Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende analyse tussen sleeve-gastrectomie en Roux-en Y-gastric bypass bij bariatrische operaties

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Yoonseok Heo, Inha University Hospital

Koreaanse OBEsity Surgical Treatment Study (KOBESS-II): protocol van een prospectieve multicenter cohortstudie bij patiënten met morbide obesitas die sleeve-gastrectomie ondergaan versus Roux-en Y gastric bypass

Prospectieve, dubbelarmige, multicenter cohortstudie bij obese patiënten, voor laparoscopische sleeve gastrectomie versus Roux-en Y gastric bypass

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie. Er zullen in totaal 400 zwaarlijvige patiënten worden ingeschreven (gastrectomie van de mouw 200 patiënten, Roux-en-Y gastric bypass 200)

De hoofdonderzoeker of een andere klinische onderzoeker die de leiding heeft, zal de patiënten individueel informeren over de studie, voorafgaand aan de operatie in onze patiëntenkliniek. Op dat moment wordt de patiënt geselecteerd voor een sleeve-gastrectomiegroep of een Roux-en-Y-gastric-bypass-groep. Alle onderzoekers rapporteren aan het klinisch onderzoekscentrum over de BMI van de patiënt en de operatiemethode.

Ongeveer 30-35 obesitaspatiënten zullen worden ingeschreven op basis van hun BMI-status. De BMI-status van patiënten wordt ingedeeld in verschillende delen met een verschil van 2,5 vanaf 27,5.

Alle patiënten ondergaan periodiek antropometrie, laboratoriumtests, bio-elektrische impedantieanalyse, gastroscopie, polysomnografie en CT van de buik voor en na de operatie.

Patiënten met hypertensie zullen echocardiografie ondergaan. Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom zullen hormonaal gecontroleerd worden. Bij patiënten met diabetes mellitus type 2 wordt een orale glucosetolerantietest van 75 g uitgevoerd.

Chirurgische complicaties omvatten wondmorbiditeit, gastro-intestinale lekkage of fistel, postoperatieve bloeding, intra-abdominaal abces, strictuur, adhesieve ileus, refluxoesofagitis, marginale ulceratie, dumpingsyndroom en interne hernia.

Systemische complicaties die niet geassocieerd zijn met het operatieveld zijn onder meer long-, hart- en urinemorbiditeiten en andere.

Ziekenhuissterfte wordt gedefinieerd als postoperatief overlijden, ongeacht de oorzaak, binnen 30 dagen na de operatie.

Alle patiënten zullen postoperatief worden gevolgd 1 maand, 3 maand, 6 maand, 12 maand, 18 maand, 24 maand.

Het leverweefsel, het viscerale vet en het onderhuidse vet van alle patiënten worden tijdens de operatie geoogst.

Het bloedmonster van alle patiënten zal worden verzameld tijdens het bezoek aan de polikliniek. De urine en het gezicht van alle patiënten worden verzameld tijdens een bezoek aan de polikliniek en worden geanalyseerd om de microbiële verandering gedurende de pre- en postoperatieve periode te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yoon Seok Heo, Professor
  • Telefoonnummer: +82-32-890-3437
  • E-mail: gsheo@inha.ac.kr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yun Suk Choi, Instructor
  • Telefoonnummer: +82-32-890-3437
  • E-mail: yunsukki@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvigheid patiënten (BMI meer dan 35)
  • patiënten met morbide obesitas (BMI hoger dan 30) met hart- en vaatziekten, hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus type 2, obstructieve slaapapneu
  • diabetes mellitus type 2 patiënten met obesitas (BMI hoger dan 27,5) die medische therapie kregen of HbA1C-niveau hoger dan 7%

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een bariatrische operatie hebben ondergaan
  • Patiënten bij wie binnen 5 jaar de diagnose maligne ziekte werd gesteld
  • Patiënten die binnen 3 maanden betrokken waren bij een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten die riskant zijn om algemene anesthesie uit te voeren voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sleeve gastrectomie
200 zwaarlijvige patiënten die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan
Procedure: Sleeve gastrectomie
Bariatrische operatie zal worden uitgevoerd door middel van een laparoscopische sleeve-gastrectomieprocedure.
EXPERIMENTEEL: Roux-en-Y maagbypass
200 obesitaspatiënten die een laparoscopische Roux-en-Y maagbypass ondergaan
Procedure: Roux-en-Y maagbypass
Bariatrische operatie zal worden uitgevoerd door laparoscopische Roux-en-Y maagbypassprocedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Obesitas genezen slagingspercentage
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
Percentage patiënten dat een BMI van minder dan 25 bereikt
Postoperatief 1 jaar
Veranderingssnelheid van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
Verlaagd lichaamsgewicht in vergelijking met preoperatief lichaamsgewicht
Postoperatief 1 jaar
Veranderingspercentage tailleomtrek
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar
Verminderde verandering in tailleomtrek in vergelijking met preoperatieve tailleomtrek
Postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage remissie of gedeeltelijke remissie van morbide ziekte
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Remissiepercentage of gedeeltelijke remissiepercentage van morbide ziekte gerelateerd aan obesitas zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipidemie na een operatie
Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Postoperatieve complicaties en sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen postoperatief
Aantal deelnemers chirurgische complicaties geassocieerd met de chirurgische techniek of het operatiegebied Aantal deelnemers mortaliteit na operatie geassocieerd met chirurgische complicatie of onderliggende ziekte
Binnen 30 dagen postoperatief
Deficiëntie van micronutriënten
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Incidentie van tekort aan micronutriënten zoals vitamine, calcium, ijzer
Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Kwaliteit van leven verbeteringspercentage en graad-1
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar, 2 jaar

Patiëntenbeoordeling en kwantitatieve analyse van de verbeterde levenskwaliteit met behulp van verschillende onderzoeken EQ-5D-3L (EuroQol-5D) bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).

Elk wordt gescoord als geen/enkele/extreme problemen. De dimensiescores worden omgezet in gezondheidsnutscores variërend van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid)
Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Kwaliteit van leven verbeteringspercentage en graad-2
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar, 2 jaar

EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) is een vraagschaal van 0 tot 100.

0 gaf de slechtste toestand aan en 100 gaf de beste toestand aan. EQ-VAS geeft belangrijke, aanvullende informatie over de mening van patiënten over hun eigen gezondheid.
Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Kwaliteit van leven verbeteringspercentage en graad-3
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar, 2 jaar

Impact of Weight on QoL (IWQoL) heeft 5 dimensies en elke dimensie heeft verschillende items.

  • fysieke functie : 11 items
  • eigenwaarde : 7 items
  • seksuele leven : 4 items
  • publieke onrust : 5 items
  • werk : 4 stuks

Scorebereik van 0 tot 100 en 100 vertegenwoordigt de beste kwaliteit van leven.
Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Kwaliteit van leven verbeteringspercentage en graad-4
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar, 2 jaar

Moore-head-Ardelt QoL vragenlijst II(MA-II) heeft 6 items (algemeen gevoel van eigenwaarde, fysieke activiteit, sociale contacten, tevredenheid over werk, plezier gerelateerd aan seksualiteit en focus op eetgedrag).

Alle items worden gescoord op een Likertschaal met 10 niveaus (-0,5 tot 0,5) en hebben allemaal hetzelfde gewicht.
Postoperatief 1 jaar, 2 jaar
Kwaliteit van leven verbeteringspercentage en graad-5
Tijdsspanne: Postoperatief 1 jaar, 2 jaar

Obesitasgerelateerde psychosociale probleemschaal (OP-schaal) bestaat uit 8 items die de hinderlijke invloed van het lichaamsgewicht op bepaalde situaties meten.

(privébijeenkomsten in hun eigen huis, privébijeenkomsten bij een vriend of familielid thuis en op restaurant gaan)
Postoperatief 1 jaar, 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inha University Hospital

Medewerkers

Korean Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
  • Studie directeur: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
  • Studie directeur: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studie directeur: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
  • Studie directeur: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Studie directeur: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
  • Studie directeur: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Studie directeur: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
  • Studie directeur: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
  • Studie directeur: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
  • Studie directeur: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Studie directeur: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
  • Studie directeur: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
  • Studie directeur: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Studie directeur: Kyung Won Seo, Professor, Kosin university gospel hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KOBESS-II trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren