Исследование PK/PD таблеток SHR7280 у здоровых субъектов.

Критерии включения:

ЧАСТЬ 1:

1. Здоровые мужчины в возрасте 18-65 лет;
2. ИМТ 18 ~ 30 кг/м2;
3. Субъекты в целом крепкого здоровья. Клинически значимых результатов при физикальном осмотре и вспомогательном обследовании нет.

ЧАСТЬ 2:

1. женщины в пременопаузе в возрасте 18-45 лет;
2. ИМТ 18 ~ 30 кг/м2;
3. Субъекты в целом крепкого здоровья. Клинически значимых результатов при физикальном осмотре и вспомогательном обследовании нет.

Критерий исключения:

ЧАСТЬ 1

1. Тестостерон (Т) < 12 нмоль/л;
2. АЛТ или АСТ или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы;
3. Лица с положительным никотиновым тестом и тестом на содержание алкоголя в дыхании перед введением, а также лица с положительным скринингом на наркотики перед введением;
4. Использование любого лекарства в течение 1 месяца до приема; или использование лекарств, период полувыведения которых не превышает 5, в зависимости от того, что дольше;
5. Субъекты с хроническими заболеваниями или серьезными заболеваниями, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
6. Донорство крови или донорство компонентов крови в течение 1 месяца до скрининга, или потеря крови, эквивалентная не менее 200 мл, или переливание в течение 2 месяцев;
7. Использование агонистов и антагонистов ГнРГ в течение 6 месяцев до скрининга и использование любых андрогенов и антиандрогенов в течение 5 периодов полувыведения до скрининга;
8. Субъекты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или серьезной операцией в течение 6 месяцев до скрининга;
9. Положительные результаты скрининга на инфекционные заболевания.
10. Аллергическая конституция или аллергия на два или более видов продуктов питания и лекарств, включая известную историю аллергии на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата.

ЧАСТЬ 2:

1. Беременные или кормящие грудью;
2. ФСГ≥25Ед/л;
3. Положительный результат теста на беременность в сыворотке (тест на β-ХГЧ в сыворотке);
4. Аномальное маточное кровотечение в течение 3 месяцев до скрининга
5. АЛТ или АСТ или общий билирубин превышает верхнюю границу нормы;
6. Лица с положительным никотиновым тестом и тестом на содержание алкоголя в дыхании перед введением, а также лица с положительным скринингом на наркотики перед введением;
7. Использование любого лекарства в течение 1 месяца до приема; или использование лекарств, период полувыведения которых не превышает 5, в зависимости от того, что дольше;
8. Субъекты с хроническими заболеваниями или серьезными заболеваниями, которые влияют на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
9. Донорство крови или донорство компонентов крови в течение 1 месяца до скрининга, или потеря крови, эквивалентная не менее 200 мл, или переливание в течение 2 месяцев;
10. Использование агонистов ГнРГ за 6 месяцев до скрининга и использование антагонистов ГнРГ или любых половых гормонов за 2 месяца до скрининга.
11. Субъекты с тяжелой инфекцией, тяжелой травмой или серьезной операцией в течение 6 месяцев до скрининга.
12. Положительные результаты скрининга на инфекционные заболевания.
13. Аллергическая конституция или аллергия на два или более видов продуктов питания и лекарств, включая известную историю аллергии на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата.