Regional hypotermi i kombination med endovaskulär trombektomi vid akut ischemisk stroke (RE-HIBER)
16 oktober 2020 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Utredarna har tidigare visat att regional hypotermi genom intraarteriell infusion av kall koksaltlösning kombinerat med mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke är genomförbart och säkert.
Säkerheten för selektiv hjärnkylning hos patienter som genomgår mekanisk trombektomi är dock inte fastställd i en randomiserad studie.
Utredarna genomförde därför denna RCT-studie för att ytterligare utforska säkerheten för regional hypotermi hos patienter med akut ischemisk stroke som genomgick mekanisk trombektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 101149
- Har inte rekryterat ännu
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaokun Geng, MD
- Telefonnummer: 18311055270
- E-post: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤80
- Kliniska tecken överensstämmer med diagnosen en akut ischemisk stroke
- Baslinje NIHSS-poäng erhållen före randomisering ≥8
- Intrakraniell arteriell ocklusion av den distala intrakraniella halspulsådern eller
- Mellan (M1/M2), demonstrerad med CTA, MRA, DSA
- Möjlighet att påbörja behandling (artärpunktion) inom 6 timmar från början
- Regional hypotermi förväntas starta inom 15 minuter efter rekanalisering
- Informerat samtycke ges
Exklusions kriterier:
- mTICI<2b efter endovaskulär behandling
- Ingen signifikant funktionsnedsättning före slag (mRS ≤1)
- Tidigare NYHA betyg > 1
- Känd hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR > 3,0
- Baslinjeantal trombocyter < 50 000/µL
- Baslinjeblodsocker på < 50 mg/dl eller >400 mg/dl
- Allvarlig, ihållande hypertoni (SBP > 220 mm Hg eller DBP > 110 mm Hg). OBS: Om blodtrycket framgångsrikt kan sänkas och bibehållas på en acceptabel nivå med hjälp av lokala behandlingsriktlinjer rekommenderad medicinering (inklusive iv antihypertensiva droppar), kan patienten inskrivas.
- Kramper vid strokedebut som skulle utesluta erhållande av en baslinje NIHSS
- Försökspersoner som har fått iv t-PA-behandling mer än 4,5 timmar från början av symtomen
- Njurinsufficiens med kreatinin ≥ 3 mg/dl
- Kvinna i fertil ålder som är känd för att vara gravid eller ammande
- Försöksperson som deltar i en studie som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet som skulle påverka denna studie
- Cerebral vaskulit
- Patienter med en redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som skulle förvirra de neurologiska eller funktionella utvärderingarna
- Det är osannolikt att vara tillgänglig under 3 månaders uppföljning (t.ex. ingen fast hemadress, besökare från utlandet).
- CT- eller MR-bevis på blödning (närvaron av mikroblödningar på MRT är tillåten)
- ASPECT<6
- Försökspersoner med ocklusioner i flera vaskulära territorier (främre cirkulation och bakre cirkulation)
- Bevis på intrakraniell tumör (förutom små meningiom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Regional hypotermigrupp
|
Regional hypotermi uppnåddes genom intraarteral perfusion av kall vätska in i det ischemiska området i hjärnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för alla större biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av intracerebral blödning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Frekvens av symptomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
NIHSS
Tidsram: 24 timmar
|
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska underskott.
|
24 timmar
|
|
Slutlig infarktvolym
Tidsram: 5-7 dagar
|
mätt på 5-7 dagar CT (eller MRI om tillgängligt)
|
5-7 dagar
|
|
NIHSS
Tidsram: 7 dagar eller utskrivning
|
Poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) sträcker sig från 0 till 42, med högre poäng som indikerar allvarligare neurologiska underskott.
|
7 dagar eller utskrivning
|
|
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan är en 7-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död).
En poäng på 2 eller mindre indikerar funktionellt oberoende.
|
90 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för rekanalisering av kärl efter behandling
Tidsram: 24 timmar
|
Bedöms av CTA eller MRA
|
24 timmar
|
|
Temperaturförändringen av trumhinnan på den ipsilaterala sidan av den vaskulära ocklusionen inom en timme efter endovaskulär behandling
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
|
|
Patientens rektaltemperatur inom en timme efter endovaskulär behandling
Tidsram: 1 timme
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
16 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
16 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Första postat (Faktisk)
18 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE-HIBER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .