Analyse comparative entre la sleeve gastrectomie et le pontage gastrique Roux-en Y en opération bariatrique
Étude coréenne sur le traitement chirurgical de l'obésité (KOBESS-II) : protocole d'une étude de cohorte prospective multicentrique sur les patients souffrant d'obésité morbide subissant une sleeve gastrectomie par rapport au pontage gastrique de Roux-en Y
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. Au total, 400 patients obèses seront inscrits (gastrectomie en manchon 200 patients, pontage gastrique de Roux-en-Y 200)
L'investigateur principal ou un autre investigateur clinique responsable informera individuellement les patients de l'étude, avant l'opération en clinique externe. À ce moment-là, le patient est sélectionné pour le groupe de sleeve gastrectomie ou le groupe de pontage gastrique de Roux-en-Y. Tous les investigateurs rendent compte au centre de recherche clinique de l'IMC des patients et de la méthode d'opération.
Environ 30 à 35 patients obèses seront inscrits en fonction de leur statut IMC. Le statut IMC des patients est classé en plusieurs parties par écart de 2,5 à partir de 27,5.
Tous les patients subiront périodiquement une anthropométrie, des tests de laboratoire, une analyse d'impédance bioélectrique, une gastrofibroscopie, une polysomnographie et un scanner de l'abdomen avant et après la chirurgie.
Les patients hypertendus subiront une échocardiographie. Les patients atteints du syndrome des ovaires polykystiques seront contrôlés étude hormonale. Les patients atteints de diabète sucré de type 2 subiront un test de tolérance au glucose oral de 75 g.
Les complications chirurgicales comprennent les morbidités des plaies, les fuites ou fistules gastro-intestinales, les saignements postopératoires, les abcès intra-abdominaux, les rétrécissements, les iléus adhésifs, les œsophagites par reflux, les ulcérations marginales, les syndromes de dumping et les hernies internes.
Les complications systémiques qui ne sont pas associées au champ opératoire comprennent les morbidités pulmonaires, les morbidités cardiaques, les morbidités urinaires et autres.
La mortalité hospitalière est définie comme le décès postopératoire quelle qu'en soit la cause dans les 30 jours suivant l'opération.
Tous les patients seront suivis post opératoire 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois.
Tous les tissus hépatiques, la graisse viscérale et la graisse sous-cutanée des patients seront prélevés pendant l'opération.
Tous les échantillons de sang des patients seront prélevés lors de la visite à la clinique du patient. L'urine et le visage de tous les patients seront collectés lors de la visite à la clinique du patient et seront analysés pour évaluer les changements microbiens tout au long de la période pré et post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoon Seok Heo, Professor
- Numéro de téléphone: +82-32-890-3437
- E-mail: gsheo@inha.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yun Suk Choi, Instructor
- Numéro de téléphone: +82-32-890-3437
- E-mail: yunsukki@gmail.com
Lieux d'étude
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Incheon, Corée, République de
- Recrutement
- Inha University Hospital
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Contact:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Numéro de téléphone: +82-32-890-3435
- E-mail: gsheo@inha.ac.kr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients obèses (IMC supérieur à 35)
- patients obèses morbides (IMC supérieur à 30) atteints de maladies cardiovasculaires, d'hypertension, d'hyperlipidémie, de diabète sucré de type 2, d'apnée obstructive du sommeil
- patients diabétiques de type 2 obèses (IMC supérieur à 27,5) qui ont été traités par un traitement médical ou dont le taux d'HbA1C est supérieur à 7 %
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une opération bariatrique
- Patients chez qui on a diagnostiqué une maladie maligne dans les 5 ans
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois
- Les patients qui sont à risque de procéder à une anesthésie générale pour l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sleeve gastrectomie
200 patients obèses qui subissent une sleeve gastrectomie laparoscopique
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L'opération bariatrique se fera par procédure de sleeve gastrectomie laparoscopique.
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EXPÉRIMENTAL: Pontage gastrique Roux-en-Y
200 patients obèses qui subissent un pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
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L'opération bariatrique sera effectuée par une procédure de pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la guérison de l'obésité
Délai: Postopératoire 1 an
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Proportion de patients qui atteignent un IMC inférieur à 25
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Postopératoire 1 an
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Taux de changement de poids corporel
Délai: Postopératoire 1 an
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Diminution de la proportion de poids corporel par rapport au poids corporel préopératoire
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Postopératoire 1 an
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Taux de changement de tour de taille
Délai: Postopératoire 1 an
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Diminution de la proportion de changement du tour de taille par rapport au tour de taille préopératoire
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Postopératoire 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rémission ou de rémission partielle de la maladie morbide
Délai: Postopératoire 1 an, 2 ans
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Taux de rémission ou taux de rémission partielle des maladies morbides liées à l'obésité telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2, l'hyperlipidémie après chirurgie
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Postopératoire 1 an, 2 ans
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Taux de complications postopératoires et taux de mortalité
Délai: Dans les 30 jours postopératoires
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Nombre de participants complications chirurgicales associées à la technique chirurgicale ou au champ opératoire Nombre de participants mortalité après opération associée à une complication chirurgicale ou à une maladie sous-jacente
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Dans les 30 jours postopératoires
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Carence en micronutriments
Délai: Postopératoire 1 an, 2 ans
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Incidence du taux de carence en micronutriments tels que vitamine, calcium, fer
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Postopératoire 1 an, 2 ans
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Taux d'amélioration de la qualité de vie et degré-1
Délai: Postopératoire 1 an, 2 ans
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Évaluation des patients et analyse quantitative de l'amélioration de la qualité de vie à l'aide de plusieurs enquêtes EQ-5D-3L (EuroQol-5D) se compose de 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chacun d'entre eux est noté comme aucun/certains/problèmes extrêmes. Les scores de dimension sont convertis en scores d'utilité de santé allant de 0 (décès) à 1 (santé parfaite) |
Postopératoire 1 an, 2 ans
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Taux d'amélioration de la qualité de vie et degré-2
Délai: Postopératoire 1 an, 2 ans
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EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) est une échelle de questions allant de 0 à 100. 0 indiquait le pire et 100 indiquait le meilleur état. EQ-VAS fournit des informations importantes et complémentaires sur l'opinion du patient sur sa propre santé. |
Postopératoire 1 an, 2 ans
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Taux d'amélioration de la qualité de vie et degré-3
Délai: Postopératoire 1 an, 2 ans
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L'impact du poids sur la qualité de vie (IWQoL) a 5 dimensions et chaque dimension a plusieurs éléments.
Le score varie de 0 à 100 et 100 représente la meilleure qualité de vie. |
Postopératoire 1 an, 2 ans
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Taux d'amélioration de la qualité de vie et degré-4
Délai: Postopératoire 1 an, 2 ans
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Le questionnaire Moore-head-Ardelt QoL II(MA-II) comporte 6 items (estime de soi générale, activité physique, contacts sociaux, satisfaction concernant le travail, plaisir lié à la sexualité et focus sur le comportement alimentaire). Tous les items sont notés selon l'échelle de Likert à 10 niveaux (-0,5 à 0,5) et ont tous le même poids. |
Postopératoire 1 an, 2 ans
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Taux et degré d'amélioration de la qualité de vie -5
Délai: Postopératoire 1 an, 2 ans
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L'échelle des problèmes psychosociaux liés à l'obésité (échelle OP) se compose de 8 items qui mesurent l'impact gênant du poids corporel sur des situations données. (réunions privées chez eux, réunions privées chez un ami ou un parent et aller au restaurant) |
Postopératoire 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Directeur d'études: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Directeur d'études: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Directeur d'études: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Directeur d'études: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Directeur d'études: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Directeur d'études: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Directeur d'études: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Directeur d'études: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Directeur d'études: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Directeur d'études: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Directeur d'études: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Directeur d'études: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Directeur d'études: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Directeur d'études: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOBESS-II trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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