PK/PD-studien av SHR7280-tabletter hos friske personer.

Inklusjonskriterier:

DEL 1:

1. Friske menn i alderen 18-65;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Emner generelt god helse. Ingen klinisk signifikante funn ved Fysisk undersøkelse og hjelpeundersøkelse.

DEL 2:

1. premenopausale kvinner i alderen 18-45;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Emner generelt god helse. Ingen klinisk signifikante funn ved Fysisk undersøkelse og hjelpeundersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

DEL 1

1. Testosteron (T) < 12 nmol/L;
2. ALAT eller ASAT eller total bilirubin overstiger den øvre normalgrensen;
3. De med positiv nikotintest og alkoholpustetest før administrering, og de med positiv medikamentscreening før administrering;
4. Bruk av medisin innen 1 måned før administrering; eller bruk av medisiner som ikke overstiger 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
5. Personer med kroniske sykdommer eller alvorlige sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
6. Bloddonasjon eller donasjon av blodkomponenter innen 1 måned før screening, eller tap av blod tilsvarende minst 200 ml, eller transfusjon innen 2 måneder;
7. Bruk av GnRH-agonister og GnRH-antagonister innen 6 måneder før screening og bruk av eventuelle androgener og antiandrogener innen 5 halveringstider før screening;
8. Personer med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon innen 6 måneder før screening;
9. Positive resultater av screening av smittsomme sykdommer.
10. Allergisk konstitusjon eller allergi mot to eller flere typer mat og legemidler, inkludert kjent historie med allergi mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet.

DEL 2:

1. gravid eller ammer;
2. FSH≥25U/L;
3. Positivt resultat av serumgraviditetstest (serum β-HCG-test);
4. Unormal livmorblødning innen 3 måneder før screening
5. ALAT eller ASAT eller total bilirubin overstiger den øvre normalgrensen;
6. De med positiv nikotintest og alkoholpustetest før administrering, og de med positiv medikamentscreening før administrering;
7. Bruk av medisin innen 1 måned før administrering; eller bruk av medisiner som ikke overstiger 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst;
8. Personer med kroniske sykdommer eller alvorlige sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
9. Bloddonasjon eller donasjon av blodkomponenter innen 1 måned før screening, eller tap av blod tilsvarende minst 200 ml, eller transfusjon innen 2 måneder;
10. Bruk av GnRH-agonister 6 måneder før screening og bruk av GnRH-antagonister eller andre kjønnshormoner 2 måneder før screening.
11. Personer med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større operasjon innen 6 måneder før screening
12. Positive resultater av screening av smittsomme sykdommer.
13. Allergisk konstitusjon eller allergi mot to eller flere typer mat og legemidler, inkludert kjent historie med allergi mot studiemedikamentet eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet.