건강한 피험자에서 SHR7280 정제의 PK/PD 연구.

포함 기준:

1 부:

1. 18-65세의 건강한 남성;
2. BMI 18 ~ 30kg/m2;
3. 일반적으로 건강한 피험자. 신체검사 및 보조검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음.

2 부:

1. 18-45세의 폐경 전 여성;
2. BMI 18 ~ 30kg/m2;
3. 일반적으로 건강한 피험자. 신체검사 및 보조검사에서 임상적으로 유의한 소견 없음.

제외 기준:

1 부

1. 테스토스테론(T) < 12nmol/L;
2. ALT 또는 AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한을 초과합니다.
3. 투여 전 니코틴 검사 및 알코올 호흡 검사에서 양성인 자 및 투여 전 약물 스크리닝 양성인 자
4. 투약 전 1개월 이내의 약물 사용; 또는 5 반감기를 초과하지 않는 약물 사용 중 더 긴 것;
5. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 만성질환 또는 중대한 질환이 있는 자
6. 스크리닝 전 1개월 이내의 헌혈 또는 혈액성분의 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실 또는 2개월 이내의 수혈
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 GnRH 작용제 및 GnRH 길항제의 사용 및 스크리닝 전 5 반감기 이내에 임의의 안드로겐 및 항안드로겐 사용;
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 피험자;
9. 감염병 선별검사 양성 결과 .
10. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력을 포함하여 두 가지 이상의 종류의 음식 및 약물에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기.

2 부:

1. 임신 또는 모유 수유;
2. FSH≥25U/L;
3. 양성 혈청 임신 검사(혈청 β-HCG 검사) 결과;
4. 스크리닝 전 3개월 이내의 비정상 자궁출혈
5. ALT 또는 AST 또는 총 빌리루빈이 정상 상한을 초과합니다.
6. 투여 전 니코틴 검사 및 알코올 호흡 검사에서 양성인 자 및 투여 전 약물 스크리닝 양성인 자
7. 투약 전 1개월 이내의 약물 사용; 또는 5 반감기를 초과하지 않는 약물 사용 중 더 긴 것;
8. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 만성질환 또는 중대한 질환이 있는 자
9. 스크리닝 전 1개월 이내의 헌혈 또는 혈액성분의 헌혈 또는 200mL 이상의 혈액 손실 또는 2개월 이내의 수혈
10. GnRH 작용제는 스크리닝 6개월 전에 사용하고 GnRH 길항제 또는 성 호르몬은 스크리닝 2개월 전에 사용합니다.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 감염, 중증 외상 또는 대수술을 받은 피험자
12. 감염병 선별검사 양성 결과 .
13. 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 병력을 포함하여 두 가지 이상의 종류의 음식 및 약물에 대한 알레르기 체질 또는 알레르기.