급성 허혈성 뇌졸중에서 혈관내 혈전 절제술과 병용한 국소 저체온증 (RE-HIBER)
2020년 10월 16일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
연구자들은 이전에 급성 허혈성 뇌졸중에서 기계적 혈전 절제술과 결합된 차가운 식염수의 동맥 내 주입에 의한 국소 저체온증이 실현 가능하고 안전하다는 것을 보여주었습니다.
그러나 기계적 혈전 절제술을 받는 환자의 선택적 뇌 냉각의 안전성은 무작위 시험에서 확립되지 않았습니다.
따라서 연구자들은 기계적 혈전 절제술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 국소 저체온 요법의 안전성을 추가로 조사하기 위해 이 RCT 연구를 수행했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 101149
- 아직 모집하지 않음
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Xiaokun Geng, MD
- 전화번호: 18311055270
- 이메일: xgeng@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 및 ≤80
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단과 일치하는 임상 징후
- 무작위배정 ≥8 이전에 획득한 베이스라인 NIHSS 점수
- 원위 두개내 경동맥의 두개내 동맥 폐색 또는
- 중간(M1/M2), CTA, MRA, DSA로 시연
- 발병 후 6시간 이내에 치료(동맥 천자)를 시작할 가능성
- 재개통 후 15분 이내에 국부 저체온이 시작될 것으로 예상됨
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 혈관 내 치료 후 mTICI<2b
- 중대한 뇌졸중 전 장애 없음(mRS ≤1)
- 이전 NYHA 등급 > 1
- 알려진 출혈성 체질, 응고 인자 결핍 또는 INR > 3.0의 경구용 항응고제 요법
- 기준선 혈소판 수 < 50000/µL
- 기준 혈당 < 50mg/dL 또는 >400mg/dl
- 중증의 지속적인 고혈압(SBP > 220 mm Hg 또는 DBP > 110 mm Hg). 참고: 지역 치료 지침 권장 약물(iv 항고혈압 드립 포함)을 사용하여 혈압을 성공적으로 낮추고 허용 가능한 수준으로 유지할 수 있는 경우 환자를 등록할 수 있습니다.
- 기준선 NIHSS 획득을 방해하는 뇌졸중 발병 발작
- 증상이 시작된 후 4,5시간 이상 iv t-PA 치료를 받은 피험자
- 크레아티닌 ≥ 3mg/dl의 신부전
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 가임기 여성
- 이 연구에 영향을 미칠 조사 약물 또는 장치와 관련된 연구에 참여하는 피험자
- 뇌혈관염
- 신경학적 또는 기능적 평가를 혼란스럽게 하는 기존의 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자
- 3개월 후속 조치(예: 고정된 집 주소 없음, 해외 방문객).
- 출혈의 CT 또는 MR 증거(MRI에서 미세 출혈의 존재가 허용됨)
- 종횡비<6
- 여러 혈관 영역(전방 순환 및 후방 순환)에 폐색이 있는 피험자
- 두개내 종양의 증거(작은 수막종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 지역 저체온증 그룹
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국부 저체온증은 뇌의 허혈 영역으로 차가운 유체의 동맥내 관류에 의해 달성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 주요 부작용 발생률
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌내출혈률
기간: 24 시간
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24 시간
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증후성 뇌내 출혈의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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사망률
기간: 90일
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90일
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NIHSS
기간: 24 시간
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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24 시간
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최종 경색량
기간: 5-7일
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5-7일 CT(또는 가능한 경우 MRI)에서 측정
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5-7일
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NIHSS
기간: 7일 또는 퇴원
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경학적 결함을 나타냅니다.
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7일 또는 퇴원
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일
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수정된 Rankin 척도는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 7점 척도입니다.
2점 이하는 기능적 독립성을 나타냅니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 혈관 재개통률
기간: 24 시간
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CTA 또는 MRA에서 평가
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24 시간
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혈관내 치료 후 1시간 이내 혈관 폐색 동측 고막 온도 변화
기간: 1 시간
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1 시간
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혈관내 치료 후 1시간 이내 환자의 직장 온도
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 16일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 16일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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