Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende analyse mellem sleeve gastrectomy og Roux-en Y gastrisk bypass i bariatrisk operation

6. oktober 2020 opdateret af: Yoonseok Heo, Inha University Hospital

Koreansk Fedmekirurgisk behandlingsundersøgelse (KOBESS-II): Protokol til en prospektiv multicenterkohorteundersøgelse af sygelig fedmepatienter, der gennemgår ærmegatrektomi versus Roux-en Y Gastric Bypass

Prospektiv, dobbeltarmet, multicenter kohorteundersøgelse på overvægtige patienter, til laparoskopisk ærmegatrektomi versus Roux-en Y gastrisk bypass

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. I alt 400 overvægtige patienter vil blive tilmeldt (Sleeve gastrectomy 200 patienter, Roux-en-Y gastric bypass 200)

Hovedinvestigatoren eller en anden ansvarlig klinisk investigator vil individuelt informere patienterne om undersøgelsen før operation på poliklinikken. På det tidspunkt vælges patienten til enten ærmegatrektomigruppe eller Roux-en-Y gastrisk bypassgruppe. Alle investigatorer rapporterer til klinisk forskningscenter om patienters BMI og operationsmetode.

Omkring 30-35 fedmepatienter vil blive indskrevet i henhold til deres BMI-status. Patienternes BMI-status er klassificeret i flere dele med 2,5 mellemrum fra 27,5.

Alle patienter vil gennemgå periodisk antropometri, laboratorietests, bioelektrisk impedansanalyse, gastrofiberskopi, polysomnografi og abdomen CT før og efter operationen.

Patienter med hypertension vil gennemgå ekkokardiografi. Patienter med polycystisk ovariesyndrom vil blive kontrolleret hormonundersøgelse. Patienter med type 2 diabetes mellitus vil blive udført 75g oral glukosetolerancetest.

Kirurgiske komplikationer omfatter sårsygdomme, gastrointestinal lækage eller fistel, postoperativ blødning, intraabdominal absces, forsnævring, adhæsiv ileus, refluks-øsofagitis, marginal ulceration, dumping-syndrom og intern brok.

Systemisk komplikation, som ikke er forbundet med operationsområdet, omfatter langemorbiditet, hjertesygdomme, urinsygelighed og andre.

Hospitalsdødelighed defineres som postoperativ død af enhver årsag inden for 30 dage efter operationen.

Alle patienter vil blive fulgt op efter operationen 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder.

Alle patienters levervæv, visceralt fedt og subkutant fedt vil blive høstet under operationen.

Alle patienters blodprøver vil blive indsamlet ved besøg på klinikken. Alle patienters urin og ansigt vil blive opsamlet ved besøg på klinikken og vil blive analyseret for at evaluere mikrobiel forandring gennem perioden før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yoon Seok Heo, Professor
  • Telefonnummer: +82-32-890-3437
  • E-mail: gsheo@inha.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yun Suk Choi, Instructor
  • Telefonnummer: +82-32-890-3437
  • E-mail: yunsukki@gmail.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoon Seok Heo, Professor
          • Telefonnummer: +82-32-890-3435
          • E-mail: gsheo@inha.ac.kr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fedmepatienter (BMI over 35)
  • sygelig fedmepatienter (BMI over 30) med hjertekarsygdomme, hypertension, hyperlipidæmi, type 2 diabetes mellitus, obstruktiv søvnapnø
  • type 2 diabetes mellitus fedmepatienter (BMI over 27,5), som blev behandlet medicinsk terapi eller HbA1C niveau over 7 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået en bariatrisk operation
  • Patienter, der blev diagnosticeret med maligne sygdomme inden for 5 år
  • Patienter, der var involveret i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
  • Patienter, der er risikable at udføre generel anæstesi til operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ærmegatrektomi
200 fedmepatienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi
Procedure: Ærmegatrektomi
Bariatrisk operation vil blive udført ved laparoskopisk ærmegatrektomiprocedure.
EKSPERIMENTEL: Roux-en-Y gastrisk bypass
200 fedmepatienter, som gennemgår laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass
Bariatrisk operation vil blive udført ved laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for Fedmekur
Tidsramme: Postoperativ 1 år
Andel af patienter, der når BMI under 25
Postoperativ 1 år
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Postoperativ 1 år
Nedsat kropsvægtandel sammenlignet med præoperativ kropsvægt
Postoperativ 1 år
Ændringshastighed for taljeomkreds
Tidsramme: Postoperativ 1 år
Formindsket taljeomkreds ændringsandel sammenlignet med præoperativ taljeomkreds
Postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af sygelig sygdomsremission eller delvis remission
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
Remissionsrate eller delvis remissionsrate af sygelig sygdom relateret til fedme såsom hypertension, type 2 diabetes mellitus, hyperlipidæmi efter operation
Postoperativ 1 år, 2 år
Postoperativ komplikationsrate og dødelighed
Tidsramme: Inden for postoperativ 30 dage
Antal deltagere kirurgiske komplikationer i forbindelse med operationsteknikken eller operationsfeltet Antal deltagere dødelighed efter operation i forbindelse med kirurgisk komplikation eller underliggende sygdom
Inden for postoperativ 30 dage
Mangel på mikronæringsstoffer
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år
Forekomst af mikronæringsstofmangel såsom vitamin, calcium, jern
Postoperativ 1 år, 2 år
Livskvalitet forbedringsrate og grad-1
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år

Patienternes vurdering og kvantitativ analyse af den forbedrede livskvalitet ved hjælp af flere undersøgelser EQ-5D-3L(EuroQol-5D) består af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).

Hver af dem scores som ingen/nogle/ekstrem problemer. Dimensionsscorerne konverteres til sundhedsværdier, der spænder fra 0(død) til 1(perfekt sundhed)
Postoperativ 1 år, 2 år
Livskvalitet forbedringsrate og grad-2
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år

EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) er en spørgsmålsskala fra 0 til 100.

0 indikerede den dårligste og 100 indikerede den bedste tilstand. EQ-VAS giver vigtig, supplerende information om patientens syn på deres eget helbred.
Postoperativ 1 år, 2 år
Livskvalitet forbedringsrate og grad-3
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år

Indvirkning af vægt på QoL(IWQoL) har 5 dimensioner, og hver dimension har flere elementer.

  • fysisk funktion: 11 genstande
  • selvværd : 7 genstande
  • seksualliv: 4 genstande
  • offentlig nød : 5 genstande
  • arbejde: 4 stk

Score fra 0 til 100 og 100 repræsenterer den bedste livskvalitet.
Postoperativ 1 år, 2 år
Livskvalitet forbedringsrate og grad-4
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år

Moore-head-Ardelt QoL spørgeskema II(MA-II) har 6 punkter (generelt selvværd, fysisk aktivitet, sociale kontakter, tilfredshed med arbejdet, fornøjelse relateret til seksualitet og fokus på spiseadfærd).

Alle elementer bedømmes efter 10-niveau Likert-skalaen (-0,5 til 0,5) og har alle samme vægt.
Postoperativ 1 år, 2 år
Livskvalitet forbedringsrate og grad-5
Tidsramme: Postoperativ 1 år, 2 år

Fedme-relateret psykosocial problemskala (OP-skala) består af 8 punkter, der måler den generende påvirkning af kropsvægt i givne situationer.

(private sammenkomster i deres eget hjem, private sammenkomster hjemme hos deres ven eller slægtning og gå på restaurant)
Postoperativ 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inha University Hospital

Samarbejdspartnere

Korean Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
  • Studieleder: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
  • Studieleder: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
  • Studieleder: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
  • Studieleder: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Studieleder: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
  • Studieleder: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
  • Studieleder: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
  • Studieleder: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
  • Studieleder: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
  • Studieleder: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
  • Studieleder: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
  • Studieleder: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
  • Studieleder: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Studieleder: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KOBESS-II trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner