Análisis comparativo entre gastrectomía en manga y bypass gástrico en Y de Roux en cirugía bariátrica
Estudio coreano de tratamiento quirúrgico de la obesidad (KOBESS-II): Protocolo de un estudio de cohorte multicéntrico prospectivo en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga versus bypass gástrico en Y de Roux
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo. Se inscribirán un total de 400 pacientes obesos (200 pacientes con gastrectomía en manga, 200 con bypass gástrico en Y de Roux)
El investigador principal u otro investigador clínico a cargo informará individualmente a los pacientes sobre el estudio, antes de la operación en la clínica de pacientes externos. En ese momento, el paciente es seleccionado para el grupo de gastrectomía en manga o el grupo de derivación gástrica en Y de Roux. Todos los investigadores informan al centro de investigación clínica sobre el IMC de los pacientes y el método de operación.
Se inscribirán entre 30 y 35 pacientes con obesidad según su estado de IMC. El estado del IMC de los pacientes se clasifica en varias partes por una brecha de 2,5 a partir de 27,5.
A todos los pacientes se les realizará periódicamente antropometría, exámenes de laboratorio, bioimpedancia eléctrica, gastrofibroscopia, polisomnografía y TAC de abdomen antes y después de la cirugía.
Los pacientes con hipertensión se someterán a una ecocardiografía. A las pacientes con síndrome de ovario poliquístico se les realizará un estudio hormonal. A los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 se les realizará la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75g.
Las complicaciones quirúrgicas incluyen morbilidad de la herida, fuga gastrointestinal o fístula, sangrado posoperatorio, absceso intraabdominal, estenosis, íleo adhesivo, esofagitis por reflujo, ulceración marginal, síndrome de dumping y hernia interna.
Las complicaciones sistémicas que no están asociadas con el campo de la operación incluyen morbilidades pulmonares, morbilidades cardíacas, morbilidades urinarias y otras.
La mortalidad hospitalaria se define como la muerte postoperatoria por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Todos los pacientes serán seguidos después de la operación 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses.
Durante la operación se recolectará el tejido hepático, la grasa visceral y la grasa subcutánea de todos los pacientes.
La muestra de sangre de todos los pacientes se recolectará en la visita a la clínica del paciente externo. La orina y la cara de todos los pacientes se recolectarán en la visita a la clínica de pacientes externos y se analizarán para evaluar el cambio microbiano durante el período previo y posterior a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yoon Seok Heo, Professor
- Número de teléfono: +82-32-890-3437
- Correo electrónico: gsheo@inha.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yun Suk Choi, Instructor
- Número de teléfono: +82-32-890-3437
- Correo electrónico: yunsukki@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Incheon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inha University Hospital
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Contacto:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Número de teléfono: +82-32-890-3435
- Correo electrónico: gsheo@inha.ac.kr
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con obesidad (IMC superior a 35)
- pacientes con obesidad mórbida (IMC superior a 30) con enfermedad cardiovascular, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y obesidad (IMC superior a 27,5) que recibieron tratamiento médico o un nivel de HbA1C superior al 7 %
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron previamente a una operación bariátrica
- Pacientes a los que se les diagnosticó una enfermedad maligna dentro de los 5 años.
- Pacientes que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses
- Pacientes que son riesgosos para realizar anestesia general para la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Banda gástrica
200 pacientes obesos que se someten a gastrectomía en manga laparoscópica
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La operación bariátrica se realizará mediante un procedimiento de gastrectomía en manga laparoscópica.
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EXPERIMENTAL: Bypass gástrico en Y de Roux
200 pacientes obesos sometidos a bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux
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La operación bariátrica se realizará mediante un procedimiento de bypass gástrico en Y de Roux laparoscópico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la cura de la obesidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Proporción de pacientes que alcanzan un IMC inferior a 25
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Postoperatorio 1 año
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Tasa de cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Proporción de peso corporal reducida en comparación con el peso corporal preoperatorio
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Postoperatorio 1 año
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Tasa de cambio de la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año
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Disminución de la proporción de cambio de la circunferencia de la cintura en comparación con la circunferencia de la cintura preoperatoria
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Postoperatorio 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de remisión de la enfermedad mórbida o remisión parcial
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año, 2 años
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Tasa de remisión o tasa de remisión parcial de enfermedades mórbidas relacionadas con la obesidad, como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipidemia después de la cirugía
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Postoperatorio 1 año, 2 años
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Tasa de complicaciones postoperatorias y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días postoperatorios
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Número de participantes Complicaciones quirúrgicas asociadas a la técnica quirúrgica o al campo operatorio Número de participantes Mortalidad postoperatoria asociada a complicación quirúrgica o enfermedad de base
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Dentro de los 30 días postoperatorios
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Deficiencia de micronutrientes
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año, 2 años
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Incidencia de la tasa de deficiencia de micronutrientes como vitamina, calcio, hierro
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Postoperatorio 1 año, 2 años
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Tasa de mejora de la calidad de vida y grado-1
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año, 2 años
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La tasa de los pacientes y el análisis cuantitativo de la calidad de vida mejorada utilizando varias encuestas EQ-5D-3L (EuroQol-5D) consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada uno de los cuales se califica como ninguno/algunos/problemas extremos. Los puntajes de las dimensiones se convierten en puntajes de utilidad de salud que van de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) |
Postoperatorio 1 año, 2 años
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Tasa de mejora de la calidad de vida y grado-2
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año, 2 años
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EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) es una escala de preguntas que va de 0 a 100. 0 indicaba la peor y 100 indicaba la mejor condición. EQ-VAS proporciona información importante y complementaria sobre la opinión del paciente sobre su propia salud. |
Postoperatorio 1 año, 2 años
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Tasa de mejora de la calidad de vida y grado-3
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año, 2 años
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Impact of Weight on QoL (IWQoL) tiene 5 dimensiones y cada dimensión tiene varios elementos.
Rango de puntuación de 0 a 100 y 100 representa la mejor calidad de vida. |
Postoperatorio 1 año, 2 años
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Tasa de mejora de la calidad de vida y grado-4
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año, 2 años
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El cuestionario II (MA-II) de CdV de Moore-head-Ardelt consta de 6 ítems (autoestima general, actividad física, contactos sociales, satisfacción en el trabajo, placer relacionado con la sexualidad y enfoque en la conducta alimentaria). Todos los ítems se puntúan según una escala de Likert de 10 niveles (-0,5 a 0,5) y todos tienen el mismo peso. |
Postoperatorio 1 año, 2 años
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Tasa de mejora de la calidad de vida y grado-5
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1 año, 2 años
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La escala de problemas psicosociales relacionados con la obesidad (escala OP) consta de 8 elementos que miden el impacto molesto del peso corporal en situaciones determinadas. (reuniones privadas en su propia casa, reuniones privadas en casa de un amigo o familiar e ir a un restaurante) |
Postoperatorio 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Director de estudio: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Director de estudio: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Director de estudio: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Director de estudio: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Director de estudio: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Director de estudio: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Director de estudio: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Director de estudio: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Director de estudio: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Director de estudio: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Director de estudio: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Director de estudio: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Director de estudio: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Director de estudio: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOBESS-II trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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