Regionální hypotermie v kombinaci s endovaskulární trombektomií u akutního ischemického iktu (RE-HIBER)
16. října 2020 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Výzkumníci již dříve prokázali, že regionální hypotermie intraarteriální infuzí studeného fyziologického roztoku v kombinaci s mechanickou trombektomií u akutní ischemické cévní mozkové příhody je proveditelná a bezpečná.
Bezpečnost selektivního chlazení mozku u pacientů podstupujících mechanickou trombektomii však nebyla v randomizované studii prokázána.
Výzkumníci proto provedli tuto RCT studii, aby dále prozkoumali bezpečnost regionální hypotermie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili mechanickou trombektomii.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 101149
- Zatím nenabíráme
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaokun Geng, MD
- Telefonní číslo: 18311055270
- E-mail: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤80
- Klinické příznaky odpovídající diagnóze akutní ischemické cévní mozkové příhody
- Výchozí skóre NIHSS získané před randomizací ≥8
- Intrakraniální arteriální uzávěr distální intrakraniální karotické tepny popř
- Střední (M1/M2), prokázáno s CTA, MRA, DSA
- Možnost zahájit léčbu (punkci tepny) do 6 hodin od začátku
- Očekává se, že regionální hypotermie začne do 15 minut po rekanalizaci
- Poskytnutý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mTICI<2b po endovaskulární léčbě
- Žádné významné postižení před mrtvicí (mRS ≤1)
- Předchozí stupeň NYHA > 1
- Známá hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR > 3,0
- Výchozí počet krevních destiček < 50000/µL
- Výchozí hladina glukózy v krvi < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl
- Těžká, setrvalá hypertenze (SBP > 220 mm Hg nebo DBP > 110 mm Hg). POZNÁMKA: Pokud lze krevní tlak úspěšně snížit a udržet na přijatelné úrovni pomocí doporučené medikace podle místních pokynů pro léčbu (včetně iv antihypertenzních kapek), může být pacient zařazen.
- Záchvaty na začátku mrtvice, které by zabránily získání základní hodnoty NIHSS
- Jedinci, kteří podstoupili léčbu iv t-PA déle než 4,5 hodiny od začátku symptomů
- Renální insuficience s kreatininem ≥ 3 mg/dl
- Žena ve fertilním věku, o které je známo, že je těhotná nebo kojící
- Subjekt účastnící se studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo tuto studii
- Mozková vaskulitida
- Pacienti s již existujícím neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které by zmátlo neurologické nebo funkční hodnocení
- Je nepravděpodobné, že bude k dispozici po dobu tříměsíčního sledování (např. žádná pevná domácí adresa, návštěvník ze zámoří).
- CT nebo MR důkaz krvácení (přítomnost mikrokrvácení na MRI je povolena)
- ASPEKT<6
- Subjekty s okluzí ve více vaskulárních oblastech (přední oběh a zadní oběh)
- Důkaz intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina regionální hypotermie
|
Regionální hypotermie bylo dosaženo intraarterální perfuzí studené tekutiny do ischemické oblasti mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra jakýchkoli závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Rychlost symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Míra úmrtí
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
NIHSS
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity.
|
24 hodin
|
|
Konečný objem infarktu
Časové okno: 5-7 dní
|
měřeno na 5-7 dnech CT (nebo MRI, pokud je k dispozici)
|
5-7 dní
|
|
NIHSS
Časové okno: 7 dní nebo propuštění
|
Skóre na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurologické deficity.
|
7 dní nebo propuštění
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Upravená Rankinova škála je 7bodová škála v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt).
Skóre 2 nebo méně znamená funkční nezávislost.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost rekanalizace cév po ošetření
Časové okno: 24 hodin
|
Posouzeno CTA nebo MRA
|
24 hodin
|
|
Změna teploty bubínku na ipsilaterální straně cévního uzávěru do jedné hodiny po endovaskulární léčbě
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
|
Rektální teplota pacienta do jedné hodiny po endovaskulární léčbě
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
16. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RE-HIBER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Regionální hypotermie
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Maryland Medical SystemStaženoSrdeční selhání | Zápal plic | Hypertenze | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Opětovné přijetí pacienta | Diabetes Mellitus Špatná kontrolaSpojené státy