Regionalna hipotermia w połączeniu z trombektomią wewnątrznaczyniową w ostrym udarze niedokrwiennym (RE-HIBER)
16 października 2020 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Badacze wykazali wcześniej, że regionalna hipotermia poprzez dotętniczy wlew zimnej soli fizjologicznej w połączeniu z mechaniczną trombektomią w ostrym udarze niedokrwiennym jest wykonalna i bezpieczna.
Bezpieczeństwo selektywnego chłodzenia mózgu u pacjentów poddawanych mechanicznej trombektomii nie zostało jednak ustalone w randomizowanym badaniu.
W związku z tym badacze przeprowadzili to badanie RCT w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa regionalnej hipotermii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy przeszli mechaniczną trombektomię.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100053
- Rekrutacyjny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaokun Geng, MD
- Numer telefonu: 18311055270
- E-mail: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤80
- Objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego
- Wyjściowy wynik NIHSS uzyskany przed randomizacją ≥8
- Zamknięcie tętnicy wewnątrzczaszkowej dystalnej tętnicy szyjnej wewnątrzczaszkowej lub
- Środek (M1/M2), wykazano za pomocą CTA, MRA, DSA
- Możliwość rozpoczęcia leczenia (punkcja tętnicy) w ciągu 6 godzin od wystąpienia
- Oczekuje się, że regionalna hipotermia rozpocznie się w ciągu 15 minut po rekanalizacji
- Udzielono świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- mTICI<2b po leczeniu wewnątrznaczyniowym
- Brak istotnej niepełnosprawności przed udarem (mRS ≤1)
- Poprzedni stopień NYHA > 1
- Znana skaza krwotoczna, niedobór czynnika krzepnięcia lub leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z INR > 3,0
- Wyjściowa liczba płytek krwi < 50000/µl
- Wyjściowy poziom glukozy we krwi < 50 mg/dl lub > 400 mg/dl
- Ciężkie, utrzymujące się nadciśnienie (SBP > 220 mm Hg lub DBP > 110 mm Hg). UWAGA: Jeśli ciśnienie krwi można skutecznie obniżyć i utrzymać na akceptowalnym poziomie za pomocą leków zalecanych przez lokalne wytyczne dotyczące leczenia (w tym kroplówek przeciwnadciśnieniowych dożylnych), pacjent może zostać włączony.
- Napady padaczkowe na początku udaru, które wykluczałyby uzyskanie wyjściowego wyniku NIHSS
- Osoby, które otrzymały dożylne leczenie t-PA po upływie 4,5 godziny od początku objawów
- Niewydolność nerek z kreatyniną ≥ 3 mg/dl
- Kobieta w wieku rozrodczym, o której wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią
- Uczestnik biorący udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, które miałoby wpływ na to badanie
- Zapalenie naczyń mózgowych
- Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą neurologiczną lub psychiatryczną, która mogłaby zakłócić ocenę neurologiczną lub czynnościową
- Jest mało prawdopodobne, aby był dostępny przez 3 miesiące obserwacji (np. brak stałego adresu zamieszkania, gość z zagranicy).
- CT lub MR dowody krwotoku (obecność mikrokrwawień w MRI jest dopuszczalna)
- ASPEKT<6
- Osoby z okluzją w wielu obszarach naczyniowych (krążenie przednie i tylne)
- Dowody guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Regionalna grupa hipotermii
|
Regionalną hipotermię osiągnięto przez dotętniczą perfuzję zimnego płynu do niedokrwionego obszaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Częstość objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
|
24 godziny
|
|
Końcowa objętość zawału
Ramy czasowe: 5-7 dni
|
mierzone w ciągu 5-7 dni CT (lub MRI, jeśli są dostępne)
|
5-7 dni
|
|
NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni lub wypis
|
Wyniki w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mieszczą się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze deficyty neurologiczne.
|
7 dni lub wypis
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina to 7-punktowa skala od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
Wynik 2 lub mniej wskazuje na niezależność funkcjonalną.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rekanalizacji naczyń po leczeniu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceniane przez CTA lub MRA
|
24 godziny
|
|
Zmiana temperatury błony bębenkowej po tej samej stronie niedrożności naczynia w ciągu godziny po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
|
Temperatura w odbycie pacjenta w ciągu jednej godziny po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
16 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
16 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-HIBER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany