Hipotermia regional en combinación con trombectomía endovascular en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (RE-HIBER)
16 de octubre de 2020 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Los investigadores han demostrado previamente que la hipotermia regional mediante la infusión intraarterial de solución salina fría combinada con trombectomía mecánica en el accidente cerebrovascular isquémico agudo es factible y segura.
Sin embargo, la seguridad del enfriamiento cerebral selectivo en pacientes sometidos a trombectomía mecánica no se ha establecido en un ensayo aleatorizado.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio de ECA para explorar más a fondo la seguridad de la hipotermia regional en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que se sometieron a trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 101149
- Aún no reclutando
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Xiaokun Geng, MD
- Número de teléfono: 18311055270
- Correo electrónico: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤80
- Signos clínicos compatibles con el diagnóstico de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
- Puntuación NIHSS inicial obtenida antes de la aleatorización ≥8
- Oclusión arterial intracraneal de la arteria carótida intracraneal distal o
- Medio (M1/M2), demostrado con CTA, MRA, DSA
- La posibilidad de iniciar el tratamiento (punción arterial) dentro de las 6 horas desde el inicio
- Se espera que la hipotermia regional comience dentro de los 15 minutos posteriores a la recanalización.
- Consentimiento informado dado
Criterio de exclusión:
- mTICI<2b tras tratamiento endovascular
- Sin discapacidad significativa previa al ictus (mRS ≤1)
- Grado NYHA anterior > 1
- Diátesis hemorrágica conocida, deficiencia de factor de coagulación o tratamiento anticoagulante oral con INR > 3,0
- Recuento de plaquetas basal < 50000/µL
- Glucosa en sangre inicial de < 50 mg/dl o > 400 mg/dl
- Hipertensión sostenida grave (PAS > 220 mm Hg o PAD > 110 mm Hg). NOTA: Si la presión arterial se puede reducir con éxito y mantener en un nivel aceptable utilizando los medicamentos recomendados por las pautas de tratamiento locales (incluidos los goteo antihipertensivos intravenosos), se puede inscribir al paciente.
- Convulsiones al inicio del accidente cerebrovascular que impedirían obtener un NIHSS de referencia
- Sujetos que han recibido tratamiento con t-PA iv más de 4,5 horas desde el comienzo de los síntomas
- Insuficiencia renal con creatinina ≥ 3 mg/dl
- Mujer en edad fértil que se sabe que está embarazada o amamantando
- Sujeto que participa en un estudio que involucra un fármaco o dispositivo en investigación que afectaría este estudio
- vasculitis cerebral
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales
- Es poco probable que esté disponible para un seguimiento de 3 meses (p. sin domicilio fijo, visitante del extranjero).
- Evidencia de hemorragia por TC o RM (se permite la presencia de microhemorragias en la RM)
- ASPECTO<6
- Sujetos con oclusiones en múltiples territorios vasculares (circulación anterior y circulación posterior)
- Evidencia de tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo Regional de Hipotermia
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La hipotermia regional se logró mediante la perfusión intraarteral de líquido frío en el área isquémica del cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cualquier evento adverso mayor
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tasa de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Las puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
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24 horas
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Volumen infarto final
Periodo de tiempo: 5-7 días
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medido en 5-7 días CT (o MRI si está disponible)
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5-7 días
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NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días o alta
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Las puntuaciones en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
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7 días o alta
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada es una escala de 7 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
Una puntuación de 2 o menos indica independencia funcional.
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90 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recanalización de vasos después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluado por CTA o MRA
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24 horas
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El cambio de temperatura de la membrana timpánica en el lado ipsolateral de la oclusión vascular dentro de una hora después del tratamiento endovascular.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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La temperatura rectal del paciente dentro de una hora después del tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
16 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
16 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RE-HIBER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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