PK/PD-studien av SHR7280-tabletter hos friska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

DEL 1:

1. Friska män i åldern 18-65;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Ämnen i allmänhet god hälsa. Inga kliniskt signifikanta fynd vid Fysisk undersökning och hjälpundersökning.

DEL 2:

1. premenopausala kvinnor i åldern 18-45;
2. BMI 18 ~ 30 kg/m2;
3. Ämnen i allmänhet god hälsa. Inga kliniskt signifikanta fynd vid Fysisk undersökning och hjälpundersökning.

Exklusions kriterier:

DEL 1

1. Testosteron (T) < 12 nmol/L;
2. ALAT eller ASAT eller totalt bilirubin överstiger den övre normalgränsen;
3. De med positivt nikotintest och alkoholutandningstest före administrering, och de med positiv drogscreening före administrering;
4. Användning av något läkemedel inom 1 månad före administrering; eller användning av läkemedel som inte överstiger 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre;
5. Försökspersoner med kroniska sjukdomar eller allvarliga sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
6. Blodgivning eller donation av blodkomponenter inom 1 månad före screening, eller förlust av blod motsvarande minst 200 ml, eller transfusion inom 2 månader;
7. Användning av GnRH-agonister och GnRH-antagonister inom 6 månader före screening och användning av eventuella androgener och antiandrogener inom 5 halveringstider före screening;
8. Försökspersoner med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större operation inom 6 månader före screening;
9. Positiva resultat av screening av infektionssjukdomar.
10. Allergisk konstitution eller allergi mot två eller flera typer av livsmedel och läkemedel, inklusive känd historia av allergi mot studieläkemedlet eller någon komponent av studieläkemedlet.

DEL 2:

1. Gravid eller ammar;
2. FSH≥25U/L;
3. Positivt serumgraviditetstest (serum β-HCG-test) resultat;
4. Onormal livmoderblödning inom 3 månader före screening
5. ALAT eller ASAT eller totalt bilirubin överstiger den övre normalgränsen;
6. De med positivt nikotintest och alkoholutandningstest före administrering, och de med positiv drogscreening före administrering;
7. Användning av något läkemedel inom 1 månad före administrering; eller användning av läkemedel som inte överstiger 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre;
8. Försökspersoner med kroniska sjukdomar eller allvarliga sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring;
9. Blodgivning eller donation av blodkomponenter inom 1 månad före screening, eller förlust av blod motsvarande minst 200 ml, eller transfusion inom 2 månader;
10. Användning av GnRH-agonister 6 månader före screening och användning av GnRH-antagonister eller något könshormon 2 månader före screening.
11. Försökspersoner med allvarlig infektion, allvarligt trauma eller större operation inom 6 månader före screening
12. Positiva resultat av screening av infektionssjukdomar.
13. Allergisk konstitution eller allergi mot två eller flera typer av livsmedel och läkemedel, inklusive känd historia av allergi mot studieläkemedlet eller någon komponent av studieläkemedlet.