PK/PD-undersøgelsen af ​​SHR7280-tabletter hos raske forsøgspersoner.

Inklusionskriterier:

DEL 1:

1. Raske mænd i alderen 18-65;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Emner generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i Fysisk undersøgelse og hjælpeundersøgelse.

DEL 2:

1. præmenopausale kvinder i alderen 18-45;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Emner generelt godt helbred. Ingen klinisk signifikante fund i Fysisk undersøgelse og hjælpeundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

DEL 1

1. Testosteron (T) < 12 nmol/L;
2. ALAT eller ASAT eller total bilirubin overstiger den øvre grænse for normal;
3. Dem med positiv nikotintest og alkoholudåndingstest før administration, og dem med positiv lægemiddelscreening før administration;
4. Brug af enhver medicin inden for 1 måned før administration; eller brug af medicin, der ikke overstiger 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
5. Personer med kroniske sygdomme eller alvorlige sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
6. Bloddonation eller donation af blodkomponenter inden for 1 måned før screening, eller tab af blod svarende til mindst 200 ml, eller transfusion inden for 2 måneder;
7. Brug af GnRH-agonister og GnRH-antagonister inden for 6 måneder før screening og brug af eventuelle androgener og antiandrogener inden for 5 halveringstider før screening;
8. Personer med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operationer inden for 6 måneder før screening;
9. Positive resultater af screening for infektionssygdomme.
10. Allergisk konstitution eller allergi over for to eller flere slags fødevarer og lægemidler, herunder kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.

DEL 2:

1. Gravid eller ammende;
2. FSH≥25U/L;
3. Positivt serum graviditetstest (serum β-HCG test) resultat;
4. Unormal uterinblødning inden for 3 måneder før screening
5. ALAT eller ASAT eller total bilirubin overstiger den øvre grænse for normal;
6. Dem med positiv nikotintest og alkoholudåndingstest før administration, og dem med positiv lægemiddelscreening før administration;
7. Brug af enhver medicin inden for 1 måned før administration; eller brug af medicin, der ikke overstiger 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst;
8. Personer med kroniske sygdomme eller alvorlige sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
9. Bloddonation eller donation af blodkomponenter inden for 1 måned før screening, eller tab af blod svarende til mindst 200 ml, eller transfusion inden for 2 måneder;
10. Brug af GnRH-agonist 6 måneder før screening og brug af GnRH-antagonist eller et hvilket som helst kønshormon 2 måneder før screening.
11. Personer med alvorlig infektion, alvorlige traumer eller større operationer inden for 6 måneder før screening
12. Positive resultater af screening for infektionssygdomme.
13. Allergisk konstitution eller allergi over for to eller flere slags fødevarer og lægemidler, herunder kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet.