局部低温联合血管内血栓切除术治疗急性缺血性卒中 (RE-HIBER)
2020年10月16日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
研究人员之前已经表明，在急性缺血性卒中中，动脉内输注冷盐水联合机械血栓切除术进行局部低温治疗是可行且安全的。
然而，在接受机械取栓术的患者中选择性脑冷却的安全性尚未在随机试验中确定。
因此，研究人员进行了这项随机对照试验研究，以进一步探讨局部低温对接受机械血栓切除术的急性缺血性卒中患者的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、101149
- 尚未招聘
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Xiaokun Geng, MD
- 电话号码：18311055270
- 邮箱：xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18且≤80
- 符合急性缺血性卒中诊断的临床体征
- 随机分组前获得的基线 NIHSS 评分≥8
- 远端颅内颈动脉或颅内动脉闭塞
- 中间 (M1/M2)，用 CTA、MRA、DSA 演示
- 发病后 6 小时内开始治疗（动脉穿刺）的可能性
- 区域性低体温预计在再通后 15 分钟内开始
- 给予知情同意
排除标准：
- 血管内治疗后 mTICI<2b
- 无明显卒中前残疾（mRS ≤1）
- 以前的 NYHA 等级 > 1
- 已知出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR > 3.0
- 基线血小板计数 < 50000/µL
- 基线血糖 < 50mg/dL 或 >400mg/dl
- 严重、持续的高血压（SBP > 220 mm Hg 或 DBP > 110 mm Hg）。 注：如果使用当地治疗指南推荐的药物（包括静脉抗高血压滴剂）可以成功降低血压并将其维持在可接受的水平，则可以招募患者。
- 中风发作时的癫痫发作会妨碍获得基线 NIHSS
- 从症状开始超过 4.5 小时接受 iv t-PA 治疗的受试者
- 肌酐≥ 3 mg/dl 的肾功能不全
- 已知怀孕或哺乳期的育龄妇女
- 参加研究的受试者涉及会影响该研究的研究药物或设备
- 脑血管炎
- 患有会混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病的患者
- 不太可能进行 3 个月的随访（例如 无固定住址，海外访客）。
- 出血的 CT 或 MR 证据（允许 MRI 上存在微出血）
- 看点<6
- 在多个血管区域（前循环和后循环）发生闭塞的受试者
- 颅内肿瘤的证据（小脑膜瘤除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
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实验性的：局部低温组
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通过动脉内向大脑缺血区域灌注冷液实现局部低温
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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任何主要不良事件的发生率
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑出血发生率
大体时间：24小时
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24小时
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症状性脑出血发生率
大体时间：24小时
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24小时
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死亡率
大体时间：90天
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90天
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美国国立卫生研究院
大体时间：24小时
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的评分范围为 0 至 42，评分越高表示神经功能缺损越严重。
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24小时
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最终梗死体积
大体时间：5-7天
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在 5-7 天时测量 CT（或 MRI，如果可用）
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5-7天
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美国国立卫生研究院
大体时间：7天或出院
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的评分范围为 0 至 42，评分越高表示神经功能缺损越严重。
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7天或出院
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改良兰金量表
大体时间：90天
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改良的 Rankin 量表是一个 7 点量表，范围从 0（无症状）到 6（死亡）。
2 分或以下表示功能独立。
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90天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后血管再通率
大体时间：24小时
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由 CTA 或 MRA 评估
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24小时
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腔内治疗后1小时内血管闭塞同侧鼓膜温度变化
大体时间：1小时
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1小时
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血管内治疗后1小时内患者的直肠温度
大体时间：1小时
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月16日
初级完成 (预期的)
2020年12月16日
研究完成 (预期的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月13日
首次发布 (实际的)
2020年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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