O estudo PK/PD dos comprimidos SHR7280 em indivíduos saudáveis.

Critério de inclusão:

PARTE 1:

1. Homens saudáveis, de 18 a 65 anos;
2. IMC 18 ~ 30 kg/m2;
3. Indivíduos em boa saúde geral. Sem achados clinicamente significativos no exame físico e exame auxiliar.

PARTE 2:

1. mulheres na pré-menopausa, de 18 a 45 anos;
2. IMC 18 ~ 30 kg/m2;
3. Indivíduos em boa saúde geral. Sem achados clinicamente significativos no exame físico e exame auxiliar.

Critério de exclusão:

PARTE 1

1. Testosterona (T) < 12 nmol/L;
2. ALT ou AST ou bilirrubina total excede o limite superior do normal;
3. Aqueles com teste de nicotina e teste de álcool no ar positivos antes da administração e aqueles com triagem de drogas positiva antes da administração;
4. Uso de qualquer medicamento até 1 mês antes da administração; ou uso de medicamento que não exceda 5 meias-vidas, o que for maior;
5. Indivíduos com doenças crônicas ou graves que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos;
6. Doação de sangue ou doação de hemocomponentes até 1 mês antes da triagem, ou perda de sangue equivalente a pelo menos 200 mL, ou transfusão até 2 meses;
7. Uso de agonistas de GnRH e antagonistas de GnRH dentro de 6 meses antes da triagem e uso de quaisquer andrógenos e antiandrogênios dentro de 5 meias-vidas antes da triagem;
8. Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte até 6 meses antes da triagem;
9. Resultados positivos da triagem de doenças infecciosas.
10. Constituição alérgica ou alergia a dois ou mais tipos de alimentos e medicamentos, incluindo história conhecida de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo.

PARTE 2:

1. Grávida ou amamentando;
2. FSH≥25U/L;
3. Resultado do teste de gravidez sérico positivo (teste β-HCG sérico);
4. Sangramento uterino anormal dentro de 3 meses antes da triagem
5. ALT ou AST ou bilirrubina total excede o limite superior do normal;
6. Aqueles com teste de nicotina e teste de álcool no ar positivos antes da administração e aqueles com triagem de drogas positiva antes da administração;
7. Uso de qualquer medicamento até 1 mês antes da administração; ou uso de medicamento que não exceda 5 meias-vidas, o que for maior;
8. Indivíduos com doenças crônicas ou graves que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos;
9. Doação de sangue ou doação de hemocomponentes até 1 mês antes da triagem, ou perda de sangue equivalente a pelo menos 200 mL, ou transfusão até 2 meses;
10. Uso de agonista de GnRH 6 meses antes da triagem e uso de antagonista de GnRH ou qualquer hormônio sexual 2 meses antes da triagem.
11. Indivíduos com infecção grave, trauma grave ou cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes da triagem
12. Resultados positivos da triagem de doenças infecciosas.
13. Constituição alérgica ou alergia a dois ou mais tipos de alimentos e medicamentos, incluindo história conhecida de alergia ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo.