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Analisi comparativa tra gastrectomia a manica e bypass gastrico Roux-en Y nell'operazione bariatrica

6 ottobre 2020 aggiornato da: Yoonseok Heo, Inha University Hospital

Studio coreano sul trattamento chirurgico dell'obesità (KOBESS-II): protocollo di uno studio prospettico multicentrico di coorte su pazienti con obesità patologica sottoposti a gastrectomia a manica rispetto a bypass gastrico Roux-en Y

Studio di coorte prospettico, a doppio braccio, multicentrico su pazienti obesi, per gastrectomia a manica laparoscopica rispetto a bypass gastrico Roux-en Y

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte. Verranno arruolati in totale 400 pazienti obesi (200 pazienti con sleeve gastrectomy, 200 Roux-en-Y bypass gastrico)

Il ricercatore principale o un altro ricercatore clinico responsabile informerà individualmente i pazienti sullo studio, prima dell'operazione presso la clinica del paziente. A quel punto il paziente viene selezionato per il gruppo di gastrectomia a manica o per il gruppo di bypass gastrico Roux-en-Y. Tutti gli investigatori riferiscono al centro di ricerca clinica sul BMI dei pazienti e sul metodo operativo.

Saranno arruolati circa 30-35 pazienti obesi in base al loro stato di BMI. Lo stato del BMI dei pazienti è classificato in più parti con un gap di 2,5 a partire da 27,5.

Tutti i pazienti saranno sottoposti periodicamente ad antropometria, esami di laboratorio, bioimpedenziometria, gastrofiberscopia, polisonnografia e TC dell'addome prima e dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti con ipertensione saranno sottoposti a ecocardiografia. I pazienti con sindrome dell'ovaio policistico saranno controllati studio ormonale. I pazienti con diabete mellito di tipo 2 verranno sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale da 75 g.

Le complicanze chirurgiche includono morbilità della ferita, perdita o fistola gastrointestinale, sanguinamento postoperatorio, ascesso intra-addominale, stenosi, ileo adesivo, esofagite da reflusso, ulcerazione marginale, sindrome da dumping ed ernia interna.

Le complicanze sistemiche che non sono associate al campo operatorio includono morbilità polmonari, morbilità cardiache, morbilità urinarie e altre.

La mortalità ospedaliera è definita come morte postoperatoria per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'intervento.

Tutti i pazienti saranno seguiti dopo l'intervento 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi.

Il tessuto epatico, il grasso viscerale e il grasso sottocutaneo di tutti i pazienti saranno prelevati durante l'operazione.

Il campione di sangue di tutti i pazienti verrà raccolto durante la visita clinica del paziente. L'urina e il viso di tutti i pazienti saranno raccolti durante la visita clinica del paziente e saranno analizzati per valutare il cambiamento microbico durante il periodo pre e post operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yoon Seok Heo, Professor
  • Numero di telefono: +82-32-890-3437
  • Email: gsheo@inha.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yun Suk Choi, Instructor
  • Numero di telefono: +82-32-890-3437
  • Email: yunsukki@gmail.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
        • Contatto:
          • Yoon Seok Heo, Professor
          • Numero di telefono: +82-32-890-3435
          • Email: gsheo@inha.ac.kr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti obesi (BMI superiore a 35)
  • pazienti con obesità patologica (BMI superiore a 30) con malattie cardiovascolari, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito di tipo 2, apnea ostruttiva del sonno
  • pazienti obesi con diabete mellito di tipo 2 (BMI superiore a 27,5) sottoposti a terapia medica o livello di HbA1C superiore al 7%

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti a operazione bariatrica
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia maligna entro 5 anni
  • Pazienti coinvolti in altri studi clinici entro 3 mesi
  • I pazienti che sono a rischio di condurre l'anestesia generale per l'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gastrectomia della manica
200 pazienti obesi sottoposti a sleeve gastrectomia laparoscopica
Procedura: Gastrectomia della manica
L'operazione bariatrica verrà eseguita mediante procedura di gastrectomia a manica laparoscopica.
SPERIMENTALE: Bypass gastrico Roux-en-Y
200 pazienti obesi sottoposti a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
L'operazione bariatrica verrà eseguita mediante procedura di bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della cura dell'obesità
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono un BMI inferiore a 25
Postoperatorio 1 anno
Tasso di variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno
Diminuzione della proporzione del peso corporeo rispetto al peso corporeo preoperatorio
Postoperatorio 1 anno
Tasso di variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno
Proporzione di variazione della circonferenza della vita ridotta rispetto alla circonferenza della vita preoperatoria
Postoperatorio 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione della malattia morbosa o remissione parziale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Tasso di remissione o tasso di remissione parziale di malattie morbose correlate all'obesità come ipertensione, diabete mellito di tipo 2, iperlipidemia dopo intervento chirurgico
Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Tasso di complicanze postoperatorie e tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti complicanze chirurgiche associate alla tecnica chirurgica o al campo operatorio Numero di partecipanti mortalità postoperatoria associata a complicanze chirurgiche o malattia di base
Entro 30 giorni postoperatori
Carenza di micronutrienti
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Incidenza del tasso di carenza di micronutrienti come vitamine, calcio, ferro
Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Tasso di miglioramento della qualità della vita e grado-1
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno, 2 anni

Il tasso dei pazienti e l'analisi quantitativa della migliore qualità della vita utilizzando diversi sondaggi EQ-5D-3L (EuroQol-5D) si compone di 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).

Ciascuno dei quali è valutato come nessun/alcuni/estremi problemi. I punteggi delle dimensioni vengono convertiti in punteggi di utilità per la salute che vanno da 0 (morte) a 1 (salute perfetta)
Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Tasso di miglioramento della qualità della vita e grado-2
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno, 2 anni

EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) è una scala di domande che va da 0 a 100.

0 indicava la condizione peggiore e 100 indicava la condizione migliore. EQ-VAS fornisce informazioni importanti e complementari sul punto di vista del paziente sulla propria salute.
Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Tasso di miglioramento della qualità della vita e grado-3
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno, 2 anni

L'impatto del peso sulla QoL (IWQoL) ha 5 dimensioni e ogni dimensione ha diversi elementi.

  • funzione fisica: 11 elementi
  • autostima : 7 elementi
  • vita sessuale : 4 articoli
  • pericolo pubblico : 5 voci
  • lavoro : 4 articoli

Il punteggio va da 0 a 100 e 100 rappresenta la migliore qualità della vita.
Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Tasso di miglioramento della qualità della vita e grado-4
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno, 2 anni

Il questionario QoL II (MA-II) di Moore-head-Ardelt ha 6 item (autostima generale, attività fisica, contatti sociali, soddisfazione riguardo al lavoro, piacere legato alla sessualità e attenzione al comportamento alimentare).

Tutti gli elementi sono valutati in base alla scala Likert a 10 livelli (da -0,5 a 0,5) e hanno tutti lo stesso peso.
Postoperatorio 1 anno, 2 anni
Tasso di miglioramento della qualità della vita e grado-5
Lasso di tempo: Postoperatorio 1 anno, 2 anni

La scala del problema psicosociale correlato all'obesità (scala OP) è composta da 8 elementi che misurano l'impatto fastidioso del peso corporeo su determinate situazioni.

(riunioni private a casa propria, riunioni private a casa di amici o parenti e andare al ristorante)
Postoperatorio 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Collaboratori

Korean Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

  • Investigatore principale: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
  • Direttore dello studio: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
  • Direttore dello studio: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
  • Direttore dello studio: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Direttore dello studio: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
  • Direttore dello studio: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Direttore dello studio: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
  • Direttore dello studio: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
  • Direttore dello studio: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
  • Direttore dello studio: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Direttore dello studio: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
  • Direttore dello studio: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
  • Direttore dello studio: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Direttore dello studio: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KOBESS-II trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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