Hipotermia Regional em Combinação com Trombectomia Endovascular no AVC Isquêmico Agudo (RE-HIBER)
16 de outubro de 2020 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Os investigadores demonstraram anteriormente que a hipotermia regional pela infusão intra-arterial de solução salina fria combinada com trombectomia mecânica no AVC isquêmico agudo é viável e segura.
A segurança do resfriamento cerebral seletivo em pacientes submetidos à trombectomia mecânica, no entanto, não foi estabelecida em um estudo randomizado.
Os investigadores, portanto, conduziram este estudo RCT para explorar ainda mais a segurança da hipotermia regional em pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos à trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 101149
- Ainda não está recrutando
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Xiaokun Geng, MD
- Número de telefone: 18311055270
- E-mail: xgeng@ccmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤80
- Sinais clínicos compatíveis com o diagnóstico de AVC isquêmico agudo
- Pontuação NIHSS basal obtida antes da randomização ≥8
- Oclusão arterial intracraniana da artéria carótida intracraniana distal ou
- Médio (M1/M2), demonstrado com CTA, MRA, DSA
- A possibilidade de iniciar o tratamento (punção arterial) dentro de 6 horas desde o início
- Espera-se que a hipotermia regional comece dentro de 15 minutos após a recanalização
- Consentimento informado dado
Critério de exclusão:
- mTICI <2b após tratamento endovascular
- Sem incapacidade significativa antes do AVC (mRS ≤1)
- Nota NYHA anterior > 1
- Diátese hemorrágica conhecida, deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com INR > 3,0
- Contagem de plaquetas basal < 50.000/µL
- Glicemia basal de < 50 mg/dL ou > 400 mg/dl
- Hipertensão grave e sustentada (PAS > 220 mm Hg ou PAD > 110 mm Hg). OBSERVAÇÃO: Se a pressão arterial puder ser reduzida com sucesso e mantida em um nível aceitável usando a medicação recomendada pelas diretrizes de tratamento locais (incluindo gotas anti-hipertensivas iv), o paciente poderá ser inscrito.
- Convulsões no início do AVC que impediriam a obtenção de uma linha de base NIHSS
- Indivíduos que receberam tratamento iv t-PA além de 4,5 horas desde o início dos sintomas
- Insuficiência renal com creatinina ≥ 3 mg/dl
- Mulher com potencial para engravidar que sabidamente está grávida ou amamentando
- Sujeito participando de um estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental que afetaria este estudo
- vasculite cerebral
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica pré-existente que confundiria as avaliações neurológicas ou funcionais
- É improvável que esteja disponível para acompanhamento de 3 meses (por exemplo, sem endereço residencial fixo, visitante do exterior).
- Evidência de hemorragia por TC ou RM (a presença de microsangramento na RM é permitida)
- ASPECTO<6
- Indivíduos com oclusões em múltiplos territórios vasculares (circulação anterior e circulação posterior)
- Evidência de tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo Regional de Hipotermia
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A hipotermia regional foi obtida por perfusão intra-arterial de fluido frio na área isquêmica do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de quaisquer eventos adversos importantes
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hemorragia intracerebral
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Taxa de mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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NIHSS
Prazo: 24 horas
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As pontuações na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.
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24 horas
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Volume final do infarto
Prazo: 5-7 dias
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medido em TC de 5-7 dias (ou ressonância magnética, se disponível)
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5-7 dias
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NIHSS
Prazo: 7 dias ou alta
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As pontuações na escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficits neurológicos mais graves.
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7 dias ou alta
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Escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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A escala de Rankin modificada é uma escala de 7 pontos que varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
Uma pontuação de 2 ou menos indica independência funcional.
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90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recanalização do vaso após o tratamento
Prazo: 24 horas
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Avaliado por CTA ou MRA
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24 horas
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A mudança de temperatura da membrana timpânica no lado ipsilateral da oclusão vascular dentro de uma hora após o tratamento endovascular
Prazo: 1 hora
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1 hora
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A temperatura retal do paciente dentro de uma hora após o tratamento endovascular
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
16 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
16 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RE-HIBER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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