Sleeve-gastrektomian ja Roux-en Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen vertaileva analyysi bariatrisessa leikkauksessa
Korean liikalihavuuden kirurginen hoitotutkimus (KOBESS-II): Prospektiivisen monikeskuskohorttitutkimuksen protokolla sairaalloisista liikalihavuudesta potilaille, joille tehdään mahalaukun poisto, verrattuna Roux-en Y:n mahalaukun ohitusleikkaukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Yhteensä 400 lihavaa potilasta otetaan mukaan (Sleeve gastrectomy 200 potilasta, Roux-en-Y mahalaukun ohitus 200)
Päätutkija tai muu vastaava kliininen tutkija ilmoittaa potilaille yksilöllisesti tutkimuksesta ennen leikkausta potilaspoliklinikalla. Tällöin potilas valitaan joko sleeve gastrectomy -ryhmään tai Roux-en-Y mahalaukun ohitusryhmään. Kaikki tutkijat raportoivat kliiniselle tutkimuskeskukselle potilaiden BMI:stä ja leikkaustavasta.
Noin 30-35 liikalihavaa potilasta otetaan mukaan heidän BMI-tilansa mukaan. Potilaiden BMI-status on luokiteltu useisiin osiin 2,5 erolla alkaen 27.5.
Kaikille potilaille tehdään määräajoin antropometria, laboratoriokokeet, biosähköinen impedanssianalyysi, gastrofiberskopia, polysomnografia ja vatsan CT ennen ja jälkeen leikkausta.
Potilaille, joilla on verenpainetauti, tehdään kaikukardiografia. Potilaille, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, tarkistetaan hormonaalinen tutkimus. Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville potilaille tehdään 75g suun glukoositoleranssitesti.
Kirurgisia komplikaatioita ovat haavasairaudet, maha-suolikanavan vuoto tai fisteli, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, vatsansisäinen paise, ahtauma, tarttuva ileus, refluksiesofagiitti, marginaalinen haavauma, dumping-oireyhtymä ja sisäinen tyrä.
Systeemisiä komplikaatioita, jotka eivät liity leikkauskenttään, ovat molvasairaudet, sydänsairaudet, virtsassairaudet ja muut.
Sairaalakuolleisuus määritellään leikkauksen jälkeiseksi kuolemaksi mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.
Kaikki potilaiden maksakudos, sisäelinten rasva ja ihonalainen rasva kerätään talteen leikkauksen aikana.
Kaikkien potilaiden verinäyte otetaan potilaspoliklinikalla. Kaikkien potilaiden virtsa ja kasvot kerätään potilasklinikalla, ja ne analysoidaan mikrobien muutoksen arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yoon Seok Heo, Professor
- Puhelinnumero: +82-32-890-3437
- Sähköposti: gsheo@inha.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yun Suk Choi, Instructor
- Puhelinnumero: +82-32-890-3437
- Sähköposti: yunsukki@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inha University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Puhelinnumero: +82-32-890-3435
- Sähköposti: gsheo@inha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- liikalihavat potilaat (BMI yli 35)
- sairaalloiset lihavuuspotilaat (BMI yli 30), joilla on sydän- ja verisuonitauti, verenpainetauti, hyperlipidemia, tyypin 2 diabetes, obstruktiivinen uniapnea
- tyypin 2 diabetes mellitus -lihavuuspotilaat (BMI yli 27,5), jotka saivat lääkehoitoa tai HbA1C-taso yli 7 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty aiemmin bariatrinen leikkaus
- Potilaat, joilla todettiin pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joille on riskialtista suorittaa yleisanestesia leikkauksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sleeve gastrectomia
200 liikalihavuuspotilasta, joille tehdään laparoskooppinen sleeve gastrectomy
|
Bariatrinen leikkaus tehdään laparoskooppisella gastrektomialla.
|
|
KOKEELLISTA: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
200 liikalihavuuspotilasta, joille tehdään laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus
|
Bariatrinen leikkaus tehdään laparoskooppisella Roux-en-Y mahalaukun ohitustoimenpiteellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavuuden parantamisen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BMI on alle 25
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
|
Kehon painon muutosnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Pienentynyt ruumiinpainosuhde verrattuna leikkausta edeltävään painoon
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
|
Vyötärön ympäryksen muutosnopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Pienempi vyötärön ympärysmitan muutossuhde verrattuna leikkausta edeltävään vyötärön ympärysmittaan
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden taudin tai osittaisen remission määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
Lihavuuteen liittyvän sairauden, kuten verenpainetaudin, tyypin 2 diabeteksen, leikkauksen jälkeisen hyperlipidemian, remissioaste tai osittainen remissioaste
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
Osallistujien määrä kirurgiseen tekniikkaan tai leikkauskenttään liittyvät kirurgiset komplikaatiot Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus leikkauskomplikaatioon tai perussairauteen
|
Leikkauksen jälkeisen 30 päivän sisällä
|
|
Mikroravinteiden puute
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
Mikroravinteiden, kuten vitamiinin, kalsiumin, raudan, puutostiheys
|
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun paranemisaste ja aste-1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
Potilaat arvioivat ja kvantitatiivisesti analyysin parantuneesta elämänlaadusta käyttämällä useita kyselyjä EQ-5D-3L(EuroQol-5D) koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokainen niistä on pisteytetty ei / joitakin / äärimmäisiä ongelmia. Mittasuhteet muunnetaan terveyshyötypisteiksi välillä 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys) |
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun paranemisaste ja aste-2
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue asteikko) on kysymysasteikko 0-100. 0 osoitti huonointa ja 100 parasta. EQ-VAS tarjoaa tärkeää, täydentävää tietoa potilaan näkemyksestä omasta terveydestään. |
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun paranemisaste ja aste-3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
Painon vaikutus QoL:iin (IWQoL) on 5 ulottuvuutta ja jokaisessa mittasuhteessa on useita kohteita.
Pisteiden vaihteluväli 0-100 ja 100 edustaa parasta elämänlaatua. |
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun paranemisaste ja aste-4
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
Moore-head-Ardelt QoL-kysely II(MA-II) sisältää 6 kohtaa (yleinen itsetunto, fyysinen aktiivisuus, sosiaaliset kontaktit, tyytyväisyys työhön, seksuaalisuuteen liittyvä mielihyvä ja keskittyminen syömiskäyttäytymiseen). Kaikki kohteet pisteytetään 10-tason Likert-asteikolla (-0,5 - 0,5) ja kaikilla on sama paino. |
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaadun paranemisaste ja tutkinto-5
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
Liikalihavuuteen liittyvä psykososiaalinen ongelma-asteikko (OP-asteikko) koostuu kahdeksasta osasta, jotka mittaavat kehon painon kiusallista vaikutusta tietyissä tilanteissa. (yksityiset kokoontumiset omassa kodissa, yksityistapaamiset ystävän tai sukulaisen kotona ja ravintolassa käynti) |
Leikkauksen jälkeinen 1 vuosi, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Opintojohtaja: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Opintojohtaja: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Opintojohtaja: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Opintojohtaja: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Opintojohtaja: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Opintojohtaja: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Opintojohtaja: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Opintojohtaja: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Opintojohtaja: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Opintojohtaja: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Opintojohtaja: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Opintojohtaja: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Opintojohtaja: Kyung Won Seo, Professor, Kosin university gospel hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOBESS-II trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .