Jämförande analys mellan sleeve gastrectomy och Roux-en Y gastric bypass vid bariatrisk operation
Koreansk Fetma Surgical Treatment Study (KOBESS-II): Protokoll för en prospektiv multicenterkohortstudie på sjukliga fetmapatienter som genomgår ärmgastrektomi kontra Roux-en Y Gastric Bypass
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie. Totalt 400 överviktiga patienter kommer att skrivas in (Sleeve gastrectomy 200 patienter, Roux-en-Y gastric bypass 200)
Huvudprövare eller annan ansvarig klinisk prövare kommer individuellt att informera patienterna om studien, innan operation på poliklinik. Vid den tidpunkten väljs patienten till antingen sleeve gastrectomy group eller Roux-en-Y gastric bypass-grupp. Alla utredare rapporterar till kliniskt forskningscenter om patientens BMI och operationsmetod.
Cirka 30-35 patienter med fetma kommer att registreras enligt deras BMI-status. Patienternas BMI-status klassificeras i flera delar med 2,5 gap från 27,5.
Alla patienter kommer att genomgå periodisk antropometri, laboratorietester, bioelektrisk impedansanalys, gastrofiberskopi, polysomnografi och buk-CT före och efter operation.
Patienter med hypertoni kommer att genomgå ekokardiografi. Patienter med polycystiskt ovariesyndrom kommer att kontrolleras hormonell studie. Patienter med typ 2-diabetes mellitus kommer att utföras 75 g oralt glukostoleranstest.
Kirurgiska komplikationer inkluderar sårsjukdomar, gastrointestinalt läckage eller fistel, postoperativ blödning, intraabdominal abscess, striktur, adhesiv ileus, refluxesofagit, marginell sårbildning, dumpningssyndrom och inre bråck.
Systemiska komplikationer som inte är förknippade med operationsområdet inkluderar lungsjukligheter, hjärtsjukdomar, urinsjukligheter och andra.
Sjukhusmortalitet definieras som postoperativ död oavsett orsak inom 30 dagar efter operationen.
Alla patienter kommer att följas upp efter operationen 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader.
Alla patienters levervävnad, visceralt fett och subkutant fett kommer att skördas under operationen.
Alla patienters blodprov kommer att samlas in vid besök på kliniken. Alla patienters urin och ansikte kommer att samlas in vid besök på kliniken och kommer att analyseras för att utvärdera mikrobiell förändring under perioden före och efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-post: gsheo@inha.ac.kr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yun Suk Choi, Instructor
- Telefonnummer: +82-32-890-3437
- E-post: yunsukki@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonnummer: +82-32-890-3435
- E-post: gsheo@inha.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med fetma (BMI över 35)
- sjukliga fetmapatienter (BMI över 30) med hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, hyperlipidemi, typ 2-diabetes mellitus, obstruktiv sömnapné
- Typ 2 diabetes mellitus patienter med fetma (BMI över 27,5) som behandlades medicinsk terapi eller HbA1C nivå över 7 %
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått bariatrisk operation
- Patienter som diagnostiserades patienter med malign sjukdom inom 5 år
- Patienter som var involverade i andra kliniska prövningar inom 3 månader
- Patienter som är riskfyllda att genomföra generell anestesi för operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sleeve gastrectomy
200 fetmapatienter som genomgår laparoskopisk sleeve gastrectomy
|
Bariatrisk operation kommer att göras genom laparoskopisk sleeve gastrectomy procedure.
|
|
EXPERIMENTELL: Roux-en-Y gastric bypass
200 fetmapatienter som genomgår laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
|
Bariatrisk operation kommer att göras med laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för fetmakur
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
Andel patienter som når BMI under 25
|
Postoperativ 1 år
|
|
Kroppsviktsförändringshastighet
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
Minskad kroppsviktsandel jämfört med preoperativ kroppsvikt
|
Postoperativ 1 år
|
|
Ändringshastighet för midjeomkrets
Tidsram: Postoperativ 1 år
|
Minskad midjeomkretsförändringsandel jämfört med preoperativ midjeomkrets
|
Postoperativ 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för sjuklig sjukdomsremission eller partiell remission
Tidsram: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Remissionsgrad eller partiell remissionsfrekvens av sjuklig sjukdom relaterad till fetma såsom hypertoni, typ 2-diabetes mellitus, hyperlipidemi efter operation
|
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Postoperativ komplikationsfrekvens och dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
Antal deltagare kirurgiska komplikationer associerade med operationstekniken eller operationsfältet Antal deltagare dödlighet efter operation i samband med kirurgisk komplikation eller underliggande sjukdom
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
|
Brist på mikronäringsämnen
Tidsram: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Förekomst av brist på mikronäringsämnen såsom vitamin, kalcium, järn
|
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Förbättringsgrad för livskvalitet och grad-1
Tidsram: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Patienternas betyg och kvantitativ analys av den förbättrade livskvaliteten med hjälp av flera undersökningar EQ-5D-3L(EuroQol-5D) består av 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Var och en poängsätts som inga/några/extrema problem. Dimensionspoängen omvandlas till hälsoverktygspoäng från 0(död) till 1(perfekt hälsa) |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Förbättringsgrad för livskvalitet och grad-2
Tidsram: Postoperativ 1 år, 2 år
|
EQ-VAS(EuroQol-Visual Analogue scale) är en frågeskala som sträcker sig från 0 till 100. 0 angav det sämsta och 100 angav det bästa tillståndet. EQ-VAS ger viktig, kompletterande information om patientens syn på sin egen hälsa. |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Förbättringsgrad för livskvalitet och grad-3
Tidsram: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Inverkan av vikt på QoL(IWQoL) har 5 dimensioner och varje dimension har flera objekt.
Poäng från 0 till 100 och 100 representerar den bästa livskvaliteten. |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet förbättringstakt och grad-4
Tidsram: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Moore-head-Ardelt QoL frågeformulär II(MA-II) har 6 punkter (allmän självkänsla, fysisk aktivitet, sociala kontakter, tillfredsställelse i arbetet, nöje relaterat till sexualitet och fokus på ätbeteende). Alla objekt poängsätts enligt 10-nivå Likert-skala (-0,5 till 0,5) och alla har samma vikt. |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
|
Förbättringsgrad för livskvalitet och grad-5
Tidsram: Postoperativ 1 år, 2 år
|
Överviktsrelaterad psykosocial problemskala (OP-skalan) består av 8 poster som mäter kroppsviktens besvärande påverkan på givna situationer. (privata sammankomster i sitt eget hem, privata sammankomster hemma hos sin vän eller släkting och gå på restaurang) |
Postoperativ 1 år, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Studierektor: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Studierektor: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Studierektor: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Studierektor: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Studierektor: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Studierektor: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Studierektor: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Studierektor: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Studierektor: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Studierektor: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Studierektor: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Studierektor: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Studierektor: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Studierektor: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOBESS-II trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .