Összehasonlító elemzés a sleeve gastrectomia és a Roux-en Y gyomor bypass között bariatric műtétben
Koreai elhízás sebészeti kezelési vizsgálata (KOBESS-II): Prospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat protokollja sleeve gastrectomián átesett morbid elhízásos betegekről a Roux-en Y gyomor bypass ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat. Összesen 400 elhízott beteget vonnak be (Sleeve gastrectomia 200 beteg, Roux-en-Y gyomor bypass 200)
A vizsgálatvezető vagy egy másik felelős klinikai vizsgáló egyénileg tájékoztatja a betegeket a vizsgálatról, mielőtt a betegklinikán elvégezné a műtétet. Ekkor a páciens vagy a hüvelyes gastrectomiás csoportba, vagy a Roux-en-Y gyomor bypass csoportba kerül. Minden vizsgáló beszámol a klinikai kutatóközpontnak a betegek BMI-jéről és a műtéti módszerről.
Körülbelül 30-35 elhízott beteg kerül felvételre a BMI-státuszának megfelelően. A betegek BMI-státuszát 27,5-től kezdődően 2,5-ös rés több részre osztja.
Minden betegnél időszakosan antropometriát, laboratóriumi vizsgálatokat, bioelektromos impedanciaanalízist, gasztrofiberszkópiát, poliszomnográfiát és hasi CT-t végeznek a műtét előtt és után.
A magas vérnyomásban szenvedő betegeket echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá. A policisztás petefészek szindrómában szenvedő betegeket hormonális vizsgálatnak vetik alá. A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél 75 g orális glükóz tolerancia tesztet végeznek.
A műtéti szövődmények közé tartoznak a sebbetegségek, a gyomor-bélrendszeri szivárgás vagy fisztula, a műtét utáni vérzés, az intraabdominalis tályog, a szűkület, a tapadó ileus, a reflux oesophagitis, a marginális fekélyek, a dumping szindróma és a belső sérv.
A műtéti területhez nem kapcsolódó szisztémás szövődmények közé tartoznak a menyhalbetegségek, a szívbetegségek, a húgyúti megbetegedések és mások.
Kórházi halálozásnak minősül a műtét utáni bármilyen okból bekövetkező halálozás a műtét után 30 napon belül.
Minden beteget a műtét után 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap múlva követnek nyomon.
A műtét során minden beteg májszövetét, zsigeri zsírját és bőr alatti zsírját legyűjtik.
Minden beteg vérmintáját a betegklinikai látogatás alkalmával veszik. Minden beteg vizeletét és arcát a betegklinikai látogatás során összegyűjtik, és elemzik a mikrobiális változások értékelése érdekében a műtét előtti és utáni időszakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonszám: +82-32-890-3437
- E-mail: gsheo@inha.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yun Suk Choi, Instructor
- Telefonszám: +82-32-890-3437
- E-mail: yunsukki@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inha University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonszám: +82-32-890-3435
- E-mail: gsheo@inha.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elhízott betegek (35 feletti BMI)
- kóros elhízott betegek (30 feletti BMI) szív- és érrendszeri betegségben, magas vérnyomásban, hiperlipidémiában, 2-es típusú diabetes mellitusban, obstruktív alvási apnoében
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő elhízott betegek (BMI 27,5 felett), akiket gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy akiknél a HbA1C szint meghaladja a 7%-ot
Kizárási kritériumok:
- Korábban bariátriai műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél 5 éven belül rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak
- Olyan betegek, akik 3 hónapon belül részt vettek más klinikai vizsgálatban
- Olyan betegek, akiknél kockázatos az általános érzéstelenítés végrehajtása a műtéthez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sleeve gastrectomia
200 elhízott beteg, akiken laparoszkópos hüvely gastrectomián esnek át
|
A bariátriai műtét laparoszkópos hüvelyes gastrectomiás eljárással történik.
|
|
KÍSÉRLETI: Roux-en-Y gyomor bypass
200 elhízott beteg, akik laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass-on esnek át
|
A bariátriai műtét laparoszkópos Roux-en-Y gyomorbypass eljárással történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhízás gyógyításának sikerességi aránya
Időkeret: Posztoperatív 1 év
|
A 25 alatti BMI-t elérő betegek aránya
|
Posztoperatív 1 év
|
|
A testsúly változási aránya
Időkeret: Posztoperatív 1 év
|
Csökkent testtömeg-arány a műtét előtti testtömeghez képest
|
Posztoperatív 1 év
|
|
A derékbőség változási üteme
Időkeret: Posztoperatív 1 év
|
A derékbőség változási arányának csökkenése a műtét előtti derékbőséghez képest
|
Posztoperatív 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros betegség remissziójának vagy részleges remissziójának aránya
Időkeret: Posztoperatív 1 év, 2 év
|
Az elhízással összefüggő kóros betegségek, például magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus, műtét utáni hiperlipidémia remissziós aránya vagy részleges remissziós aránya
|
Posztoperatív 1 év, 2 év
|
|
A posztoperatív szövődmények aránya és a halálozási arány
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
A műtéti technikához vagy a műtéti területhez kapcsolódó műtéti szövődmények résztvevőinek száma A műtéti szövődményhez vagy alapbetegséghez kapcsolódó műtét utáni halálozások száma
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Mikrotápanyag-hiány
Időkeret: Posztoperatív 1 év, 2 év
|
A mikroelemek hiányának gyakorisága, például vitamin, kalcium, vas
|
Posztoperatív 1 év, 2 év
|
|
Az életminőség javulási aránya és mértéke-1
Időkeret: Posztoperatív 1 év, 2 év
|
A betegek értékelik és kvantitatív elemzést végeznek a javult életminőségről több felmérés segítségével, az EQ-5D-3L(EuroQol-5D) 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Ezek mindegyike „nincs/némi/extrém” problémaként kerül értékelésre. A dimenziós pontszámokat a rendszer 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti egészségügyi hasznossági pontszámokká konvertálja. |
Posztoperatív 1 év, 2 év
|
|
Az életminőség javulási aránya és mértéke-2
Időkeret: Posztoperatív 1 év, 2 év
|
Az EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue skála) egy 0-tól 100-ig terjedő kérdésskála. A 0 a legrosszabb, a 100 a legjobb állapotot jelezte. Az EQ-VAS fontos, kiegészítő információkat nyújt a páciens saját egészségi állapotáról alkotott véleményéről. |
Posztoperatív 1 év, 2 év
|
|
Az életminőség javulási aránya és mértéke-3
Időkeret: Posztoperatív 1 év, 2 év
|
A súly hatása a QoL-ra (IWQoL) 5 dimenzióból áll, és mindegyik dimenziónak több eleme van.
A 0-tól 100-ig terjedő pontszámtartomány, a 100 pedig a legjobb életminőséget jelenti. |
Posztoperatív 1 év, 2 év
|
|
Az életminőség javulási aránya és mértéke-4
Időkeret: Posztoperatív 1 év, 2 év
|
A Moore-head-Ardelt QoL II. kérdőív (MA-II) 6 elemből áll (általános önértékelés, fizikai aktivitás, társas kapcsolatok, munkával kapcsolatos elégedettség, szexualitással kapcsolatos élvezet és étkezési magatartásra való összpontosítás). Minden elemet a 10-es Likert-skála szerint értékelnek (-0,5-től 0,5-ig), és mindegyiknek azonos a súlya. |
Posztoperatív 1 év, 2 év
|
|
Az életminőség javulási aránya és mértéke-5
Időkeret: Posztoperatív 1 év, 2 év
|
Az elhízással kapcsolatos Pszichoszociális Probléma Skála (OP skála) 8 elemből áll, amelyek a testsúly adott helyzetekre gyakorolt zavaró hatását mérik. (privát összejövetelek saját otthonukban, privát összejövetelek barátjuk vagy rokonuk otthonában és étterembe járás) |
Posztoperatív 1 év, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Tanulmányi igazgató: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Tanulmányi igazgató: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Tanulmányi igazgató: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Tanulmányi igazgató: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Tanulmányi igazgató: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Tanulmányi igazgató: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Tanulmányi igazgató: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Tanulmányi igazgató: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOBESS-II trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .