Регионарная гипотермия в сочетании с эндоваскулярной тромбэктомией при остром ишемическом инсульте (RE-HIBER)
16 октября 2020 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Ранее исследователи показали, что регионарная гипотермия путем внутриартериального введения холодного физиологического раствора в сочетании с механической тромбэктомией при остром ишемическом инсульте возможна и безопасна.
Однако безопасность селективного охлаждения головного мозга у пациентов, перенесших механическую тромбэктомию, не была установлена в ходе рандомизированного исследования.
Поэтому исследователи провели это РКИ для дальнейшего изучения безопасности регионарной гипотермии у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Еще не набирают
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Xiaokun Geng, MD
- Номер телефона: 18311055270
- Электронная почта: xgeng@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤80
- Клинические признаки, соответствующие диагнозу острого ишемического инсульта
- Базовый балл NIHSS, полученный до рандомизации ≥8
- Внутричерепная артериальная окклюзия дистального отдела внутричерепной сонной артерии или
- Средний (M1/M2), продемонстрированный с помощью CTA, MRA, DSA
- Возможность начать лечение (пункция артерии) в течение 6 часов от начала заболевания
- Ожидается, что регионарная гипотермия начнется в течение 15 минут после реканализации.
- Дано информированное согласие
Критерий исключения:
- mTICI<2b после эндоваскулярного лечения
- Нет значимой предынсультной инвалидности (mRS ≤1)
- Предыдущий класс NYHA > 1
- Известный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами с МНО > 3,0
- Базовое количество тромбоцитов < 50000/мкл
- Исходный уровень глюкозы в крови < 50 мг/дл или > 400 мг/дл
- Тяжелая, стойкая артериальная гипертензия (САД > 220 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.). ПРИМЕЧАНИЕ. Если артериальное давление можно успешно снизить и поддерживать на приемлемом уровне с помощью рекомендованных лекарственных препаратов (включая внутривенные антигипертензивные капельницы), пациент может быть включен в исследование.
- Судороги в начале инсульта, которые исключают получение базового уровня NIHSS
- Субъекты, получившие внутривенное лечение t-PA более чем через 4,5 часа после появления симптомов
- Почечная недостаточность с креатинином ≥ 3 мг/дл
- Женщина детородного возраста, о которой известно, что она беременна или кормит грудью
- Субъект, участвующий в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на это исследование.
- Церебральный васкулит
- Пациенты с ранее существовавшим неврологическим или психическим заболеванием, которое может исказить неврологические или функциональные оценки
- Маловероятно, что он будет доступен в течение 3 месяцев последующего наблюдения (например, без постоянного домашнего адреса, гость из-за границы).
- КТ или МРТ признаки кровоизлияния (допускается наличие микрокровоизлияний на МРТ)
- АСПЕКТ<6
- Субъекты с окклюзиями в нескольких сосудистых бассейнах (передний и задний кровоток)
- Признаки внутричерепной опухоли (кроме небольшой менингиомы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа регионарной гипотермии
|
Регионарную гипотермию достигали внутриартериальной перфузией холодной жидкости в ишемизированный участок головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота любых серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутримозговых кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
NIHSS
Временное ограничение: 24 часа
|
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит.
|
24 часа
|
|
Окончательный объем инфаркта
Временное ограничение: 5-7 дней
|
измерено на 5-7 день КТ (или МРТ, если доступно)
|
5-7 дней
|
|
NIHSS
Временное ограничение: 7 дней или выписка
|
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более серьезный неврологический дефицит.
|
7 дней или выписка
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 7-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть).
Оценка 2 или менее указывает на функциональную независимость.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реканализации сосудов после лечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценено CTA или MRA
|
24 часа
|
|
Изменение температуры барабанной перепонки на ипсилатеральной стороне окклюзии сосудов в течение часа после эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
|
Ректальная температура пациента через час после эндоваскулярного лечения
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
16 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
16 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE-HIBER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регионарная гипотермия
-
Virginia Commonwealth UniversityStryker MedicalОтозванЖар | Операция на сердце | Послеоперационная когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты