Srovnávací analýza mezi rukávovou gastrektomií a bypassem žaludku Roux-en Y u bariatrické operace
Korejská studie chirurgické léčby obezity (KOBESS-II): Protokol prospektivní multicentrické kohortové studie u pacientů s morbidní obezitou podstupujících gastrektomii s rukávem versus Roux-en Y žaludeční bypass
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie. Celkem bude zařazeno 400 obézních pacientů (rukávová gastrektomie 200 pacientů, Roux-en-Y žaludeční bypass 200)
Hlavní zkoušející nebo jiný pověřený klinický zkoušející bude individuálně informovat pacienty o studii před operací na ambulantní klinice. V té době je pacient vybrán do skupiny s rukávovou gastrektomií nebo do skupiny s Roux-en-Y gastrickým bypassem. Všichni zkoušející hlásí centru klinického výzkumu o BMI pacientů a metodě operace.
Přibližně 30-35 pacientů s obezitou bude zapsáno podle jejich BMI stavu. Stav BMI pacientů je rozdělen do několika částí podle mezery 2,5 od 27.5.
Všichni pacienti budou před a po operaci pravidelně podstupovat antropometrii, laboratorní testy, analýzu bioelektrické impedance, gastrofibroskopii, polysomnografii a CT břicha.
Pacienti s hypertenzí podstoupí echokardiografii. Pacientky se syndromem polycystických ovarií budou kontrolovány hormonální studií. U pacientů s diabetes mellitus 2. typu bude proveden 75g orální glukózový toleranční test.
Chirurgické komplikace zahrnují morbiditu rány, gastrointestinální prosakování nebo píštěl, pooperační krvácení, intraabdominální absces, strikturu, adhezivní ileus, refluxní ezofagitidu, marginální ulceraci, dumping syndrom a vnitřní hernii.
Mezi systémové komplikace, které nesouvisejí s operačním polem, patří lingvové morbidity, srdeční morbidity, močové morbidity a další.
Nemocniční mortalita je definována jako pooperační úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů po operaci.
Všichni pacienti budou sledováni po operaci 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců.
Během operace bude odebrána všem pacientům jaterní tkáň, viscerální tuk a podkožní tuk.
Všem pacientům bude odebrán vzorek krve při návštěvě ambulance. Moč a obličej všech pacientů budou odebírány při návštěvě kliniky u pacienta a budou analyzovány za účelem vyhodnocení mikrobiálních změn v průběhu před a po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonní číslo: +82-32-890-3437
- E-mail: gsheo@inha.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yun Suk Choi, Instructor
- Telefonní číslo: +82-32-890-3437
- E-mail: yunsukki@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Nábor
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Telefonní číslo: +82-32-890-3435
- E-mail: gsheo@inha.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s obezitou (BMI nad 35)
- pacienti s morbidní obezitou (BMI nad 30) s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, hyperlipidemií, diabetes mellitus 2. typu, obstrukční spánkovou apnoe
- pacienti s diabetes mellitus 2. typu s obezitou (BMI nad 27,5), kteří byli léčeni medikamentózně nebo s hladinou HbA1C nad 7 %
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili bariatrickou operaci
- Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno maligní onemocnění pacientů do 5 let
- Pacienti, kteří byli zapojeni do jiné klinické studie do 3 měsíců
- Pacienti, u kterých je riziko provádění celkové anestezie pro operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rukávová gastrektomie
200 obézních pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou rukávovou gastrektomii
|
Bariatrická operace bude provedena laparoskopickou metodou sleeve gastrektomie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Roux-en-Y bypass žaludku
200 obézních pacientů, kteří podstoupili laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku
|
Bariatrická operace bude provedena laparoskopickým Roux-en-Y gastrickým bypassem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby obezity
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli BMI pod 25
|
Pooperační 1 rok
|
|
Rychlost změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
Snížený podíl tělesné hmotnosti ve srovnání s předoperační tělesnou hmotností
|
Pooperační 1 rok
|
|
Rychlost změny obvodu pasu
Časové okno: Pooperační 1 rok
|
Snížený podíl změny obvodu pasu ve srovnání s obvodem pasu před operací
|
Pooperační 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise morbidního onemocnění nebo částečné remise
Časové okno: Pooperační 1 rok, 2 roky
|
Míra remise nebo míra částečné remise morbidního onemocnění souvisejícího s obezitou, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipidémie po operaci
|
Pooperační 1 rok, 2 roky
|
|
Míra pooperačních komplikací a úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Počet účastníků chirurgické komplikace související s operační technikou nebo operačním oborem Počet účastníků mortalita po operaci spojená s chirurgickou komplikací nebo základním onemocněním
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Nedostatek mikroživin
Časové okno: Pooperační 1 rok, 2 roky
|
Výskyt nedostatku mikroživin, jako jsou vitaminy, vápník, železo
|
Pooperační 1 rok, 2 roky
|
|
Míra zlepšení kvality života a stupeň-1
Časové okno: Pooperační 1 rok, 2 roky
|
Hodnocení pacientů a kvantitativní analýza zlepšené kvality života pomocí několika průzkumů EQ-5D-3L (EuroQol-5D) se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každý z nich je hodnocen jako žádné/nějaké/extrémní problémy. Skóre dimenzí se převedou na skóre zdravotní užitkovosti v rozsahu od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví) |
Pooperační 1 rok, 2 roky
|
|
Míra zlepšení kvality života a stupeň-2
Časové okno: Pooperační 1 rok, 2 roky
|
EQ-VAS (EuroQol-Visual Analogue scale) je škála otázek v rozsahu od 0 do 100. 0 označuje nejhorší stav a 100 označuje nejlepší stav. EQ-VAS poskytuje důležité doplňkové informace o pacientově pohledu na vlastní zdraví. |
Pooperační 1 rok, 2 roky
|
|
Míra zlepšení kvality života a stupeň 3
Časové okno: Pooperační 1 rok, 2 roky
|
Vliv hmotnosti na QoL (IWQoL) má 5 rozměrů a každý rozměr má několik položek.
Rozsah skóre od 0 do 100 a 100 představuje nejlepší kvalitu života. |
Pooperační 1 rok, 2 roky
|
|
Míra zlepšení kvality života a stupeň-4
Časové okno: Pooperační 1 rok, 2 roky
|
Moore-head-Ardelt QoL dotazník II (MA-II) má 6 položek (obecné sebevědomí, fyzická aktivita, sociální kontakty, spokojenost s prací, potěšení související se sexualitou a zaměření na stravovací chování). Všechny položky jsou hodnoceny podle 10-úrovňové Likertovy stupnice (-0,5 až 0,5) a všechny mají stejnou váhu. |
Pooperační 1 rok, 2 roky
|
|
Míra zlepšení kvality života a stupeň-5
Časové okno: Pooperační 1 rok, 2 roky
|
Škála psychosociálních problémů souvisejících s obezitou (škála OP) se skládá z 8 položek, které měří obtěžující dopad tělesné hmotnosti na dané situace. (soukromá setkání u nich doma, soukromá setkání u jejich přátel nebo příbuzných a návštěva restaurace) |
Pooperační 1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Ředitel studie: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Ředitel studie: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Ředitel studie: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Ředitel studie: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Ředitel studie: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Ředitel studie: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Ředitel studie: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Ředitel studie: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Ředitel studie: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Ředitel studie: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Ředitel studie: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Ředitel studie: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Ředitel studie: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Ředitel studie: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOBESS-II trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada