El estudio PK/PD de tabletas SHR7280 en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

PARTE 1:

1. Varones sanos, de 18 a 65 años;
2. IMC 18 ~ 30 kg/m2;
3. Sujetos en buen estado de salud general. Sin hallazgos clínicamente significativos en la exploración física y exploraciones auxiliares.

PARTE 2:

1. mujeres premenopáusicas, de 18 a 45 años;
2. IMC 18 ~ 30 kg/m2;
3. Sujetos en buen estado de salud general. Sin hallazgos clínicamente significativos en la exploración física y exploraciones auxiliares.

Criterio de exclusión:

PARTE 1

1. Testosterona (T) < 12 nmol/L;
2. ALT o AST o la bilirrubina total excede el límite superior de lo normal;
3. Aquellos con prueba de nicotina positiva y prueba de alcoholemia antes de la administración, y aquellos con detección de drogas positiva antes de la administración;
4. Uso de cualquier medicamento dentro de 1 mes antes de la administración; o uso de medicamentos que no excedan las 5 vidas medias, lo que sea más largo;
5. Sujetos con enfermedades crónicas o enfermedades graves que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
6. Donación de sangre o donación de componentes sanguíneos dentro de 1 mes antes de la selección, o pérdida de sangre equivalente a al menos 200 ml, o transfusión dentro de 2 meses;
7. Uso de agonistas y antagonistas de GnRH dentro de los 6 meses anteriores a la selección y uso de cualquier andrógeno y antiandrógeno dentro de las 5 semividas anteriores a la selección;
8. Sujetos con infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la selección;
9. Resultados positivos de la detección de enfermedades infecciosas.
10. Constitución alérgica o alergia a dos o más tipos de alimentos y fármacos, incluidos los antecedentes conocidos de alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio.

PARTE 2:

1. embarazada o amamantando;
2. FSH≥25U/L;
3. Resultado positivo de la prueba de embarazo en suero (prueba de β-HCG en suero);
4. Sangrado uterino anormal dentro de los 3 meses anteriores a la selección
5. ALT o AST o la bilirrubina total excede el límite superior de lo normal;
6. Aquellos con prueba de nicotina positiva y prueba de alcoholemia antes de la administración, y aquellos con detección de drogas positiva antes de la administración;
7. Uso de cualquier medicamento dentro de 1 mes antes de la administración; o uso de medicamentos que no excedan las 5 vidas medias, lo que sea más largo;
8. Sujetos con enfermedades crónicas o enfermedades graves que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos;
9. Donación de sangre o donación de componentes sanguíneos dentro de 1 mes antes de la selección, o pérdida de sangre equivalente a al menos 200 ml, o transfusión dentro de 2 meses;
10. Uso de agonistas de GnRH 6 meses antes de la Selección y uso de antagonistas de GnRH o cualquier hormona sexual 2 meses antes de la Selección.
11. Sujetos con infección grave, traumatismo grave o cirugía mayor en los 6 meses anteriores a la selección
12. Resultados positivos de la detección de enfermedades infecciosas.
13. Constitución alérgica o alergia a dos o más tipos de alimentos y fármacos, incluidos los antecedentes conocidos de alergia al fármaco del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio.