストまたは性ホルモンはスクリーニングの2か月前に使用します。
11. -スクリーニング前6か月以内に重度の感染症、重度の外傷、または大手術を受けた被験者
12. 感染症スクリーニングの陽性結果。
13. -治験薬または治験薬の成分に対するアレルギーの既知の病歴を含む、2種類以上の食物および薬物に対するアレルギー体質またはアレルギー。