비만 수술에서 위소매절제술과 Roux-en Y 위 우회술의 비교 분석
Korean OBEsity Surgical Treatment Study(KOBESS-II) : 병적 비만 환자에서 위소매절제술과 Roux-en Y 위 우회술을 비교한 전향적 다기관 코호트 연구 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 코호트 연구입니다. 비만환자 총 400명 등록(위소매절제술 200명, 루앙와이 위우회술 200명)
시험책임자 또는 담당임상시험자는 외래진료소에서 수술 전 환자에게 개별적으로 연구에 대해 안내한다. 이때 환자는 위소매절제술군 또는 Roux-en-Y 위우회술군으로 선택됩니다. 모든 조사자는 환자 BMI 및 수술 방법에 대해 임상 연구 센터에 보고합니다.
약 30-35명의 비만 환자가 BMI 상태에 따라 등록됩니다. 환자의 BMI 상태는 27.5에서 시작하여 2.5 간격으로 여러 부분으로 분류됩니다.
모든 환자는 수술 전후에 주기적으로 인체 측정, 실험실 테스트, 생체 전기 임피던스 분석, 위 섬유 검사, 수면 다원 검사 및 복부 CT를 받게 됩니다.
고혈압 환자는 심초음파 검사를 받게 됩니다. 다낭성 난소 증후군 환자는 호르몬 검사를 받게 됩니다. 제2형 당뇨병 환자는 75g 경구당부하검사를 시행한다.
수술 합병증에는 상처 이환율, 위장관 누수 또는 누공, 수술 후 출혈, 복강 내 농양, 협착, 유착 장폐색, 역류성 식도염, 변연 궤양, 덤핑 증후군 및 내부 탈장이 포함됩니다.
수술 분야와 관련되지 않은 전신 합병증에는 링거 이환, 심장 이환, 요로 이환 등이 포함됩니다.
병원 사망률은 수술 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 수술 후 사망으로 정의됩니다.
모든 환자는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월 후에 추적 관찰됩니다.
모든 환자의 간 조직, 내장 지방 및 피하 지방은 수술 중에 수확됩니다.
모든 환자의 혈액 샘플은 외래 진료소 방문 시 수집됩니다. 외래진료 시 모든 환자의 소변과 얼굴을 채취하여 분석하여 수술 전후의 미생물 변화를 평가하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yoon Seok Heo, Professor
- 전화번호: +82-32-890-3437
- 이메일: gsheo@inha.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Yun Suk Choi, Instructor
- 전화번호: +82-32-890-3437
- 이메일: yunsukki@gmail.com
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- 모병
- Inha University Hospital
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연락하다:
- Yoon Seok Heo, Professor
- 전화번호: +82-32-890-3435
- 이메일: gsheo@inha.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만환자(BMI 35이상)
- 심혈관 질환, 고혈압, 고지혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면 무호흡증을 동반한 병적 비만 환자(BMI 30 이상)
- 제2형 당뇨병 비만환자(BMI 27.5 이상)로 약물치료를 받거나 당화혈색소 7% 이상인 자
제외 기준:
- 이전에 비만 수술을 받은 환자
- 5년 이내 악성질환 진단을 받은 환자
- 3개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 수술을 위해 전신마취를 시행하는 것이 위험한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위소매절제술
복강경 위소매절제술을 받은 비만환자 200명
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비만 수술은 복강경 위소매절제술로 시행됩니다.
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실험적: Roux-en-Y 위우회술
복강경 Roux-en-Y 위우회술을 받은 비만 환자 200명
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Bariatric 수술은 복강경 Roux-en-Y 위우회술로 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 치료 성공률
기간: 수술 후 1년
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BMI가 25 미만인 환자의 비율
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수술 후 1년
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체중변화율
기간: 수술 후 1년
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수술 전 체중에 비해 체중 비율 감소
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수술 후 1년
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허리둘레 변화율
기간: 수술 후 1년
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수술 전 허리둘레에 비해 허리둘레 변화 비율 감소
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 질병 완화 또는 부분 완화 비율
기간: 수술 후 1년, 2년
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고혈압, 제2형 당뇨병, 고지혈증 등 비만과 관련된 병적 질환의 수술 후 관해율 또는 부분 관해율
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수술 후 1년, 2년
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수술 후 합병증 발생률 및 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
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참가자 수 수술 기술 또는 수술 분야와 관련된 수술 합병증 참가자 수 수술 합병증 또는 기저 질환과 관련된 수술 후 사망률
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수술 후 30일 이내
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미량 영양소 결핍
기간: 수술 후 1년, 2년
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비타민, 칼슘, 철분 등 미량영양소 결핍률 발생률
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수술 후 1년, 2년
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삶의 질 향상율 및 정도-1
기간: 수술 후 1년, 2년
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EQ-5D-3L(EuroQol-5D) 설문조사를 이용하여 환자의 삶의 질 향상율 및 정량적 분석은 5차원(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성되어 있다. 각각은 없음/일부/극단적인 문제로 점수가 매겨집니다. 차원 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 범위의 건강 효용 점수로 변환됩니다. |
수술 후 1년, 2년
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삶의 질 향상율 및 정도-2
기간: 수술 후 1년, 2년
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EQ-VAS(EuroQol-Visual Analogue scale)는 0에서 100까지의 질문 척도입니다. 0은 최악을 나타내고 100은 최상의 상태를 나타냅니다. EQ-VAS는 자신의 건강에 대한 환자의 관점에 대한 중요하고 보완적인 정보를 제공합니다. |
수술 후 1년, 2년
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삶의 질 향상율 및 정도-3
기간: 수술 후 1년, 2년
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QoL에 대한 가중치의 영향(IWQoL)에는 5개의 차원이 있으며 각 차원에는 여러 항목이 있습니다.
0에서 100까지의 점수 범위와 100은 최고의 삶의 질을 나타냅니다. |
수술 후 1년, 2년
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삶의 질 향상율 및 정도-4
기간: 수술 후 1년, 2년
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Moore-head-Ardelt QoL 설문 II(MA-II)는 총 6문항(자존감, 신체활동, 사회적 접촉, 일에 대한 만족도, 성행위에 대한 즐거움, 식습관 집중)으로 구성되어 있다. 모든 항목은 10단계 리커트 척도(-0.5 ~ 0.5)에 따라 채점되며 모두 동일한 가중치를 갖습니다. |
수술 후 1년, 2년
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삶의 질 향상율 및 정도-5
기간: 수술 후 1년, 2년
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비만 관련 심리사회적 문제 척도(OP 척도)는 체중이 주어진 상황에 미치는 성가신 영향을 측정하는 8개의 항목으로 구성되어 있습니다. (자택에서의 사적인 모임, 친구나 친척의 집에서의 사적인 모임 및 식당에 가는 것) |
수술 후 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- 연구 책임자: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- 연구 책임자: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- 연구 책임자: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- 연구 책임자: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- 연구 책임자: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- 연구 책임자: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- 연구 책임자: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- 연구 책임자: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- 연구 책임자: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- 연구 책임자: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- 연구 책임자: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- 연구 책임자: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 연구 책임자: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위소매절제술에 대한 임상 시험
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