Alueellinen hypotermia yhdistettynä endovaskulaariseen trombektomiaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (RE-HIBER)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Tutkijat ovat aiemmin osoittaneet, että alueellinen hypotermia kylmän suolaliuoksen valtimonsisäisellä infuusiolla yhdistettynä mekaaniseen trombektomiaan akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa on mahdollista ja turvallista.
Selektiivisen aivojen jäähdytyksen turvallisuutta potilailla, joille tehdään mekaaninen trombektomia, ei kuitenkaan ole varmistettu satunnaistetussa tutkimuksessa.
Siksi tutkijat suorittivat tämän RCT-tutkimuksen tutkiakseen edelleen alueellisen hypotermian turvallisuutta potilailla, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille tehtiin mekaaninen trombektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Ei vielä rekrytointia
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaokun Geng, MD
- Puhelinnumero: 18311055270
- Sähköposti: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤80
- Kliiniset oireet, jotka vastaavat akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosia
- Ennen satunnaistamista saatu NIHSS-lähtöpistemäärä ≥8
- Distaalisen kallonsisäisen kaulavaltimon kallonsisäinen valtimon tukos tai
- Keskimmäinen (M1/M2), osoitettu CTA:lla, MRA:lla, DSA:lla
- Mahdollisuus aloittaa hoito (valtimopunktio) 6 tunnin sisällä aloittamisesta
- Alueellisen hypotermian odotetaan alkavan 15 minuutin kuluessa rekanalisoinnin jälkeen
- Tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- mTICI<2b endovaskulaarisen hoidon jälkeen
- Ei merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaa (mRS ≤1)
- Edellinen NYHA-luokka > 1
- Tunnettu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR > 3,0
- Verihiutaleiden perustason määrä < 50 000/µL
- Verensokeri lähtötilanteessa < 50 mg/dl tai > 400 mg/dl
- Vaikea, pitkäkestoinen verenpainetauti (SBP > 220 mm Hg tai DBP > 110 mm Hg). HUOMAA: Jos verenpainetta voidaan onnistuneesti alentaa ja pitää hyväksyttävällä tasolla paikallisten hoitosuositusten suositelluilla lääkkeillä (mukaan lukien laskimonsisäiset verenpainetta alentavat tiputukset), potilas voidaan ottaa mukaan.
- Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, mikä estäisi NIHSS:n perustason saamisen
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suonensisäistä t-PA-hoitoa yli 4,5 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinin ollessa ≥ 3 mg/dl
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Kohde osallistuu tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääke tai -laite, joka vaikuttaisi tähän tutkimukseen
- Aivojen vaskuliitti
- Potilaat, joilla on aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaisi sekoittaa neurologisia tai toiminnallisia arviointeja
- Ei todennäköisesti ole saatavilla 3 kuukauden seurantaan (esim. ei kiinteää kotiosoitetta, vierailija ulkomailta).
- CT- tai MR-todisteet verenvuodosta (mikroverenvuoto magneettikuvauksessa on sallittu)
- ASPEKTI<6
- Potilaat, joilla on tukos useilla vaskulaarisilla alueilla (etuverenkierto ja takaverenkierto)
- Todisteet kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Alueellinen hypotermiaryhmä
|
Alueellinen hypotermia saavutettiin kylmän nesteen intraarteriaalisella perfuusiolla aivojen iskeemiselle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien merkittävien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen sisäisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Oireisen intraaivojen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
|
24 tuntia
|
|
Lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
mitattu 5-7 päivän TT:llä (tai magneettikuvauksella, jos saatavilla)
|
5-7 päivää
|
|
NIHSS
Aikaikkuna: 7 päivää tai kotiutus
|
National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia puutteita.
|
7 päivää tai kotiutus
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muokattu Rankin-asteikko on 7-pisteinen asteikko 0:sta (ei oireita) 6:een (kuolema).
Pistemäärä 2 tai vähemmän osoittaa toiminnallista riippumattomuutta.
|
90 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verisuonten uudelleenkanavaamisen nopeus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioitu CTA tai MRA
|
24 tuntia
|
|
Tärykalvon lämpötilan muutos verisuonitukoksen ipsilateraalisella puolella tunnin sisällä endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
|
Potilaan peräsuolen lämpötila tunnin sisällä endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RE-HIBER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .