Vergleichende Analyse zwischen Sleeve-Gastrektomie und Roux-en-Y-Magenbypass bei bariatrischer Operation
Koreanische Studie zur chirurgischen Behandlung von Adipositas (KOBESS-II): Protokoll einer prospektiven multizentrischen Kohortenstudie zu Patienten mit krankhafter Adipositas, die sich einer Sleeve-Gastrektomie im Vergleich zum Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Insgesamt 400 adipöse Patienten werden aufgenommen (Sleeve Gastrektomie 200 Patienten, Roux-en-Y-Magenbypass 200)
Der Hauptprüfer oder ein anderer verantwortlicher klinischer Prüfer wird die Patienten vor der Operation in der Ambulanz individuell über die Studie informieren. Zu diesem Zeitpunkt wird der Patient entweder für die Schlauchmagen-Gruppe oder die Roux-en-Y-Magenbypass-Gruppe ausgewählt. Alle Forscher berichten dem klinischen Forschungszentrum über den BMI der Patienten und die Operationsmethode.
Etwa 30–35 Adipositaspatienten werden gemäß ihrem BMI-Status aufgenommen. Der BMI-Status der Patienten wird in mehrere Teile mit einer Lücke von 2,5, beginnend mit 27,5, eingeteilt.
Alle Patienten werden vor und nach der Operation regelmäßig Anthropometrie, Labortests, bioelektrischer Impedanzanalyse, Gastrofiberskopie, Polysomnographie und Abdomen-CT unterzogen.
Patienten mit Bluthochdruck werden einer Echokardiographie unterzogen. Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom werden einer Hormonstudie unterzogen. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus wird ein oraler 75-g-Glukosetoleranztest durchgeführt.
Zu den chirurgischen Komplikationen gehören Wunderkrankungen, gastrointestinale Leckagen oder Fisteln, postoperative Blutungen, intraabdominelle Abszesse, Strikturen, adhäsiver Ileus, Refluxösophagitis, marginale Ulzeration, Dumping-Syndrom und innere Hernie.
Systemische Komplikationen, die nicht mit dem Operationsgebiet in Zusammenhang stehen, umfassen Lungenmorbiditäten, Herzmorbiditäten, Harnmorbiditäten und andere.
Krankenhaussterblichkeit ist definiert als postoperativer Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Alle Patienten werden postoperativ 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate nachuntersucht.
Während der Operation werden allen Patienten Lebergewebe, viszerales Fett und subkutanes Fett entnommen.
Die Blutprobe aller Patienten wird bei einem ambulanten Klinikbesuch abgenommen. Der Urin und das Gesicht aller Patienten werden bei einem ambulanten Klinikbesuch gesammelt und analysiert, um die mikrobielle Veränderung während der Zeit vor und nach der Operation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-Mail: gsheo@inha.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yun Suk Choi, Instructor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-Mail: yunsukki@gmail.com
Studienorte
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-
-
Incheon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3435
- E-Mail: gsheo@inha.ac.kr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositas-Patienten (BMI über 35)
- Patienten mit krankhafter Adipositas (BMI über 30) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus Typ 2, obstruktiver Schlafapnoe
- Adipositaspatienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (BMI über 27,5), die mit einer medizinischen Therapie behandelt wurden oder deren HbA1C-Wert über 7 % lag
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen haben
- Patienten, bei denen innerhalb von 5 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie beteiligt waren
- Patienten, die riskant sind, eine Vollnarkose für die Operation durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sleeve Gastrektomie
200 Adipositas-Patienten, die sich einer laparoskopischen Schlauchmagenentfernung unterziehen
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Die bariatrische Operation wird durch ein laparoskopisches Sleeve-Gastrektomie-Verfahren durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Roux-en-Y-Magenbypass
200 Adipositas-Patienten, die sich einem laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass unterziehen
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Die bariatrische Operation wird durch ein laparoskopisches Roux-en-Y-Magenbypassverfahren durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Adipositas-Kur
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Anteil der Patienten, die einen BMI unter 25 erreichen
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Postoperativ 1 Jahr
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Änderungsrate des Körpergewichts
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Verringerter Körpergewichtsanteil im Vergleich zum präoperativen Körpergewicht
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Postoperativ 1 Jahr
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Änderungsrate des Taillenumfangs
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr
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Verringerter Anteil der Änderung des Taillenumfangs im Vergleich zum präoperativen Taillenumfang
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Postoperativ 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Krankheitsremission oder Teilremission
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Remissionsrate oder partielle Remissionsrate krankhafter Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipidämie nach Operationen
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Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Postoperative Komplikationsrate und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen im Zusammenhang mit der Operationstechnik oder dem Operationsfeld Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität nach der Operation im Zusammenhang mit chirurgischen Komplikationen oder Grunderkrankungen
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mikronährstoffmangel
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Häufigkeit von Mikronährstoffmangel wie Vitamin, Kalzium, Eisen
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Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Verbesserungsrate der Lebensqualität und Grad-1
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Patientenbewertung und quantitative Analyse der verbesserten Lebensqualität unter Verwendung mehrerer Umfragen EQ-5D-3L (EuroQol-5D) besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jedes davon wird als keine/einige/extreme Probleme bewertet. Die Dimensionswerte werden in Werte für den Gesundheitsnutzen umgewandelt, die von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) reichen. |
Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Verbesserungsrate der Lebensqualität und Grad-2
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) ist eine Fragenskala, die von 0 bis 100 reicht. 0 zeigt den schlechtesten und 100 den besten Zustand an. EQ-VAS liefert wichtige, ergänzende Informationen zur Sichtweise des Patienten über seine eigene Gesundheit. |
Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Verbesserungsrate der Lebensqualität und Grad-3
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Einfluss des Gewichts auf die Lebensqualität (IWQoL) hat 5 Dimensionen und jede Dimension hat mehrere Elemente.
Der Wertebereich reicht von 0 bis 100, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellt. |
Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Verbesserungsrate der Lebensqualität und Grad-4
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Der Moore-Head-Ardelt-QoL-Fragebogen II (MA-II) hat 6 Items (allgemeines Selbstwertgefühl, körperliche Aktivität, soziale Kontakte, Zufriedenheit mit der Arbeit, Freude an der Sexualität und Fokus auf das Essverhalten). Alle Artikel werden gemäß der 10-stufigen Likert-Skala (-0,5 bis 0,5) bewertet und haben alle das gleiche Gewicht. |
Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Verbesserungsrate der Lebensqualität und Grad-5
Zeitfenster: Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Die Adipositas-bezogene psychosoziale Problemskala (OP-Skala) besteht aus 8 Items, die den störenden Einfluss des Körpergewichts auf bestimmte Situationen messen. (private Zusammenkünfte in der eigenen Wohnung, private Zusammenkünfte bei Freunden oder Verwandten und Restaurantbesuche) |
Postoperativ 1 Jahr, 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Studienleiter: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Studienleiter: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Studienleiter: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Studienleiter: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Studienleiter: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Studienleiter: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Studienleiter: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Studienleiter: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Studienleiter: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Studienleiter: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Studienleiter: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Studienleiter: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Studienleiter: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Studienleiter: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KOBESS-II trial
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Sleeve Gastrektomie
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Celia BañulsAbgeschlossenÜbergewichtige Patienten mit bariatrischer OperationSpanien