袖状胃切除术与 Roux-en Y 胃旁路术在减肥手术中的比较分析
韩国 OBEsity 手术治疗研究 (KOBESS-II)：对接受袖状胃切除术与 Roux-en Y 胃旁路术的病态肥胖患者进行前瞻性多中心队列研究的方案
研究概览
详细说明
这是前瞻性队列研究。 总共将招募 400 名肥胖患者（袖状胃切除术 200 名患者，Roux-en-Y 胃旁路术 200 名）
主要研究者或另一位负责的临床研究者将在门诊手术前单独告知患者有关该研究的信息。 那时患者被选择到袖状胃切除术组或 Roux-en-Y 胃旁路术组。 所有研究者向临床研究中心报告患者的BMI和手术方法。
根据他们的 BMI 状态，将招募大约 30-35 名肥胖患者。 患者的 BMI 状态从 27.5 开始以 2.5 的差距分为几个部分。
所有患者在手术前后都会定期进行人体测量、实验室检查、生物电阻抗分析、胃纤维镜检查、多导睡眠图和腹部CT检查。
高血压患者将接受超声心动图检查。 多囊卵巢综合征患者将接受荷尔蒙检查。 2型糖尿病患者将进行75g口服葡萄糖耐量试验。
手术并发症包括伤口并发症、胃肠道渗漏或瘘管、术后出血、腹腔内脓肿、狭窄、粘连性肠梗阻、反流性食管炎、边缘溃疡、倾倒综合征和内疝。
与手术区域无关的全身并发症包括肺病、心脏病、泌尿系统病等。
医院死亡率定义为术后 30 天内因任何原因导致的术后死亡。
所有患者术后1个月、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月进行随访。
所有患者的肝组织、内脏脂肪和皮下脂肪都将在手术过程中采集。
所有患者的血样将在门诊就诊时采集。 所有患者的尿液和面部都将在门诊就诊时收集，并进行分析以评估整个手术前后的微生物变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yoon Seok Heo, Professor
- 电话号码：+82-32-890-3437
- 邮箱：gsheo@inha.ac.kr
研究联系人备份
- 姓名：Yun Suk Choi, Instructor
- 电话号码：+82-32-890-3437
- 邮箱：yunsukki@gmail.com
学习地点
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Incheon、大韩民国
- 招聘中
- Inha University Hospital
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接触：
- Yoon Seok Heo, Professor
- 电话号码：+82-32-890-3435
- 邮箱：gsheo@inha.ac.kr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肥胖症患者（BMI超过35）
- 患有心血管疾病、高血压、高血脂、2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停的病态肥胖患者（BMI大于30）
- 接受药物治疗或HbA1C水平超过7%的2型糖尿病肥胖患者（BMI超过27.5）
排除标准：
- 既往接受过减肥手术的患者
- 5年内被诊断为恶性疾病患者
- 3个月内参加过其他临床试验的患者
- 全身麻醉手术有风险的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：袖状胃切除术
腹腔镜袖状胃切除术200例肥胖患者
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减肥手术将通过腹腔镜袖状胃切除术完成。
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实验性的：Roux-en-Y 胃旁路术
200例肥胖腹腔镜Roux-en-Y胃旁路手术患者
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减肥手术将通过腹腔镜 Roux-en-Y 胃绕道手术完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肥胖治愈成功率
大体时间：术后1年
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BMI低于25的患者比例
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术后1年
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体重变化率
大体时间：术后1年
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与术前体重相比体重比例下降
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术后1年
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腰围变化率
大体时间：术后1年
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与术前腰围相比腰围变化比例减小
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病缓解率或部分缓解率
大体时间：术后1年、2年
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术后高血压、2型糖尿病、高脂血症等肥胖相关并发症的缓解率或部分缓解率
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术后1年、2年
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术后并发症发生率和死亡率
大体时间：术后30天内
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与手术技术或手术区域相关的手术并发症的参与者人数 与手术并发症或基础疾病相关的术后死亡率的参与者人数
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术后30天内
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微量元素缺乏症
大体时间：术后1年、2年
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维生素、钙、铁等微量元素缺乏症发生率
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术后1年、2年
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生活质量改善率和度数-1
大体时间：术后1年、2年
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使用多项调查 EQ-5D-3L (EuroQol-5D) 对患者的生活质量改善情况进行评分和定量分析，包括 5 个维度（流动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每一个都被评为没有/有/极端问题。 维度分数转换为健康效用分数，范围从 0（死亡）到 1（完美健康） |
术后1年、2年
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生活质量改善率和度数-2
大体时间：术后1年、2年
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EQ-VAS（EuroQol-Visual Analogue scale）是一个范围从 0 到 100 的问题量表。 0 表示最差，100 表示最好。 EQ-VAS 提供有关患者对自身健康的看法的重要补充信息。 |
术后1年、2年
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生活质量改善率和度数-3
大体时间：术后1年、2年
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Impact of Weight on QoL(IWQoL) 有 5 个维度，每个维度有几个项目。
分数范围从 0 到 100，100 代表最好的生活质量。 |
术后1年、2年
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生活质量改善率和度数-4
大体时间：术后1年、2年
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Moore-head-Ardelt QoL问卷II(MA-II)有6个项目(一般自尊、体力活动、社会交往、工作满意度、与性相关的快乐和关注饮食行为)。 所有项目均按照10级李克特量表（-0.5至0.5）评分，权重相同。 |
术后1年、2年
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生活质量改善率和度数-5
大体时间：术后1年、2年
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肥胖相关心理社会问题量表（OP 量表）由 8 个项目组成，衡量体重对特定情况的影响。 （在自己家里的私人聚会，在朋友或亲戚家的私人聚会和去餐厅） |
术后1年、2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yoon Seok Heo, Professor、Inha University Hospital
- 研究主任：Do Joong Park, Professor、Seoul National University Hospital
- 研究主任：Yong Suk Park, Professor、Seoul National University Bundang Hospital
- 研究主任：Seung Wan Ryu, Professor、Keimyung University Hospital
- 研究主任：Moon Won Yoo, Professor、Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- 研究主任：Han Hong Lee, Professor、The Catholic University of Korea
- 研究主任：Ji Yeon Park, Professor、Kyungpook National University Hospital
- 研究主任：Sang Hyun Kim, Professor、Soonchunhyang University Hospital
- 研究主任：Jong Won Kim, Professor、Chung-Ang University Hopspital
- 研究主任：Jong Han Kim, Professor、Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- 研究主任：In Seob Lee, Professor、Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- 研究主任：In Gyu Kwon, Professor、Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- 研究主任：Tae Kyung Ha, Professor、Hanyang University
- 研究主任：Sung Il Choi, Professor、Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- 研究主任：Kyung Won Seo, Professor、Kosin University Gospel Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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