Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza między rękawową resekcją żołądka a bypassem żołądka metodą Roux-en Y w operacji bariatrycznej

6 października 2020 zaktualizowane przez: Yoonseok Heo, Inha University Hospital

Koreańskie badanie leczenia chirurgicznego OBEsity (KOBESS-II): Protokół prospektywnego wieloośrodkowego badania kohortowego pacjentów z olbrzymią otyłością poddawanych rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z bypassem żołądka Roux-en Y

Prospektywne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie kohortowe na otyłych pacjentach, w przypadku laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w porównaniu z pomostowaniem żołądka metodą Roux-en Y

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie kohortowe. W sumie 400 otyłych pacjentów zostanie włączonych (osłona żołądka 200 pacjentów, pomostowanie żołądka Roux-en-Y 200)

Główny badacz lub inny kierujący badacz kliniczny indywidualnie poinformuje pacjentów o badaniu przed operacją w poradni. W tym czasie pacjent jest wybierany do grupy z rękawową resekcją żołądka lub do grupy z pomostowaniem żołądka metodą Roux-en-Y. Wszyscy badacze zgłaszają się do ośrodka badań klinicznych na temat BMI pacjentów i metody operacji.

Około 30-35 pacjentów z otyłością zostanie zapisanych na podstawie ich statusu BMI. Status BMI pacjentów jest podzielony na kilka części z odstępem 2,5, zaczynając od 27,5.

Wszyscy pacjenci będą poddawani okresowej antropometrii, badaniom laboratoryjnym, analizie impedancji bioelektrycznej, gastrofiberskopie, polisomnografii oraz tomografii komputerowej jamy brzusznej przed i po zabiegu.

Pacjenci z nadciśnieniem zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników zostaną sprawdzone badanie hormonalne. U pacjentów z cukrzycą typu 2 zostanie wykonany doustny test obciążenia 75g glukozy.

Powikłania chirurgiczne obejmują choroby związane z raną, wyciek lub przetokę żołądkowo-jelitową, krwawienie pooperacyjne, ropień wewnątrzbrzuszny, zwężenie, niedrożność adhezyjną, refluksowe zapalenie przełyku, owrzodzenie brzeżne, zespół dumpingowy i przepuklinę wewnętrzną.

Do powikłań ogólnoustrojowych niezwiązanych z polem operacyjnym należą choroby lingwistyczne, choroby serca, choroby układu moczowego i inne.

Śmiertelność szpitalną definiuje się jako zgon pooperacyjny z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni po operacji.

Wszyscy pacjenci będą obserwowani po operacji 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące.

Podczas operacji zostanie pobrana tkanka wątrobowa, tłuszcz trzewny i tłuszcz podskórny wszystkich pacjentów.

Próbki krwi wszystkich pacjentów będą pobierane podczas wizyty w poradni. Mocz i twarz wszystkich pacjentów zostaną zebrane podczas wizyty w przychodni pacjenta i zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian mikrobiologicznych w okresie przed i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yoon Seok Heo, Professor
  • Numer telefonu: +82-32-890-3437
  • E-mail: gsheo@inha.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yun Suk Choi, Instructor
  • Numer telefonu: +82-32-890-3437
  • E-mail: yunsukki@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Seok Heo, Professor
          • Numer telefonu: +82-32-890-3435
          • E-mail: gsheo@inha.ac.kr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z otyłością (BMI powyżej 35)
  • pacjenci z otyłością olbrzymią (BMI powyżej 30) z chorobami układu krążenia, nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą typu 2, obturacyjnym bezdechem sennym
  • chorzy na cukrzycę typu 2 z otyłością (BMI powyżej 27,5) leczeni farmakologicznie lub poziom HbA1C powyżej 7%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację bariatryczną
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę nowotworową pacjentów w ciągu 5 lat
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których istnieje ryzyko przeprowadzenia znieczulenia ogólnego do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rękawowa resekcja żołądka
200 pacjentów z otyłością poddanych laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Procedura: Rękawowa resekcja żołądka
Operacja bariatryczna zostanie przeprowadzona metodą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
EKSPERYMENTALNY: Bypass żołądka Roux-en-Y
200 pacjentów z otyłością poddanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka metodą Roux-en-Y
Procedura: Bypass żołądka Roux-en-Y
Operacja bariatryczna zostanie przeprowadzona metodą laparoskopowego pomostowania żołądkowego metodą Roux-en-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności leczenia otyłości
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli BMI poniżej 25
Po operacji 1 rok
Szybkość zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
Zmniejszony udział masy ciała w porównaniu z masą ciała przed operacją
Po operacji 1 rok
Szybkość zmiany obwodu talii
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok
Zmniejszona proporcja zmiany obwodu talii w stosunku do obwodu talii przed operacją
Po operacji 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji choroby chorobowej lub częściowej remisji
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata
Wskaźnik remisji lub odsetek remisji częściowej chorób zakaźnych związanych z otyłością, takich jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2, hiperlipidemia po operacji
Po operacji 1 rok, 2 lata
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych i śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Liczba uczestników Powikłania chirurgiczne związane z techniką operacyjną lub polem operacyjnym Liczba uczestników Śmiertelność po operacji związana z powikłaniem chirurgicznym lub chorobą podstawową
W ciągu 30 dni po operacji
Niedobór mikroelementów
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata
Częstość występowania niedoborów mikroelementów, takich jak witaminy, wapń, żelazo
Po operacji 1 rok, 2 lata
Wskaźnik i stopień poprawy jakości życia – 1
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata

Ocena pacjentów i analiza ilościowa poprawy jakości życia za pomocą kilku ankiet EQ-5D-3L (EuroQol-5D) składa się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).

Każdy z nich jest oceniany jako brak/pewne/skrajne problemy. Wyniki wymiaru są konwertowane na wyniki użyteczności zdrowia w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie)
Po operacji 1 rok, 2 lata
Wskaźnik i stopień poprawy jakości życia – 2
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata

EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) to skala pytań od 0 do 100.

0 oznaczało najgorszy stan, a 100 najlepszy. EQ-VAS dostarcza ważnych, uzupełniających informacji o poglądach pacjenta na temat własnego zdrowia.
Po operacji 1 rok, 2 lata
Wskaźnik i stopień poprawy jakości życia – 3
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata

Wpływ masy ciała na QoL (IWQoL) ma 5 wymiarów, a każdy wymiar ma kilka elementów.

  • funkcja fizyczna: 11 pozycji
  • samoocena: 7 pozycji
  • życie seksualne: 4 szt
  • niepokój publiczny: 5 szt
  • praca: 4 szt

Zakres wyników od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszą jakość życia.
Po operacji 1 rok, 2 lata
Wskaźnik i stopień poprawy jakości życia – 4
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata

Kwestionariusz Moore-head-Ardelt QoL II (MA-II) składa się z 6 pozycji (ogólna samoocena, aktywność fizyczna, kontakty społeczne, satysfakcja z pracy, przyjemność związana z seksualnością oraz koncentracja na zachowaniach żywieniowych).

Wszystkie pozycje oceniane są według 10-stopniowej skali Likerta (-0,5 do 0,5) i wszystkie mają taką samą wagę.
Po operacji 1 rok, 2 lata
Wskaźnik i stopień poprawy jakości życia – 5
Ramy czasowe: Po operacji 1 rok, 2 lata

Skala problemów psychospołecznych związanych z otyłością (skala OP) składa się z 8 pozycji, które mierzą uciążliwy wpływ masy ciała na dane sytuacje.

(prywatne spotkania we własnym domu, prywatne spotkania w domu znajomego lub krewnego oraz wyjście do restauracji)
Po operacji 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inha University Hospital

Współpracownicy

Korean Center for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
  • Dyrektor Studium: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
  • Dyrektor Studium: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
  • Dyrektor Studium: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Dyrektor Studium: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
  • Dyrektor Studium: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Dyrektor Studium: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
  • Dyrektor Studium: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
  • Dyrektor Studium: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
  • Dyrektor Studium: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Dyrektor Studium: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
  • Dyrektor Studium: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
  • Dyrektor Studium: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Dyrektor Studium: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KOBESS-II trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj