Badanie PK/PD tabletek SHR7280 u zdrowych osób.
21 października 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych tabletek SHR7280 u zdrowych osób.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki tabletek SHR7280 u zdrowych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Antagonistów GNRH można stosować w leczeniu chorób zależnych od hormonów płciowych, a SHR7280 jest doustnym antagonistą GNRH.
Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek doustnych SHR7280 u zdrowych osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Chiny, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
CZĘŚĆ 1:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-65 lat;
- BMI 18 ~ 30 kg/m2;
- Podmioty w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu przedmiotowym i badaniu pomocniczym.
CZĘŚĆ 2:
- kobiety przed menopauzą, w wieku 18-45 lat;
- BMI 18 ~ 30 kg/m2;
- Podmioty w ogólnym dobrym stanie zdrowia. Brak istotnych klinicznie zmian w badaniu przedmiotowym i badaniu pomocniczym.
Kryteria wyłączenia:
CZĘŚĆ 1
- Testosteron (T) < 12 nmol/l;
- AlAT lub AspAT lub bilirubina całkowita przekracza górną granicę normy;
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego i testu oddechowego na obecność alkoholu przed podaniem oraz osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków przed podaniem;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem; lub stosowanie leków, których okres półtrwania nie przekracza 5, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Osoby z chorobami przewlekłymi lub poważnymi chorobami, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
- Oddanie krwi lub składników krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub utrata krwi w ilości co najmniej 200 ml lub transfuzja w ciągu 2 miesięcy;
- Stosowanie agonistów i antagonistów GnRH w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz stosowanie jakichkolwiek androgenów i antyandrogenów w ciągu 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym;
- Pacjenci z ciężką infekcją, ciężkim urazem lub poważną operacją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych.
- Stan alergiczny lub alergia na dwa lub więcej rodzajów żywności i leków, w tym znana historia alergii na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku.
CZĘŚĆ 2:
- Ciąża lub karmienie piersią;
- FSH≥25 jedn./l;
- Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy (test β-HCG w surowicy);
- Nieprawidłowe krwawienia z macicy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- AlAT lub AspAT lub bilirubina całkowita przekracza górną granicę normy;
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego i testu oddechowego na obecność alkoholu przed podaniem oraz osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków przed podaniem;
- Stosowanie jakiegokolwiek leku w ciągu 1 miesiąca przed podaniem; lub stosowanie leków, których okres półtrwania nie przekracza 5, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy;
- Osoby z chorobami przewlekłymi lub poważnymi chorobami, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
- Oddanie krwi lub składników krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub utrata krwi w ilości co najmniej 200 ml lub transfuzja w ciągu 2 miesięcy;
- Stosowanie agonisty GnRH 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i stosowanie antagonisty GnRH lub jakiegokolwiek hormonu płciowego 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z ciężką infekcją, ciężkim urazem lub poważną operacją w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych.
- Stan alergiczny lub alergia na dwa lub więcej rodzajów żywności i leków, w tym znana historia alergii na badany lek lub jakikolwiek składnik badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 1 (mężczyzna)
podawanie doustne przez 14 dni, faza I (CZĘŚĆ 1)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 2 (mężczyzna)
podawanie doustne przez 14 dni, faza I (CZĘŚĆ 1)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 3 (mężczyzna)
podawanie doustne przez 14 dni, faza I (CZĘŚĆ 1)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 4 (mężczyzna)
podawanie doustne przez 14 dni, faza I (CZĘŚĆ 1)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 5 (mężczyzna)
podawanie doustne przez 14 dni, faza I (CZĘŚĆ 1)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 1 (kobieta)
podawanie doustne przez 21 dni, faza I (CZĘŚĆ 2)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 2 (kobieta)
podawanie doustne przez 21 dni, faza I (CZĘŚĆ 2)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 3 (kobieta)
podawanie doustne przez 21 dni, faza I (CZĘŚĆ 2)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 4 (kobieta)
podawanie doustne przez 21 dni, faza I (CZĘŚĆ 2)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 6 (mężczyzna)
podawanie doustne przez 14 dni, faza I (CZĘŚĆ 1)
|
leczenie
pusta kontrola
|
|
Eksperymentalny: SHR7280 dawka 7 (mężczyzna)
podawanie doustne przez 14 dni, faza I (CZĘŚĆ 1)
|
leczenie
pusta kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 28 ± 2 dni po podaniu dawki
|
Część 1 i Część 2
|
Przed podaniem dawki do 28 ± 2 dni po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCτ) po pierwszej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) po pierwszej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) po pierwszej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (T1/2);
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorny całkowity klirens (CL/F) leku z osocza po ostatniej porannej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) po ostatniej porannej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) po ostatniej porannej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) po ostatniej porannej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) po ostatniej porannej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Współczynnik akumulacji (Racc) po ostatniej porannej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUCτ) po ostatniej porannej dawce SHR7280;
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1 i Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Parametry endokrynologiczne: Testosteron
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 1
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Parametry endokrynologiczne: ujście rzeki
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Parametry endokrynologiczne: progesteron
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Parametry endokrynologiczne: hormon luteinizujący
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
|
Parametry endokrynologiczne: hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Część 2
|
W ustalonych odstępach czasowych od dawki początkowej do ostatniej wizyty w ramach badania (28±2 dni po podaniu dawki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Cao, PhD, Hospital of Qingdao University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR7280-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Hengrui posiada wyłączne prawa do wszystkich wyników, danych, odkryć, obrazów radiologicznych i diagnostycznych, odkryć, wynalazków i specyfikacji, niezależnie od tego, czy mają zdolność patentową, czy też nie, które pochodzą, zostały wymyślone, wyprowadzone, wyprodukowane, odkryte, wynalezione lub w inny sposób wykonane przez Centrum, PI i/lub Lekarze i/lub Członkowie Zespołu Badawczego w związku z prowadzeniem Badania (tj.
Wyniki).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .