PK/PD studie tablet SHR7280 u zdravých subjektů.

Kritéria pro zařazení:

ČÁST 1:

1. Zdraví muži ve věku 18-65 let;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav. Bez klinicky významných nálezů ve Fyzikálním a pomocném vyšetření.

ČÁST 2:

1. ženy před menopauzou, ve věku 18-45 let;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Subjekty obecně dobrý zdravotní stav. Bez klinicky významných nálezů ve Fyzikálním a pomocném vyšetření.

Kritéria vyloučení:

ČÁST 1

1. Testosteron (T) < 12 nmol/l;
2. ALT nebo AST nebo celkový bilirubin překračuje horní hranici normy;
3. osoby s pozitivním testem na nikotin a dechovou zkouškou na alkohol před podáním a osoby s pozitivním screeningem na drogy před podáním;
4. Užívání jakýchkoli léků do 1 měsíce před podáním; nebo užívání léků, které nepřesahují 5 poločasů, podle toho, co je delší;
5. Subjekty s chronickými onemocněními nebo závažnými onemocněními, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
6. Darování krve nebo darování krevních složek během 1 měsíce před screeningem nebo ztráta krve odpovídající alespoň 200 ml nebo transfuze během 2 měsíců;
7. Použití agonistů GnRH a antagonistů GnRH během 6 měsíců před screeningem a použití jakýchkoli androgenů a antiandrogenů během 5 poločasů před screeningem;
8. Subjekty se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 6 měsíců před screeningem;
9. Pozitivní výsledky screeningu infekčních chorob .
10. Alergická konstituce nebo alergie na dva nebo více druhů potravin a léků, včetně známé anamnézy alergie na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva.

ČÁST 2:

1. Těhotné nebo kojené;
2. FSH > 25 U/l;
3. Pozitivní výsledek těhotenského testu v séru (test β-HCG v séru);
4. Abnormální děložní krvácení během 3 měsíců před screeningem
5. ALT nebo AST nebo celkový bilirubin překračuje horní hranici normy;
6. osoby s pozitivním testem na nikotin a dechovou zkouškou na alkohol před podáním a osoby s pozitivním screeningem na drogy před podáním;
7. Užívání jakýchkoli léků do 1 měsíce před podáním; nebo užívání léků, které nepřesahují 5 poločasů, podle toho, co je delší;
8. Subjekty s chronickými onemocněními nebo závažnými onemocněními, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiv;
9. Darování krve nebo darování krevních složek během 1 měsíce před screeningem nebo ztráta krve odpovídající alespoň 200 ml nebo transfuze během 2 měsíců;
10. Použití agonisty GnRH 6 měsíců před screeningem a použití antagonisty GnRH nebo jakéhokoli pohlavního hormonu 2 měsíce před screeningem.
11. Subjekty se závažnou infekcí, těžkým traumatem nebo velkým chirurgickým zákrokem během 6 měsíců před screeningem
12. Pozitivní výsledky screeningu infekčních chorob .
13. Alergická konstituce nebo alergie na dva nebo více druhů potravin a léků, včetně známé anamnézy alergie na studované léčivo nebo jakoukoli složku studovaného léčiva.