Сравнительный анализ рукавной резекции желудка и обходного желудочного анастомоза по Ру при бариатрической операции
Корейское исследование хирургического лечения ожирения (KOBESS-II): протокол проспективного многоцентрового когортного исследования пациентов с патологическим ожирением, перенесших рукавную гастрэктомию, по сравнению с шунтированием желудка по Ру
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование. Всего будет зачислено 400 пациентов с ожирением (рукавная гастрэктомия 200 пациентов, желудочное шунтирование по Ру 200).
Главный исследователь или другой ответственный клинический исследователь индивидуально информирует пациентов об исследовании перед операцией в амбулаторной клинике. В это время пациент отбирается либо в группу рукавной гастрэктомии, либо в группу обходного желудочного анастомоза по Ру. Все исследователи сообщают в клинический исследовательский центр об ИМТ пациента и методе операции.
Около 30-35 пациентов с ожирением будут зарегистрированы в соответствии с их статусом ИМТ. Статус ИМТ пациентов классифицируется на несколько частей с разрывом в 2,5, начиная с 27,5.
Всем пациентам будут периодически проводить антропометрию, лабораторные исследования, биоимпедансометрию, гастрофиброскопию, полисомнографию и КТ брюшной полости до и после операции.
Пациентам с артериальной гипертензией проводят эхокардиографию. Пациенткам с синдромом поликистозных яичников будет проведено гормональное исследование. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе 75 г.
Хирургические осложнения включают раневые заболевания, желудочно-кишечную несостоятельность или фистулу, послеоперационное кровотечение, внутрибрюшной абсцесс, стриктуру, спаечную непроходимость кишечника, рефлюкс-эзофагит, краевое изъязвление, демпинг-синдром и внутреннюю грыжу.
К системным осложнениям, не связанным с операционным полем, относятся болезни органов дыхания, сердца, мочевыводящих путей и другие.
Госпитальная летальность определяется как послеоперационная смерть от любой причины в течение 30 дней после операции.
Все пациенты будут наблюдаться после операции через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца.
Все ткани печени, висцеральный жир и подкожный жир будут взяты во время операции.
Образцы крови всех пациентов будут собираться при посещении поликлиники. Моча и лицо всех пациентов будут собираться при посещении амбулаторной клиники и анализироваться для оценки микробных изменений в течение до и послеоперационного периода.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yoon Seok Heo, Professor
- Номер телефона: +82-32-890-3437
- Электронная почта: gsheo@inha.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yun Suk Choi, Instructor
- Номер телефона: +82-32-890-3437
- Электронная почта: yunsukki@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Incheon, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Inha University Hospital
-
Контакт:
- Yoon Seok Heo, Professor
- Номер телефона: +82-32-890-3435
- Электронная почта: gsheo@inha.ac.kr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с ожирением (ИМТ более 35)
- пациенты с патологическим ожирением (ИМТ более 30) с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией, гиперлипидемией, сахарным диабетом 2 типа, обструктивным апноэ во сне
- пациенты с сахарным диабетом 2 типа и ожирением (ИМТ более 27,5), прошедшие медикаментозное лечение или уровень HbA1C более 7%
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ранее бариатрическую операцию
- Пациенты, у которых диагностировано злокачественное заболевание в течение 5 лет
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев
- Пациенты, которым опасно проводить общий наркоз при операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукавная гастрэктомия
200 пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.
|
Бариатрическая операция будет проводиться путем лапароскопической рукавной гастрэктомии.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шунтирование желудка по Ру
200 пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
|
Бариатрическая операция будет выполнена с помощью лапароскопической процедуры желудочного анастомоза по Ру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха лечения ожирения
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Доля пациентов с ИМТ ниже 25
|
Послеоперационный 1 год
|
|
Скорость изменения массы тела
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Снижение доли массы тела по сравнению с дооперационной массой тела
|
Послеоперационный 1 год
|
|
Скорость изменения окружности талии
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год
|
Уменьшенная пропорция изменения окружности талии по сравнению с дооперационной окружностью талии
|
Послеоперационный 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии патологического заболевания или частичной ремиссии
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год, 2 года
|
Частота ремиссии или частичная ремиссия патологических состояний, связанных с ожирением, таких как гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипидемия после операции
|
Послеоперационный 1 год, 2 года
|
|
Частота послеоперационных осложнений и летальность
Временное ограничение: В течение послеоперационных 30 дней
|
Количество участников, хирургические осложнения, связанные с хирургической техникой или операционным полем. Количество участников, смертность после операции, связанная с хирургическим осложнением или основным заболеванием.
|
В течение послеоперационных 30 дней
|
|
Дефицит микроэлементов
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год, 2 года
|
Уровень дефицита микронутриентов, таких как витамины, кальций, железо
|
Послеоперационный 1 год, 2 года
|
|
Скорость улучшения качества жизни и степень-1
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год, 2 года
|
Оценка пациентов и количественный анализ улучшения качества жизни с помощью нескольких опросов EQ-5D-3L(EuroQol-5D) состоит из 5 параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое из которых оценивается как отсутствие/некоторые/крайние проблемы. Баллы измерения преобразуются в баллы полезности для здоровья в диапазоне от 0 (смерть) до 1 (идеальное здоровье). |
Послеоперационный 1 год, 2 года
|
|
Скорость улучшения качества жизни и степень-2
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год, 2 года
|
EQ-VAS (EuroQol-визуальная аналоговая шкала) представляет собой шкалу вопросов в диапазоне от 0 до 100. 0 указывает на худшее, а 100 указывает на лучшее состояние. EQ-VAS предоставляет важную дополнительную информацию о мнении пациента о собственном здоровье. |
Послеоперационный 1 год, 2 года
|
|
Скорость улучшения качества жизни и степень-3
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год, 2 года
|
Влияние веса на качество жизни (IWQoL) имеет 5 измерений, и каждое измерение имеет несколько элементов.
Диапазон значений от 0 до 100, где 100 соответствует лучшему качеству жизни. |
Послеоперационный 1 год, 2 года
|
|
Скорость улучшения качества жизни и степень-4
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год, 2 года
|
Анкета Moore-head-Ardelt QoL II (MA-II) состоит из 6 пунктов (общая самооценка, физическая активность, социальные контакты, удовлетворенность работой, удовольствие, связанное с сексуальностью, и внимание к пищевому поведению). Все элементы оцениваются по 10-уровневой шкале Лайкерта (от -0,5 до 0,5) и имеют одинаковый вес. |
Послеоперационный 1 год, 2 года
|
|
Скорость улучшения качества жизни и степень-5
Временное ограничение: Послеоперационный 1 год, 2 года
|
Шкала психосоциальных проблем, связанных с ожирением (шкала OP), состоит из 8 пунктов, которые измеряют раздражающее воздействие массы тела на определенные ситуации. (частные встречи в собственном доме, частные встречи в доме друга или родственника и поход в ресторан) |
Послеоперационный 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoon Seok Heo, Professor, Inha University Hospital
- Директор по исследованиям: Do Joong Park, Professor, Seoul National University Hospital
- Директор по исследованиям: Yong Suk Park, Professor, Seoul National University Bundang Hospital
- Директор по исследованиям: Seung Wan Ryu, Professor, Keimyung University Hospital
- Директор по исследованиям: Moon Won Yoo, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Директор по исследованиям: Han Hong Lee, Professor, The Catholic University of Korea
- Директор по исследованиям: Ji Yeon Park, Professor, Kyungpook National University Hospital
- Директор по исследованиям: Sang Hyun Kim, Professor, Soonchunhyang University Hospital
- Директор по исследованиям: Jong Won Kim, Professor, Chung-Ang University Hopspital
- Директор по исследованиям: Jong Han Kim, Professor, Korea University Medical Center(Guro Hospital)
- Директор по исследованиям: In Seob Lee, Professor, Ulsan univertisy Seoul Asan Medical Center
- Директор по исследованиям: In Gyu Kwon, Professor, Yonsei University Medical Center(Gangnam Hospital)
- Директор по исследованиям: Tae Kyung Ha, Professor, Hanyang University
- Директор по исследованиям: Sung Il Choi, Professor, Kyung Hee University Hospital at Gangdong
- Директор по исследованиям: Kyung Won Seo, Professor, Kosin University Gospel Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOBESS-II trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .