PK/PD-tutkimus SHR7280-tableteista terveillä henkilöillä.
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoskorotus, lumelääkekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien SHR7280-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SHR7280-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GNRH-antagonisteja voidaan käyttää sukupuolihormoniriippuvaisten sairauksien hoitoon, ja SHR7280 on suun kautta otettava GNRH-antagonisti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla SHR7280:n useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shan Dong
-
Qingdao, Shan Dong, Kiina, 266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
OSA 1:
- Terveet miehet, 18-65-vuotiaat;
- BMI 18 ~ 30 kg/m2;
- Aiheet yleisesti hyvässä kunnossa. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja apututkimuksessa.
OSA 2:
- premenopausaaliset naiset, 18-45-vuotiaat;
- BMI 18 ~ 30 kg/m2;
- Aiheet yleisesti hyvässä kunnossa. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa ja apututkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
OSA 1
- Testosteroni (T) < 12 nmol/l;
- ALT tai ASAT tai kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan;
- Ne, joilla on positiivinen nikotiinitesti ja alkoholihengitystesti ennen antoa, ja ne, joilla on positiivinen huumeseulonta ennen antoa;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen antoa; tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden puoliintumisaika on enintään 5, riippuen siitä kumpi on pidempi;
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Verenluovutus tai veren komponenttien luovutus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vähintään 200 ml:aa vastaava veren menetys tai verensiirto 2 kuukauden sisällä;
- GnRH-agonistien ja GnRH-antagonistien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja androgeenien ja antiandrogeenien käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tartuntatautien seulonnan positiiviset tulokset.
- Allerginen rakenne tai allergia kahdelle tai useammalle ruoalle ja lääkkeelle, mukaan lukien tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille.
OSA 2:
- Raskaana oleva tai imettävä;
- FSH≥25U/L;
- Positiivinen seerumin raskaustesti (seerumin β-HCG-testi);
- Epänormaali kohdun verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- ALT tai ASAT tai kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan;
- Ne, joilla on positiivinen nikotiinitesti ja alkoholihengitystesti ennen antoa, ja ne, joilla on positiivinen huumeseulonta ennen antoa;
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö kuukauden sisällä ennen antoa; tai sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden puoliintumisaika on enintään 5, riippuen siitä kumpi on pidempi;
- Potilaat, joilla on kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
- Verenluovutus tai veren komponenttien luovutus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai vähintään 200 ml:aa vastaava veren menetys tai verensiirto 2 kuukauden sisällä;
- GnRH-agonistin käyttö 6 kuukautta ennen seulontaa ja GnRH-antagonistin tai minkä tahansa sukupuolihormonin käyttö 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joilla on vakava infektio, vakava trauma tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tartuntatautien seulonnan positiiviset tulokset.
- Allerginen rakenne tai allergia kahdelle tai useammalle ruoalle ja lääkkeelle, mukaan lukien tiedetty allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 1 (mies)
suun kautta 14 päivän ajan, vaihe I (OSA 1)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 2 (mies)
suun kautta 14 päivän ajan, vaihe I (OSA 1)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 3 (mies)
suun kautta 14 päivän ajan, vaihe I (OSA 1)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 4 (mies)
suun kautta 14 päivän ajan, vaihe I (OSA 1)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 5 (mies)
suun kautta 14 päivän ajan, vaihe I (OSA 1)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 1 (naaras)
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I (OSA 2)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 2 (naaras)
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I (OSA 2)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 3 (naaras)
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I (OSA 2)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 4 (naaras)
suun kautta 21 päivän ajan, vaihe I (OSA 2)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 6 (mies)
suun kautta 14 päivän ajan, vaihe I (OSA 1)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
|
Kokeellinen: SHR7280 annos 7 (mies)
suun kautta 14 päivän ajan, vaihe I (OSA 1)
|
hoitoon
tyhjä ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: Esiannos 28±2 päivään annoksen annon jälkeen
|
Osa 1 ja osa 2
|
Esiannos 28±2 päivään annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ) ensimmäisen SHR7280-annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) ensimmäisen SHR7280-annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen SHR7280-annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Aika eliminaation puoliintumisaikaan (T1/2) ;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) plasmasta viimeisen aamun SHR7280-annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) viimeisen SHR7280:n aamuannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) viimeisen SHR7280:n aamuannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Aika havaittuun seerumin huippupitoisuuteen (Tmax) viimeisen SHR7280:n aamuannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) viimeisen aamupäivän SHR7280-annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Akkumulaatiokerroin (Racc) viimeisen aamun SHR7280-annoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUCτ) viimeisen SHR7280:n aamuannoksen jälkeen;
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1 ja osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Endokriiniset parametrit: Testosteroni
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 1
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Endokriiniset parametrit: Estuaariset
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Endokriiniset parametrit: Progesteroni
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Endokriiniset parametrit: Luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
|
Endokriiniset parametrit: follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Osa 2
|
Ennalta määrätyin väliajoin aloitusannoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (28±2 päivää annoksen annon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Cao, PhD, Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR7280-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Hengrui omistaa yksinoikeudet kaikkiin tuloksiin, tietoihin, löydöksiin, radiologisiin ja diagnostisiin kuviin, löytöihin, keksintöihin ja spesifikaatioihin, olivatpa ne patentoitavia tai ei, jotka ovat Centerin, PI:n alullepanemia, suunniteltuja, johdettuja, tuottamia, löytämiä, keksimiä tai muuten tehnyt. ja/tai tutkimusryhmän lääkärit ja/tai jäsenet tutkimuksen suorittamisen yhteydessä (ts.
tulokset).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .