Sammenlignende analyse mellom ermet gastrectomy og Roux-en Y gastrisk bypass i bariatrisk operasjon
Koreansk Obesity Surgical Treatment Study (KOBESS-II): Protokoll for en prospektiv multisenter kohortstudie på sykelig fedmepasienter som gjennomgår ermet gastrectomy versus Roux-en Y Gastric Bypass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie. Totalt 400 overvektige pasienter vil bli registrert (Sleeve gastrectomy 200 pasienter, Roux-en-Y gastric bypass 200)
Hovedutforsker eller en annen ansvarlig klinisk utreder vil individuelt informere pasientene om studien før operasjon ved poliklinikk. På det tidspunktet velges pasienten til enten sleeve gastrectomy group eller Roux-en-Y gastrisk bypass gruppe. Alle etterforskere rapporterer til klinisk forskningssenter om pasientens BMI og operasjonsmetode.
Omtrent 30-35 fedmepasienter vil bli registrert i henhold til deres BMI-status. Pasientenes BMI-status er klassifisert i flere deler med 2,5 gap startet fra 27,5.
Alle pasienter vil gjennomgå periodisk antropometri, laboratorietester, bioelektrisk impedansanalyse, gastrofiberskopi, polysomnografi og abdomen CT før og etter operasjon.
Pasienter med hypertensjon vil gjennomgå ekkokardiografi. Pasienter med polycystisk ovariesyndrom vil bli kontrollert hormonstudie. Pasienter med type 2 diabetes mellitus vil bli utført 75g oral glukosetoleransetest.
Kirurgiske komplikasjoner inkluderer sårsykelighet, gastrointestinal lekkasje eller fistel, postoperativ blødning, intraabdominal abscess, striktur, adhesiv ileus, refluksøsofagitt, marginal sårdannelse, dumpingsyndrom og intern brokk.
Systemiske komplikasjoner som ikke er assosiert med operasjonsfeltet inkluderer lungesykdom, hjertesykdom, urinsykdom og andre.
Sykehusdødelighet er definert som postoperativ død uansett årsak innen 30 dager etter operasjonen.
Alle pasienter vil bli fulgt opp postoperativt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder.
Alle pasienters levervev, visceralt fett og subkutant fett vil bli høstet under operasjonen.
Alle pasienters blodprøver vil bli tatt ved besøk på klinikken. Alle pasienters urin og ansikt vil bli samlet inn ved klinikkbesøk og vil bli analysert for å evaluere mikrobiell endring gjennom perioden før og etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-post: gsheo@inha.ac.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yun Suk Choi, Instructor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-post: yunsukki@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3435
- E-post: gsheo@inha.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fedmepasienter (BMI over 35)
- sykelig fedmepasienter (BMI over 30) med kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, hyperlipidemi, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapné
- type 2 diabetes mellitus fedmepasienter (BMI over 27,5) som ble behandlet med medisinsk terapi eller HbA1C-nivå over 7 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har gjennomgått bariatrisk operasjon
- Pasienter som ble diagnostisert pasienter med malign sykdom innen 5 år
- Pasienter som var involvert i andre kliniske studier innen 3 måneder
- Pasienter som er risikable å gjennomføre generell anestesi for operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sleeve gastrectomy
200 fedmepasienter som gjennomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Bariatrisk operasjon vil bli utført ved laparoskopisk sleeve gastrectomy prosedyre.
|
|
EKSPERIMENTELL: Roux-en-Y gastrisk bypass
200 fedmepasienter som gjennomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
|
Bariatrisk operasjon vil bli utført ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for fedmekur
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Andel pasienter som når BMI under 25
|
Postoperativ 1 år
|
|
Endringshastighet i kroppsvekt
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Redusert kroppsvektandel sammenlignet med preoperativ kroppsvekt
|
Postoperativ 1 år
|
|
Endringshastighet for midjeomkrets
Tidsramme: Postoperativ 1 år
|
Redusert midjeomkrets endringsandel sammenlignet med preoperativ midjeomkrets
|
Postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sykelig sykdomsremisjon eller delvis remisjon
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Remisjonsrate eller delvis remisjonsrate av sykelig sykdom relatert til fedme som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus, hyperlipidemi etter operasjon
|
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate og dødelighet
Tidsramme: Innen postoperativ 30 dager
|
Antall deltakere kirurgiske komplikasjoner assosiert med operasjonsteknikken eller operasjonsfeltet Antall deltakere dødelighet etter operasjon forbundet med kirurgisk komplikasjon eller underliggende sykdom
|
Innen postoperativ 30 dager
|
|
Mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Forekomst av mangel på mikronæringsstoffer som vitamin, kalsium, jern
|
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet forbedringsrate og grad-1
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Pasienter vurderer og kvantitativ analyse av den forbedrede livskvaliteten ved hjelp av flere undersøkelser EQ-5D-3L(EuroQol-5D) består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver av dem er scoret som ingen/noen/ekstrem problemer. Dimensjonsskårene konverteres til helseverktøysscore fra 0(død) til 1(perfekt helse) |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet forbedring rate og grad-2
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
|
EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) er en spørsmålsskala fra 0 til 100. 0 indikerte den dårligste og 100 indikerte den beste tilstanden. EQ-VAS gir viktig, utfyllende informasjon om pasientens syn på egen helse. |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet forbedring rate og grad-3
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Innvirkning av vekt på QoL(IWQoL) har 5 dimensjoner og hver dimensjon har flere elementer.
Poeng fra 0 til 100 og 100 representerer den beste livskvaliteten. |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet forbedring rate og grad-4
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Moore-head-Ardelt QoL spørreskjema II(MA-II) har 6 elementer (generell selvfølelse, fysisk aktivitet, sosiale kontakter, tilfredshet med arbeid, nytelse knyttet til seksualitet og fokus på spiseatferd). Alle gjenstander er skåret i henhold til 10-nivå Likert-skalaen (-0,5 til 0,5) og alle har samme vekt. |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet forbedring rate og grad-5
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Overvektrelatert psykososial problemskala (OP-skala) består av 8 elementer som måler den plagsomme påvirkningen av kroppsvekt på gitte situasjoner. (private sammenkomster i eget hjem, private sammenkomster hjemme hos vennen eller slektningen og gå på restaurant) |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Studieleder: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Studieleder: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Studieleder: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Studieleder: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Studieleder: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Studieleder: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Studieleder: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Studieleder: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Studieleder: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Studieleder: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Studieleder: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Studieleder: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Studieleder: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Studieleder: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOBESS-II trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .