急性虚血性脳卒中における血管内血栓除去術と併用した局所的低体温症 (RE-HIBER)
2020年10月16日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
研究者らはこれまでに、急性虚血性脳卒中における冷生理食塩水の動脈内注入と機械的血栓除去術を組み合わせた局所的低体温療法が実現可能で安全であることを示している。
しかし、機械的血栓除去術を受ける患者における選択的脳冷却の安全性は、ランダム化試験では確立されていない。
したがって、研究者らは、機械的血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者における局所低体温療法の安全性をさらに調査するために、この RCT 研究を実施した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、101149
- まだ募集していません
- Lu He hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Xiaokun Geng, MD
- 電話番号：18311055270
- メール：xgeng@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、80 歳以下
- 急性虚血性脳卒中の診断と一致する臨床徴候
- 無作為化前に取得されたベースライン NIHSS スコア ≥8
- 遠位頭蓋内頸動脈の頭蓋内動脈閉塞、または
- 中間 (M1/M2)、CTA、MRA、DSA で実証
- 発症から6時間以内に治療（動脈穿刺）を開始可能
- 局所的な低体温症は再開通後 15 分以内に開始されると予想されます
- インフォームド・コンセントの提供
除外基準:
- 血管内治療後の mTICI<2b
- 重大な脳卒中前の障害がない（mRS ≤1）
- 以前の NYHA グレード > 1
- -既知の出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINR > 3.0の経口抗凝固療法を受けている
- ベースライン血小板数 < 50000/μL
- ベースライン血糖値 < 50mg/dl または > 400mg/dl
- 重度の持続性高血圧（SBP > 220 mm Hg または DBP > 110 mm Hg）。 注: 地域の治療ガイドラインで推奨されている薬剤 (降圧剤の点滴を含む) を使用して、血圧が正常に低下し、許容レベルに維持できる場合、患者は登録できます。
- ベースラインNIHSSの取得を妨げる脳卒中発症時の発作
- 症状の出現から4,5時間を超えてiv t-PA治療を受けた被験者
- クレアチニン 3 mg/dl 以上の腎不全
- 妊娠または授乳中であることがわかっている、妊娠の可能性のある女性
- この研究に影響を与える治験薬または治験機器を含む研究に参加している被験者
- 脳血管炎
- 神経学的または機能的評価を混乱させる可能性のある既存の神経疾患または精神疾患のある患者
- 3 か月間のフォローアップは受けられそうにありません (例: 住所不定、海外からの訪問者）。
- CT または MR による出血の証拠 (MRI での微小出血の存在は許容されます)
- アスペクト<6
- 複数の血管領域（前方循環および後方循環）に閉塞がある被験者
- 頭蓋内腫瘍の証拠（小さな髄膜腫を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：地域低体温症グループ
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局所的な低体温は、脳の虚血領域への冷たい液体の動脈内灌流によって達成されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重大な有害事象の発生率
時間枠：7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳内出血の発生率
時間枠：24時間
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24時間
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症候性脳内出血の割合
時間枠：24時間
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24時間
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死亡率
時間枠：90日
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90日
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NIHSS
時間枠：24時間
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) のスコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な神経障害を示します。
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24時間
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最終的な梗塞体積
時間枠：5～7日
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5～7日後のCT（または利用可能な場合はMRI）で測定
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5～7日
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NIHSS
時間枠：7日間または退院
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) のスコアは 0 から 42 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な神経障害を示します。
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7日間または退院
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修正されたランキンスケール
時間枠：90日
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修正ランキン スケールは、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの 7 段階のスケールです。
スコア 2 以下は機能的独立性を示します。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の血管再開率
時間枠：24時間
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CTA または MRA による評価
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24時間
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血管内治療後1時間以内の血管閉塞部の同側の鼓膜の温度変化
時間枠：1時間
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1時間
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血管内治療後1時間以内の患者の直腸温
時間枠：1時間
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1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月16日
一次修了 (予想される)
2020年12月16日
研究の完了 (予想される)
2021年3月16日
試験登録日
最初に提出
2020年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月13日
最初の投稿 (実際)
2020年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月16日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。