De PK/PD-studie van SHR7280-tabletten bij gezonde proefpersonen.

Inclusiecriteria:

DEEL 1:

1. Gezonde mannen, 18-65 jaar;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid. Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek.

DEEL 2:

1. vrouwen in de pre-menopauze, 18-45 jaar;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Onderwerpen in het algemeen een goede gezondheid. Geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek en aanvullend onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

DEEL 1

1. Testosteron (T) < 12 nmol/L;
2. ALAT of ASAT of totaal bilirubine overschrijdt de bovengrens van normaal;
3. Degenen met een positieve nicotinetest en alcoholademtest vóór toediening, en degenen met een positieve drugsscreening vóór toediening;
4. Gebruik van medicatie binnen 1 maand voor toediening; of gebruik van medicatie die niet langer is dan 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is;
5. Onderwerpen met chronische ziekten of ernstige ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
6. Bloeddonatie of donatie van bloedbestanddelen binnen 1 maand voor screening, of bloedverlies gelijk aan minimaal 200 ml, of transfusie binnen 2 maanden;
7. Gebruik van GnRH-agonisten en GnRH-antagonisten binnen 6 maanden vóór screening en gebruik van androgenen en antiandrogenen binnen 5 halfwaardetijden vóór screening;
8. Proefpersonen met ernstige infectie, ernstig trauma of grote operatie binnen 6 maanden voor screening;
9. Positieve uitslag screening infectieziekten.
10. Allergische constitutie of allergie voor twee of meer soorten voedsel en medicijnen, inclusief bekende voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.

DEEL 2:

1. Zwanger of borstvoeding;
2. FSH≥25U/L;
3. Positief resultaat van de serumzwangerschapstest (serum β-HCG-test);
4. Abnormale uteriene bloeding binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
5. ALAT of ASAT of totaal bilirubine overschrijdt de bovengrens van normaal;
6. Degenen met een positieve nicotinetest en alcoholademtest vóór toediening, en degenen met een positieve drugsscreening vóór toediening;
7. Gebruik van medicatie binnen 1 maand voor toediening; of gebruik van medicatie die niet langer is dan 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is;
8. Onderwerpen met chronische ziekten of ernstige ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden;
9. Bloeddonatie of donatie van bloedbestanddelen binnen 1 maand voor screening, of bloedverlies gelijk aan minimaal 200 ml, of transfusie binnen 2 maanden;
10. Gebruik van een GnRH-agonist 6 maanden voorafgaand aan de screening en gebruik van een GnRH-antagonist of een ander geslachtshormoon 2 maanden voorafgaand aan de screening.
11. Proefpersonen met ernstige infectie, ernstig trauma of grote operatie binnen 6 maanden voor screening
12. Positieve uitslag screening infectieziekten.
13. Allergische constitutie of allergie voor twee of meer soorten voedsel en medicijnen, inclusief bekende voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel.